- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150798
Die Auswirkungen einer fettreichen und kohlenhydratarmen Ernährung auf den klinischen Status bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer fettreichen, kohlenhydratarmen (CHO) Diät auf den klinischen Zustand während einer 60-tägigen Nachbeobachtung bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (HI) zu bewerten.
In eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurden 44 ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz eingeschlossen, die einer Intervention (40 % CHO, 40 % Fett und 20 % Protein; n=22) oder Kontrollgruppen (50 % CHO, 30 % Fett, 20 % Protein) zugeordnet wurden ;n=20). Beide Gruppen erhielten die empfohlene pharmakologische Behandlung. Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Nachbeobachtung wurden folgende Variablen ausgewertet: Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, Sauerstoffsättigung, Nahrungsaufnahme, klinische Daten, Lipidprofil, Plasmaglukose und Belastungstoleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) konzentrierte sich auf Flüssigkeits- und Natriumrestriktion, um die Volumenüberlastung zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass dies den extrazellulären Wasserspiegel senkt, was sich in einer Verringerung des Ödems manifestiert. Auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion wurde die Reduktion von Natrium zusätzlich zu der Diät gemäß den Diätansätzen zum Stoppen der Hypertonie (DASH) mit einer verbesserten linksventrikulären diastolischen Funktion und arteriellen Elastizität, reduziertem Blutdruck und einer leicht geringeren Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht Frauen.
Einige Studien, die sich auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos konzentrierten, legen nahe, dass gesättigte Fettsäuren durch andere Makronährstoffe ersetzt werden sollten. Klinische Studien, die den Ersatz von gesättigten Fettsäuren durch einfach oder mehrfach ungesättigte Fettsäuren bewerteten, haben eine Verbesserung der Blutfettkonzentrationen und ein verringertes kardiovaskuläres Risiko in verschiedenen Populationen festgestellt. Im Fall von mehrfach ungesättigten Omega (n)-3-Fettsäuren (PUFA) antiarrhythmische, antithrombotische, antiatherogene und entzündungshemmende Wirkungen, Verbesserung der Endothelfunktion, Senkung des Blutdrucks und der Plasmatriglyceride sowie Verringerung der Sterblichkeit und Aufnahme in die Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen wurden bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz dokumentiert. Darüber hinaus wurde die mediterrane Ernährung, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren ist, mit einer Verringerung des kardiovaskulären Risikos in anderen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht.
Bei Herzinsuffizienz war PUFA mit einer besseren systolischen und diastolischen Funktion verbunden, jedoch ohne Auswirkung auf die Sterblichkeit. Andererseits muss der Ersatz von gesättigten Fettsäuren durch Kohlenhydrate für den möglichen Anstieg des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins (LDL-c), der Plasmatriglyceride und des erniedrigten HDL-Cholesterins verantwortlich gemacht werden. Darüber hinaus führt der Kohlenhydratstoffwechsel zu einem höheren Sauerstoffverbrauch (VO2), einer höheren Kohlendioxidproduktion (VCO2) und einem erhöhten Atemminutenvolumen (VE). In anderen Bevölkerungsgruppen wurde es mit einer geringeren Atmungseffizienz und einer verringerten Belastungstoleranz in Verbindung gebracht.
Herzinsuffizienz sollte als komplexer Zustand angesehen werden, bei dem das Herz nicht genug sauerstoffreiches Blut liefert, um den Bedarf des Körpers zu decken, und diese Patienten haben charakteristischerweise eine Funktionsstörung der Skelettmuskulatur und eine beeinträchtigte Lungenfunktion und Atmungsreaktion, wobei der Spitzenwert des Sauerstoffverbrauchs reduziert ist und sich verschlechtert klinischer Zustand.
Dennoch konzentrierte sich die Ernährungstherapie von Herzinsuffizienz-Patienten nicht auf die Optimierung der mechanischen Beatmung mit verbessertem Sauerstoffverbrauch. Darüber hinaus haben Studien, die die Ernährungstherapie bei Herzinsuffizienz untersuchen, die Beatmungsreaktion nicht bewertet. Daher schlagen wir vor, die Auswirkungen einer fettreichen und kohlenhydratarmen Ernährung auf den klinischen Zustand von Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose Herzinsuffizienz
- Funktionsklassen I bis III der New York Heart Association
Ausschlusskriterien:
- Symptome der Funktionsklasse IV der New Year Heart Association
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min pro 1,73 m2) - Patienten mit Leberversagen
- Patienten mit spezifischem Ernährungsplan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung
Die fettreiche, kohlenhydratarme Diätzusammensetzung bestand zwei Monate lang aus 40 % Kohlenhydraten, 40 % Lipiden (12 % gesättigt, 18 % einfach ungesättigt und 10 % mehrfach ungesättigt) und 20 % Protein
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fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung.
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten waren die bewerteten Variablen
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Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Die Standarddiätzusammensetzung bestand zwei Monate lang aus 50 % Kohlenhydraten, 30 % Lipiden (10 % gesättigt, 10 % mehrfach ungesättigt und 10 % einfach ungesättigt) und 20 % Protein
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Diät kontrollieren.
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten waren die bewerteten Variablen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
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Die Sauerstoffsättigung wurde indirekt mit einem Pulsoximeter gemessen
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2 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
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Die Handgriffstärke wurde mit einem Dynamometer bewertet
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2 Monate nach Eingriff
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|
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
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Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bewertet
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2 Monate nach Eingriff
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Toleranz ausüben
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
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Die Belastungstoleranz wurde in metabolischen Äquivalenten (METs) mit symptombegrenzten Belastungstests auf dem Laufband gemessen, die gemäß dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt wurden
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2 Monate nach Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate Nachsorge
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Bewertet wurden Symptome wie Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Übelkeit oder Durchfall
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2 Monate Nachsorge
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
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Bioimpedanzparameter: Widerstand, Reaktanz, Phasenwinkel, Körperwasser
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2 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienleiter: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienstuhl: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienstuhl: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienstuhl: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studienstuhl: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- CLIC001
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