- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02150798
Wpływ diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej na stan kliniczny pacjentów z niewydolnością serca
Celem pracy była ocena wpływu diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej (CHO) na stan kliniczny podczas 60-dniowej obserwacji pacjentów ze stabilną niewydolnością serca (HF).
Do randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego włączono 44 ambulatoryjnych pacjentów z HF, przydzielonych do grupy interwencyjnej (40% CHO, 40% tłuszczu i 20% białka; n=22) lub grupy kontrolnej (50% CHO, 30% tłuszczu, 20% białka ;n=20). Obie grupy otrzymały zalecane postępowanie farmakologiczne. Na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji oceniane zmienne obejmowały: skład ciała, siłę uścisku dłoni, nasycenie tlenem, spożycie pokarmu, dane kliniczne, profil lipidowy, stężenie glukozy w osoczu i tolerancję wysiłku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia żywieniowa u pacjentów z niewydolnością serca (HF) koncentruje się na ograniczeniu płynów i sodu w celu zmniejszenia przeciążenia objętościowego. Udowodniono, że zmniejsza to poziom wody pozakomórkowej, co objawia się zmniejszeniem obrzęków. Również u pacjentów z HF i zachowaną frakcją wyrzutową zmniejszenie sodu w połączeniu z dietą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) wiązało się z poprawą funkcji rozkurczowej lewej komory i elastyczności tętnic, obniżonym ciśnieniem krwi i umiarkowanie niższą śmiertelnością w HF kobiety.
Niektóre badania koncentrujące się na zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego sugerują, że nasycone kwasy tłuszczowe należy zastąpić innym makroskładnikiem odżywczym. Badania kliniczne oceniające zastąpienie nasyconych kwasów tłuszczowych jednonienasyconymi lub wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi wykazały poprawę stężenia lipidów we krwi i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w różnych populacjach. W przypadku wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega (n)-3 (PUFA) działanie przeciwarytmiczne, przeciwzakrzepowe, przeciwmiażdżycowe i przeciwzapalne, poprawa funkcji śródbłonka, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i trójglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie śmiertelności i przyjęć do hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Ponadto dieta śródziemnomorska, która jest bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, była związana ze zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego w innych populacjach.
W HF PUFA wiązało się z lepszą funkcją skurczową i rozkurczową, ale bez wpływu na śmiertelność. Z drugiej strony zamiana nasyconych kwasów tłuszczowych na węglowodany musi być uznana za odpowiedzialną za możliwy wzrost poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-c), trójglicerydów w osoczu i obniżonego poziomu cholesterolu HDL. Ponadto metabolizm węglowodanów powoduje większe zużycie tlenu (VO2), większą produkcję dwutlenku węgla (VCO2) i zwiększoną wentylację minutową (VE). W innych populacjach wiązało się to z niższą wydolnością oddechową i zmniejszoną tolerancją wysiłku.
Niewydolność serca należy traktować jako złożony stan, w którym serce nie dostarcza krwi bogatej w tlen w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, a u tych pacjentów charakterystyczne są dysfunkcje mięśni szkieletowych oraz upośledzona czynność płuc i odpowiedź wentylacyjna, przy zmniejszonym szczytowym zużyciu tlenu i pogorszeniu ich stan kliniczny.
Niemniej jednak terapia żywieniowa pacjentów z HF nie była ukierunkowana na optymalizację wentylacji mechanicznej z poprawą zużycia tlenu. Co więcej, badania oceniające terapię żywieniową w HF nie oceniały odpowiedzi wentylacyjnej. Dlatego proponujemy ocenę wpływu diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej na stan kliniczny pacjentów z przewlekłą stabilną HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewydolności serca
- Klasy czynnościowe od I do III według New York Heart Association
Kryteria wyłączenia:
- Klasy funkcjonalne New Year Heart Association Objawy IV
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min na 1,73 m2) - Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Pacjenci z określonym reżimem żywieniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa
Skład diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej zawierał 40% węglowodanów, 40% tłuszczów (12% nasyconych, 18% jednonienasyconych i 10% wielonienasyconych) i 20% białka przez dwa miesiące
|
dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa.
Na początku i po 2 miesiącach oceniane zmienne,
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
standardowy skład diety to 50% węglowodanów, 30% tłuszczów (10% nasyconych, 10% wielonienasyconych i 10% jednonienasyconych) oraz 20% białka przez 2 miesiące
|
Kontroluj dietę.
Na początku i po 2 miesiącach oceniane zmienne,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Nasycenie tlenem mierzono pośrednio za pomocą pulsoksymetru
|
2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Siłę chwytu dłoni oceniano za pomocą dynamometru
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Ciśnienie krwi oceniano za pomocą automatycznego sfigmomanometru
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Tolerancję wysiłku mierzono w równoważnikach metabolicznych (MET) za pomocą ograniczonego objawowo testu wysiłkowego na bieżni, przeprowadzonego zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
Oceniano objawy, takie jak zaparcia, wzdęcia brzucha, nudności lub biegunka
|
2 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Parametry bioimpedancji: rezystancja, reaktancja, kąt fazowy, woda w organizmie
|
2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Dyrektor Studium: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Krzesło do nauki: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Krzesło do nauki: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Krzesło do nauki: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Krzesło do nauki: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia