Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een vetrijk en koolhydraatarm dieet op de klinische status bij patiënten met hartfalen

5 februari 2019 bijgewerkt door: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Het doel van de huidige studie was het evalueren van de effecten van een vetrijk, koolhydraatarm (CHO) dieet op de klinische status gedurende 60 dagen follow-up bij patiënten met stabiel hartfalen (HF).

In een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden 44 ambulante patiënten met HF geïncludeerd, toegewezen aan een interventie (40% CHO, 40% vet en 20% eiwit; n=22) of controlegroepen (50% CHO, 30% vet, 20% eiwit ;n=20). Beide groepen kregen de aanbevolen farmacologische behandeling. Bij aanvang en na 2 maanden follow-up waren de geëvalueerde variabelen: lichaamssamenstelling, handgreepkracht, zuurstofverzadiging, inname via de voeding, klinische gegevens, lipidenprofiel, plasmaglucose en inspanningstolerantie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voedingstherapie bij patiënten met hartfalen (HF) is gericht op vocht- en natriumbeperking om volumeoverbelasting te verminderen. Dit heeft bewezen de extracellulaire waterniveaus te verlagen, wat zich manifesteert als een vermindering van oedeem. Ook is bij patiënten met HF en geconserveerde ejectiefractie verlaging van natrium in aanvulling op het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet in verband gebracht met een verbeterde diastolische linkerventrikelfunctie en arteriële elasticiteit, verlaagde bloeddruk en een bescheiden lagere mortaliteit bij HF. vrouwen.

Sommige onderzoeken gericht op het verminderen van het cardiovasculaire risico suggereren dat verzadigde vetzuren moeten worden vervangen door een andere macronutriënt. Klinische onderzoeken waarin de vervanging van verzadigde vetzuren door enkelvoudig onverzadigde of meervoudig onverzadigde vetzuren werd geëvalueerd, hebben een verbetering van de bloedlipidenconcentraties en een verminderd cardiovasculair risico in verschillende populaties aangetoond. In het geval van omega (n)-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), anti-aritmische, antitrombotische, anti-atherogene en ontstekingsremmende effecten, verbetering van de endotheliale functie, lagere bloeddruk en plasmatriglyceriden, en verminderde mortaliteit en opname in de ziekenhuis om cardiovasculaire redenen zijn gedocumenteerd bij patiënten met chronisch hartfalen. Bovendien werd het mediterrane dieet, dat rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, geassocieerd met cardiovasculaire risicovermindering in andere populaties.

Bij HF werd PUFA geassocieerd met een betere systolische en diastolische functie, maar zonder effect op mortaliteit. Anderzijds moet de vervanging van verzadigde vetzuren door koolhydraten verantwoordelijk worden gehouden voor de mogelijke verhoging van totaal cholesterol, LDL-cholesterol (LDL-c), plasmatriglyceriden en verlaagd HDL-cholesterol. Bovendien veroorzaakt het metabolisme van koolhydraten een hoger zuurstofverbruik (VO2), een hogere productie van koolstofdioxide (VCO2) en een verhoogde minuutventilatie (VE). Bij andere populaties is het in verband gebracht met een lagere ademhalingsefficiëntie en verminderde inspanningstolerantie.

HF moet worden beschouwd als een complexe aandoening waarbij het hart er niet in slaagt om voldoende zuurstofrijk bloed te leveren om aan de behoeften van het lichaam te voldoen. klinische toestand.

Desalniettemin is de voedingstherapie van HF-patiënten niet gericht geweest op het optimaliseren van mechanische beademing met verbeterd zuurstofverbruik. Bovendien hebben studies die voedingstherapie bij HF onderzoeken de ventilatoire respons niet geëvalueerd. Daarom stellen we voor om de effecten van een vetrijk en koolhydraatarm dieet op de klinische status van chronisch stabiele HF-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose hartfalen
  • New York Heart Association functionele klassen I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • New Year Heart Association functionele klasse IV symptomen
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min per 1,73 m2) - Patiënten met leverfalen
  • Patiënten met een specifiek dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetrijk en koolhydraatarm dieet
De samenstelling van het vetarme koolhydraatarme dieet bestond uit 40% koolhydraten, 40% lipiden (12% verzadigd, 18% enkelvoudig onverzadigd en 10% meervoudig onverzadigd) en 20% eiwit gedurende twee maanden
vetrijk en koolhydraatarm dieet. Bij aanvang en 2 maanden na de volgende, de variabelen die werden geëvalueerd,
Actieve vergelijker: Controle dieet
de standaard dieetsamenstelling was 50% koolhydraten, 30% lipiden (10% verzadigd, 10% meervoudig onverzadigd en 10% enkelvoudig onverzadigd) en 20% eiwit gedurende twee maanden
Controle dieet. Bij aanvang en 2 maanden na de volgende, de variabelen die werden geëvalueerd,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
De zuurstofverzadiging werd indirect gemeten met een pulsoximeter
2 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Handgreepkracht werd geëvalueerd met een dinamometer
2 maanden na interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
De bloeddruk werd geëvalueerd met een automatische bloeddrukmeter
2 maanden na interventie
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Inspanningstolerantie werd gemeten in metabole equivalenten (MET's) met symptoombeperkte loopbandinspanningstests, uitgevoerd volgens het aangepaste Bruce-protocol
2 maanden na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
Symptomen zoals obstipatie, opgezette buik, misselijkheid of diarree werden geëvalueerd
2 maanden nazorg

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 maand na tussenkomst
Bio-impedantieparameters: weerstand, reactantie, fasehoek, lichaamsvocht
2 maand na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studie directeur: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studie stoel: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studie stoel: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studie stoel: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studie stoel: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren