- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150798
Virkningerne af en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold på klinisk status hos patienter med hjertesvigt
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydrat (CHO) på klinisk status i løbet af 60 dages opfølgning hos patienter med stabilt hjertesvigt (HF).
I et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev 44 ambulante patienter med HF inkluderet, tildelt en intervention (40 % CHO, 40 % fedt og 20 % protein; n=22) eller kontrolgrupper (50 % CHO, 30 % fedt, 20 % protein n=20). Begge grupper modtog anbefalet farmakologisk behandling. Ved baseline og efter 2 måneders opfølgning var de evaluerede variabler: kropssammensætning, håndgrebsstyrke, iltmætning, diætindtag, kliniske data, lipidprofil, plasmaglukose og træningstolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsterapi hos patienter med hjertesvigt (HF) har været fokuseret på væske- og natriumrestriktion for at mindske volumenoverbelastning. Dette har vist sig at reducere ekstracellulære vandniveauer, hvilket viser sig som en reduktion af ødem. Også hos patienter med HF og bevaret ejektionsfraktion er reduktion af natrium ud over diæten til at stoppe hypertension (DASH) blevet forbundet med forbedret venstre ventrikel diastolisk funktion og arteriel elasticitet, reduceret blodtryk og beskedent lavere dødelighed i HF Kvinder.
Nogle undersøgelser fokuseret på at reducere kardiovaskulær risiko tyder på, at mættede fedtsyrer bør erstattes af et andet makronæringsstof. Kliniske forsøg, der evaluerede erstatningen af mættede fedtsyrer med enkeltumættede eller flerumættede fedtsyrer, har fundet en forbedring i blodlipidkoncentrationer og reduceret kardiovaskulær risiko i forskellige populationer. I tilfælde af omega (n)-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), antiarytmiske, antitrombotiske, anti-aterogene og anti-inflammatoriske virkninger, forbedring af endotelfunktionen, lavere blodtryk og plasmatriglycerider og reduceret dødelighed og indlæggelse på hospital af kardiovaskulære årsager er blevet dokumenteret hos patienter med kronisk hjertesvigt. Derudover var middelhavsdiæten, som er høj i monoumættede fedtsyrer, forbundet med kardiovaskulær risikoreduktion i andre populationer.
Ved HF var PUFA forbundet med bedre systolisk og diastolisk funktion, men uden effekt på dødeligheden. På den anden side må erstatningen af mættede fedtsyrer med kulhydrater anses for at være ansvarlig for den mulige stigning i totalkolesterol, LDL-kolesterol (LDL-c), plasmatriglycerider og nedsat HDL-kolesterol. Desuden inducerer metabolismen af kulhydrater højere iltforbrug (VO2), højere kuldioxid (VCO2) produktion og øget minutventilation (VE). I andre populationer er det blevet forbundet med lavere respiratorisk effektivitet og nedsat træningstolerance.
HF bør betragtes som en kompleks tilstand, hvor hjertet ikke formår at levere nok iltrigt blod til at opfylde kroppens behov, og disse patienter har karakteristisk skeletmuskeldysfunktion og kompromitteret lungefunktion og respiratorisk respons, med det maksimale iltforbrug reduceret og forringelse af deres klinisk tilstand.
Ikke desto mindre har ernæringsterapi af HF-patienter ikke været fokuseret på at optimere mekanisk ventilation med forbedret iltforbrug. Desuden har undersøgelser, der undersøger ernæringsterapi i HF, ikke evalueret den ventilatoriske respons. Derfor foreslår vi at evaluere virkningerne af en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold på klinisk status hos kroniske stabile HF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen hjertesvigt
- New York Heart Association funktionelle klasser I til III
Ekskluderingskriterier:
- Nytår Hjerteforeningen funktionelle klasser IV symptomer
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min pr. 1,73 m2) - Patienter med leversvigt
- Patienter med specifik diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold var 40 % kulhydrater, 40 % lipider (12 % mættede, 18 % enkeltumættede og 10 % flerumættede) og 20 % protein i to måneder
|
kost med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold.
Ved baseline og 2 måneder efter var de variabler, der blev evalueret,
|
|
Aktiv komparator: Kontrol kost
standard diætsammensætningen var 50 % kulhydrater, 30 % lipider (10 % mættede, 10 % flerumættede og 10 % monoumættede) og 20 % protein i to måneder
|
Kontrol kost.
Ved baseline og 2 måneder efter var de variabler, der blev evalueret,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Iltmætning blev målt indirekte med et pulsoximeter
|
2 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Håndgrebsstyrken blev evalueret med et dinamometer
|
2 måneder efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Blodtrykket blev vurderet med et automatisk blodtryksmåler
|
2 måneder efter indgreb
|
|
Træn tolerance
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Træningstolerance blev målt i metaboliske ækvivalenter (MET'er) med symptombegrænset træningstest på løbebånd, udført i henhold til den modificerede Bruce-protokol
|
2 måneder efter indgreb
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Symptomer såsom forstoppelse, udspilet mave, kvalme eller diarré blev evalueret
|
2 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Bioimpedansparametre: modstand, reaktans, fasevinkel, kropsvand
|
2 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kost med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar