Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej na stan kliniczny pacjentów z niewydolnością serca

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Celem pracy była ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej (CHO) na stan kliniczny podczas 60-dniowej obserwacji pacjentów ze stabilną niewydolnością serca (HF).

Do randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego włączono 44 ambulatoryjnych pacjentów z HF, przydzielonych do grupy interwencyjnej (40% CHO, 40% tłuszczu i 20% białka; n=22) lub grupy kontrolnej (50% CHO, 30% tłuszczu, 20% białka ;n=20). Obie grupy otrzymały zalecane postępowanie farmakologiczne. Na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji oceniane zmienne obejmowały: skład ciała, siłę uścisku dłoni, nasycenie tlenem, spożycie pokarmu, dane kliniczne, profil lipidowy, stężenie glukozy w osoczu i tolerancję wysiłku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia żywieniowa u pacjentów z niewydolnością serca (HF) koncentruje się na ograniczeniu płynów i sodu w celu zmniejszenia przeciążenia objętościowego. Udowodniono, że zmniejsza to poziom wody pozakomórkowej, co objawia się zmniejszeniem obrzęków. Również u pacjentów z HF i zachowaną frakcją wyrzutową zmniejszenie sodu w połączeniu z dietą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) wiązało się z poprawą funkcji rozkurczowej lewej komory i elastyczności tętnic, obniżonym ciśnieniem krwi i umiarkowanie niższą śmiertelnością w HF kobiety.

Niektóre badania koncentrujące się na zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego sugerują, że nasycone kwasy tłuszczowe należy zastąpić innym makroskładnikiem odżywczym. Badania kliniczne oceniające zastąpienie nasyconych kwasów tłuszczowych jednonienasyconymi lub wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi wykazały poprawę stężenia lipidów we krwi i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w różnych populacjach. W przypadku wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega (n)-3 (PUFA) działanie przeciwarytmiczne, przeciwzakrzepowe, przeciwmiażdżycowe i przeciwzapalne, poprawa funkcji śródbłonka, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i trójglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie śmiertelności i przyjęć do hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Ponadto dieta śródziemnomorska, która jest bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, była związana ze zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego w innych populacjach.

W HF PUFA wiązało się z lepszą funkcją skurczową i rozkurczową, ale bez wpływu na śmiertelność. Z drugiej strony zamiana nasyconych kwasów tłuszczowych na węglowodany musi być uznana za odpowiedzialną za możliwy wzrost poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-c), trójglicerydów w osoczu i obniżonego poziomu cholesterolu HDL. Ponadto metabolizm węglowodanów powoduje większe zużycie tlenu (VO2), większą produkcję dwutlenku węgla (VCO2) i zwiększoną wentylację minutową (VE). W innych populacjach wiązało się to z niższą wydolnością oddechową i zmniejszoną tolerancją wysiłku.

Niewydolność serca należy traktować jako złożony stan, w którym serce nie dostarcza krwi bogatej w tlen w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, a u tych pacjentów charakterystyczne są dysfunkcje mięśni szkieletowych oraz upośledzona czynność płuc i odpowiedź wentylacyjna, przy zmniejszonym szczytowym zużyciu tlenu i pogorszeniu ich stan kliniczny.

Niemniej jednak terapia żywieniowa pacjentów z HF nie była ukierunkowana na optymalizację wentylacji mechanicznej z poprawą zużycia tlenu. Co więcej, badania oceniające terapię żywieniową w HF nie oceniały odpowiedzi wentylacyjnej. Dlatego proponujemy ocenę wpływu diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej na stan kliniczny pacjentów z przewlekłą stabilną HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca
  • Klasy czynnościowe od I do III według New York Heart Association

Kryteria wyłączenia:

  • Klasy funkcjonalne New Year Heart Association Objawy IV
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min na 1,73 m2) - Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z określonym reżimem żywieniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa
Skład diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej zawierał 40% węglowodanów, 40% tłuszczów (12% nasyconych, 18% jednonienasyconych i 10% wielonienasyconych) i 20% białka przez dwa miesiące
dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa. Na początku i po 2 miesiącach oceniane zmienne,
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
standardowy skład diety to 50% węglowodanów, 30% tłuszczów (10% nasyconych, 10% wielonienasyconych i 10% jednonienasyconych) oraz 20% białka przez 2 miesiące
Kontroluj dietę. Na początku i po 2 miesiącach oceniane zmienne,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Nasycenie tlenem mierzono pośrednio za pomocą pulsoksymetru
2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Siłę chwytu dłoni oceniano za pomocą dynamometru
2 miesiące po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Ciśnienie krwi oceniano za pomocą automatycznego sfigmomanometru
2 miesiące po interwencji
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Tolerancję wysiłku mierzono w równoważnikach metabolicznych (MET) za pomocą ograniczonego objawowo testu wysiłkowego na bieżni, przeprowadzonego zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a
2 miesiące po interwencji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Oceniano objawy, takie jak zaparcia, wzdęcia brzucha, nudności lub biegunka
2 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Parametry bioimpedancji: rezystancja, reaktancja, kąt fazowy, woda w organizmie
2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Dyrektor Studium: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj