- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02150798
De effecten van een vetrijk en koolhydraatarm dieet op de klinische status bij patiënten met hartfalen
Het doel van de huidige studie was het evalueren van de effecten van een vetrijk, koolhydraatarm (CHO) dieet op de klinische status gedurende 60 dagen follow-up bij patiënten met stabiel hartfalen (HF).
In een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden 44 ambulante patiënten met HF geïncludeerd, toegewezen aan een interventie (40% CHO, 40% vet en 20% eiwit; n=22) of controlegroepen (50% CHO, 30% vet, 20% eiwit ;n=20). Beide groepen kregen de aanbevolen farmacologische behandeling. Bij aanvang en na 2 maanden follow-up waren de geëvalueerde variabelen: lichaamssamenstelling, handgreepkracht, zuurstofverzadiging, inname via de voeding, klinische gegevens, lipidenprofiel, plasmaglucose en inspanningstolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingstherapie bij patiënten met hartfalen (HF) is gericht op vocht- en natriumbeperking om volumeoverbelasting te verminderen. Dit heeft bewezen de extracellulaire waterniveaus te verlagen, wat zich manifesteert als een vermindering van oedeem. Ook is bij patiënten met HF en geconserveerde ejectiefractie verlaging van natrium in aanvulling op het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet in verband gebracht met een verbeterde diastolische linkerventrikelfunctie en arteriële elasticiteit, verlaagde bloeddruk en een bescheiden lagere mortaliteit bij HF. vrouwen.
Sommige onderzoeken gericht op het verminderen van het cardiovasculaire risico suggereren dat verzadigde vetzuren moeten worden vervangen door een andere macronutriënt. Klinische onderzoeken waarin de vervanging van verzadigde vetzuren door enkelvoudig onverzadigde of meervoudig onverzadigde vetzuren werd geëvalueerd, hebben een verbetering van de bloedlipidenconcentraties en een verminderd cardiovasculair risico in verschillende populaties aangetoond. In het geval van omega (n)-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), anti-aritmische, antitrombotische, anti-atherogene en ontstekingsremmende effecten, verbetering van de endotheliale functie, lagere bloeddruk en plasmatriglyceriden, en verminderde mortaliteit en opname in de ziekenhuis om cardiovasculaire redenen zijn gedocumenteerd bij patiënten met chronisch hartfalen. Bovendien werd het mediterrane dieet, dat rijk is aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren, geassocieerd met cardiovasculaire risicovermindering in andere populaties.
Bij HF werd PUFA geassocieerd met een betere systolische en diastolische functie, maar zonder effect op mortaliteit. Anderzijds moet de vervanging van verzadigde vetzuren door koolhydraten verantwoordelijk worden gehouden voor de mogelijke verhoging van totaal cholesterol, LDL-cholesterol (LDL-c), plasmatriglyceriden en verlaagd HDL-cholesterol. Bovendien veroorzaakt het metabolisme van koolhydraten een hoger zuurstofverbruik (VO2), een hogere productie van koolstofdioxide (VCO2) en een verhoogde minuutventilatie (VE). Bij andere populaties is het in verband gebracht met een lagere ademhalingsefficiëntie en verminderde inspanningstolerantie.
HF moet worden beschouwd als een complexe aandoening waarbij het hart er niet in slaagt om voldoende zuurstofrijk bloed te leveren om aan de behoeften van het lichaam te voldoen. klinische toestand.
Desalniettemin is de voedingstherapie van HF-patiënten niet gericht geweest op het optimaliseren van mechanische beademing met verbeterd zuurstofverbruik. Bovendien hebben studies die voedingstherapie bij HF onderzoeken de ventilatoire respons niet geëvalueerd. Daarom stellen we voor om de effecten van een vetrijk en koolhydraatarm dieet op de klinische status van chronisch stabiele HF-patiënten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose hartfalen
- New York Heart Association functionele klassen I tot III
Uitsluitingscriteria:
- New Year Heart Association functionele klasse IV symptomen
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min per 1,73 m2) - Patiënten met leverfalen
- Patiënten met een specifiek dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetrijk en koolhydraatarm dieet
De samenstelling van het vetarme koolhydraatarme dieet bestond uit 40% koolhydraten, 40% lipiden (12% verzadigd, 18% enkelvoudig onverzadigd en 10% meervoudig onverzadigd) en 20% eiwit gedurende twee maanden
|
vetrijk en koolhydraatarm dieet.
Bij aanvang en 2 maanden na de volgende, de variabelen die werden geëvalueerd,
|
|
Actieve vergelijker: Controle dieet
de standaard dieetsamenstelling was 50% koolhydraten, 30% lipiden (10% verzadigd, 10% meervoudig onverzadigd en 10% enkelvoudig onverzadigd) en 20% eiwit gedurende twee maanden
|
Controle dieet.
Bij aanvang en 2 maanden na de volgende, de variabelen die werden geëvalueerd,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
De zuurstofverzadiging werd indirect gemeten met een pulsoximeter
|
2 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Handgreepkracht werd geëvalueerd met een dinamometer
|
2 maanden na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
De bloeddruk werd geëvalueerd met een automatische bloeddrukmeter
|
2 maanden na interventie
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
Inspanningstolerantie werd gemeten in metabole equivalenten (MET's) met symptoombeperkte loopbandinspanningstests, uitgevoerd volgens het aangepaste Bruce-protocol
|
2 maanden na interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
Symptomen zoals obstipatie, opgezette buik, misselijkheid of diarree werden geëvalueerd
|
2 maanden nazorg
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 maand na tussenkomst
|
Bio-impedantieparameters: weerstand, reactantie, fasehoek, lichaamsvocht
|
2 maand na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studie directeur: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studie stoel: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studie stoel: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studie stoel: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studie stoel: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .