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Die Auswirkungen einer fettreichen und kohlenhydratarmen Ernährung auf den klinischen Status bei Patienten mit Herzinsuffizienz

5. Februar 2019 aktualisiert von: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer fettreichen, kohlenhydratarmen (CHO) Diät auf den klinischen Zustand während einer 60-tägigen Nachbeobachtung bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (HI) zu bewerten.

In eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurden 44 ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz eingeschlossen, die einer Intervention (40 % CHO, 40 % Fett und 20 % Protein; n=22) oder Kontrollgruppen (50 % CHO, 30 % Fett, 20 % Protein) zugeordnet wurden ;n=20). Beide Gruppen erhielten die empfohlene pharmakologische Behandlung. Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Nachbeobachtung wurden folgende Variablen ausgewertet: Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, Sauerstoffsättigung, Nahrungsaufnahme, klinische Daten, Lipidprofil, Plasmaglukose und Belastungstoleranz

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) konzentrierte sich auf Flüssigkeits- und Natriumrestriktion, um die Volumenüberlastung zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass dies den extrazellulären Wasserspiegel senkt, was sich in einer Verringerung des Ödems manifestiert. Auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion wurde die Reduktion von Natrium zusätzlich zu der Diät gemäß den Diätansätzen zum Stoppen der Hypertonie (DASH) mit einer verbesserten linksventrikulären diastolischen Funktion und arteriellen Elastizität, reduziertem Blutdruck und einer leicht geringeren Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht Frauen.

Einige Studien, die sich auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos konzentrierten, legen nahe, dass gesättigte Fettsäuren durch andere Makronährstoffe ersetzt werden sollten. Klinische Studien, die den Ersatz von gesättigten Fettsäuren durch einfach oder mehrfach ungesättigte Fettsäuren bewerteten, haben eine Verbesserung der Blutfettkonzentrationen und ein verringertes kardiovaskuläres Risiko in verschiedenen Populationen festgestellt. Im Fall von mehrfach ungesättigten Omega (n)-3-Fettsäuren (PUFA) antiarrhythmische, antithrombotische, antiatherogene und entzündungshemmende Wirkungen, Verbesserung der Endothelfunktion, Senkung des Blutdrucks und der Plasmatriglyceride sowie Verringerung der Sterblichkeit und Aufnahme in die Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen wurden bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz dokumentiert. Darüber hinaus wurde die mediterrane Ernährung, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren ist, mit einer Verringerung des kardiovaskulären Risikos in anderen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht.

Bei Herzinsuffizienz war PUFA mit einer besseren systolischen und diastolischen Funktion verbunden, jedoch ohne Auswirkung auf die Sterblichkeit. Andererseits muss der Ersatz von gesättigten Fettsäuren durch Kohlenhydrate für den möglichen Anstieg des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins (LDL-c), der Plasmatriglyceride und des erniedrigten HDL-Cholesterins verantwortlich gemacht werden. Darüber hinaus führt der Kohlenhydratstoffwechsel zu einem höheren Sauerstoffverbrauch (VO2), einer höheren Kohlendioxidproduktion (VCO2) und einem erhöhten Atemminutenvolumen (VE). In anderen Bevölkerungsgruppen wurde es mit einer geringeren Atmungseffizienz und einer verringerten Belastungstoleranz in Verbindung gebracht.

Herzinsuffizienz sollte als komplexer Zustand angesehen werden, bei dem das Herz nicht genug sauerstoffreiches Blut liefert, um den Bedarf des Körpers zu decken, und diese Patienten haben charakteristischerweise eine Funktionsstörung der Skelettmuskulatur und eine beeinträchtigte Lungenfunktion und Atmungsreaktion, wobei der Spitzenwert des Sauerstoffverbrauchs reduziert ist und sich verschlechtert klinischer Zustand.

Dennoch konzentrierte sich die Ernährungstherapie von Herzinsuffizienz-Patienten nicht auf die Optimierung der mechanischen Beatmung mit verbessertem Sauerstoffverbrauch. Darüber hinaus haben Studien, die die Ernährungstherapie bei Herzinsuffizienz untersuchen, die Beatmungsreaktion nicht bewertet. Daher schlagen wir vor, die Auswirkungen einer fettreichen und kohlenhydratarmen Ernährung auf den klinischen Zustand von Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Herzinsuffizienz
  • Funktionsklassen I bis III der New York Heart Association

Ausschlusskriterien:

  • Symptome der Funktionsklasse IV der New Year Heart Association
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min pro 1,73 m2) - Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit spezifischem Ernährungsplan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung
Die fettreiche, kohlenhydratarme Diätzusammensetzung bestand zwei Monate lang aus 40 % Kohlenhydraten, 40 % Lipiden (12 % gesättigt, 18 % einfach ungesättigt und 10 % mehrfach ungesättigt) und 20 % Protein
fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung. Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten waren die bewerteten Variablen
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Die Standarddiätzusammensetzung bestand zwei Monate lang aus 50 % Kohlenhydraten, 30 % Lipiden (10 % gesättigt, 10 % mehrfach ungesättigt und 10 % einfach ungesättigt) und 20 % Protein
Diät kontrollieren. Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten waren die bewerteten Variablen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Die Sauerstoffsättigung wurde indirekt mit einem Pulsoximeter gemessen
2 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Die Handgriffstärke wurde mit einem Dynamometer bewertet
2 Monate nach Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bewertet
2 Monate nach Eingriff
Toleranz ausüben
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Die Belastungstoleranz wurde in metabolischen Äquivalenten (METs) mit symptombegrenzten Belastungstests auf dem Laufband gemessen, die gemäß dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt wurden
2 Monate nach Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate Nachsorge
Bewertet wurden Symptome wie Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Übelkeit oder Durchfall
2 Monate Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Bioimpedanzparameter: Widerstand, Reaktanz, Phasenwinkel, Körperwasser
2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung

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