- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150798
Runsasrasvaisen ja vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliiniseen tilaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida runsasrasvaisen, vähähiilihydraattisen (CHO) ruokavalion vaikutuksia kliiniseen tilaan 60 päivän seurantajakson aikana potilailla, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta (HF).
Satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 44 avohoitopotilasta, joilla oli vajaatoimintaa ja jotka jaettiin interventioon (40 % CHO, 40 % rasvaa ja 20 % proteiinia; n = 22) tai kontrolliryhmiin (50 % CHO, 30 % rasvaa, 20 % proteiinia) n = 20). Molemmat ryhmät saivat suositeltuja farmakologisia hoitoja. Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan jälkeen arvioidut muuttujat olivat: kehon koostumus, kädensijan vahvuus, happisaturaatio, ravinnon saanti, kliiniset tiedot, lipidiprofiili, plasman glukoosi ja rasitustoleranssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ravitsemusterapiassa on keskitytty nesteen ja natriumin rajoittamiseen tilavuuden ylikuormituksen vähentämiseksi. Tämä on osoittautunut alentavan solunulkoisen veden tasoa, mikä ilmenee turvotuksen vähenemisenä. Myös potilailla, joilla on HF ja säilynyt ejektiofraktio, natriumin vähentäminen hypertension pysäyttämiseen tähtäävän ruokavalion (DASH) lisäksi on yhdistetty vasemman kammion diastolisen toiminnan ja valtimoiden elastisuuden parantumiseen, verenpaineen laskuun ja lievästi alhaisempaan kuolleisuuteen HF-potilailla. naiset.
Jotkut kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen keskittyneet tutkimukset viittaavat siihen, että tyydyttyneet rasvahapot tulisi korvata jollain muulla makroravinteella. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin tyydyttyneiden rasvahappojen korvaamista kertatyydyttymättömillä tai monityydyttymättömillä rasvahapoilla, on havaittu veren lipidipitoisuuksien paranemista ja kardiovaskulaarisen riskin pienenemistä eri väestöryhmissä. Omega (n)-3 monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tapauksessa rytmihäiriöiden, antitromboottisten, aterogeenisten ja anti-inflammatoristen vaikutusten osalta endoteelin toiminnan paraneminen, verenpaineen ja plasman triglyseridien aleneminen sekä kuolleisuuden ja hoitoon pääsyn väheneminen. on dokumentoitu kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lisäksi Välimeren ruokavalio, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, liittyi sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähenemiseen muissa väestöryhmissä.
HF:ssä PUFA yhdistettiin parempaan systoliseen ja diastoliseen toimintaan, mutta sillä ei ollut vaikutusta kuolleisuuteen. Toisaalta tyydyttyneiden rasvahappojen korvaamisen hiilihydraatilla on katsottava olevan vastuussa kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin (LDL-c), plasman triglyseridien ja alentuneen HDL-kolesterolin mahdollisesta noususta. Lisäksi hiilihydraattien aineenvaihdunta lisää hapenkulutusta (VO2), lisää hiilidioksidin (VCO2) tuotantoa ja lisää minuuttiventilaatiota (VE). Muissa väestöryhmissä se on yhdistetty heikompaan hengitystehoon ja alentuneeseen rasitustoleranssiin.
HF on katsottava monimutkaiseksi tilaksi, jossa sydän ei pysty toimittamaan riittävästi happea sisältävää verta elimistön tarpeiden täyttämiseksi, ja näillä potilailla on tyypillisesti luustolihasten toimintahäiriöitä ja heikentynyt keuhkojen toiminta ja hengitysvaste, jolloin huippuhapenkulutus vähenee ja heidän kuntonsa heikkenee. kliininen tila.
Siitä huolimatta HF-potilaiden ravitsemusterapiassa ei ole keskitytty optimoimaan mekaanista ventilaatiota hapenkulutuksen parantamisella. Lisäksi tutkimukset, jotka tarkastelevat ravitsemushoitoa HF:ssä, eivät ole arvioineet hengitysvastetta. Siksi ehdotamme runsaan rasvan ja vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutusten arvioimista kroonisen stabiilin HF-potilaiden kliiniseen tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- New York Heart Associationin toiminnalliset luokat I–III
Poissulkemiskriteerit:
- New Year Heart Associationin toimintaluokkien IV oireet
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2) - Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on erityinen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio
Runsasrasvaisen vähähiilihydraattisen ruokavalion koostumus sisälsi 40 % hiilihydraatteja, 40 % lipidejä (12 % tyydyttyneitä, 18 % kertatyydyttymättömiä ja 10 % monityydyttymättömiä) ja 20 % proteiinia kahden kuukauden ajan.
|
runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio.
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua sen jälkeen arvioidut muuttujat,
|
|
Active Comparator: Hallitse ruokavaliota
Normaali ruokavalion koostumus oli 50 % hiilihydraatteja, 30 % lipidejä (10 % tyydyttyneitä, 10 % monityydyttymättömiä ja 10 % kertatyydyttymättömiä) ja 20 % proteiinia kahden kuukauden ajan.
|
Hallitse ruokavaliota.
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua sen jälkeen arvioidut muuttujat,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Happisaturaatio mitattiin epäsuorasti pulssioksimetrillä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus arvioitiin dinamometrillä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitattiin automaattisella sfygmomanometrillä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Harjoitustoleranssi mitattiin aineenvaihdunnallisina ekvivalentteina (MET) oirerajoitetuilla juoksumattotesteillä, jotka suoritettiin muokatun Bruce-protokollan mukaisesti
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Oireet, kuten ummetus, vatsan turvotus, pahoinvointi tai ripuli, arvioitiin
|
2 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Bioimpedanssiparametrit: vastus, reaktanssi, vaihekulma, kehon vesi
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojohtaja: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .