- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150798
Gli effetti di una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati sullo stato clinico nei pazienti con insufficienza cardiaca
Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti di una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (CHO) sullo stato clinico durante 60 giorni di follow-up in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) stabile.
In uno studio clinico controllato randomizzato sono stati inclusi 44 pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco, assegnati a un intervento (40% CHO, 40% grassi e 20% proteine; n=22) o gruppi di controllo (50% CHO, 30% grassi, 20% proteine ;n=20). Entrambi i gruppi hanno ricevuto la gestione farmacologica raccomandata. Al basale e a 2 mesi di follow-up, le variabili valutate sono state: composizione corporea, forza di presa delle mani, saturazione di ossigeno, assunzione dietetica, dati clinici, profilo lipidico, glicemia e tolleranza all'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia nutrizionale nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) si è concentrata sulla restrizione di liquidi e sodio per ridurre il sovraccarico di volume. Ciò ha dimostrato di diminuire i livelli di acqua extracellulare, che si manifesta come una riduzione dell'edema. Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione conservata, la riduzione del sodio in aggiunta alla dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) è stata associata a un miglioramento della funzione diastolica del ventricolo sinistro e dell'elasticità arteriosa, a una pressione arteriosa ridotta e a una mortalità modestamente inferiore nello scompenso cardiaco. donne.
Alcuni studi focalizzati sulla riduzione del rischio cardiovascolare suggeriscono che gli acidi grassi saturi dovrebbero essere sostituiti da qualche altro macronutriente. Gli studi clinici che hanno valutato la sostituzione degli acidi grassi saturi con acidi grassi monoinsaturi o polinsaturi hanno riscontrato un miglioramento delle concentrazioni di lipidi nel sangue e una riduzione del rischio cardiovascolare in diverse popolazioni. Nel caso degli acidi grassi polinsaturi omega(n)-3 (PUFA), effetti antiaritmici, antitrombotici, antiaterogeni e antinfiammatori, miglioramento della funzione endoteliale, abbassamento della pressione arteriosa e dei trigliceridi plasmatici e riduzione della mortalità e del ricovero in ospedale ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari sono stati documentati in pazienti con scompenso cardiaco cronico. Inoltre, la dieta mediterranea, ricca di acidi grassi monoinsaturi, è stata associata alla riduzione del rischio cardiovascolare in altre popolazioni.
Nello scompenso cardiaco i PUFA erano associati a una migliore funzione sistolica e diastolica, ma senza alcun effetto sulla mortalità. D'altra parte, la sostituzione degli acidi grassi saturi con i carboidrati deve essere considerata responsabile del possibile aumento del colesterolo totale, del colesterolo LDL (LDL-c), dei trigliceridi plasmatici e della diminuzione del colesterolo HDL. Inoltre, il metabolismo dei carboidrati induce un maggiore consumo di ossigeno (VO2), una maggiore produzione di anidride carbonica (VCO2) e una maggiore ventilazione minuto (VE). In altre popolazioni, è stato associato a minore efficienza respiratoria e ridotta tolleranza all'esercizio.
L'insufficienza cardiaca deve essere considerata una condizione complessa in cui il cuore non riesce a fornire sangue ricco di ossigeno a sufficienza per soddisfare i bisogni dell'organismo e questi pazienti presentano tipicamente disfunzione dei muscoli scheletrici e funzionalità polmonare e risposta ventilatoria compromesse, con un consumo di ossigeno ridotto e un deterioramento della loro stato clinico.
Tuttavia, la terapia nutrizionale dei pazienti con scompenso cardiaco non si è concentrata sull'ottimizzazione della ventilazione meccanica con un migliore consumo di ossigeno. Inoltre, gli studi che esaminano la terapia nutrizionale nello scompenso cardiaco non hanno valutato la risposta ventilatoria. Pertanto, proponiamo di valutare gli effetti di una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati sullo stato clinico dei pazienti con SC cronico stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mexico City, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di scompenso cardiaco
- Classi funzionali da I a III della New York Heart Association
Criteri di esclusione:
- Sintomi delle classi funzionali IV dell'Associazione cardiaca di Capodanno
- Pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min per 1,73 m2) - Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con regime alimentare specifico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
La composizione della dieta ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati era il 40% di carboidrati, il 40% di lipidi (12% saturi, 18% monoinsaturi e 10% polinsaturi) e il 20% di proteine per due mesi
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dieta ricca di grassi e povera di carboidrati.
Al basale e a 2 mesi di seguito, le variabili che sono state valutate,
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Comparatore attivo: Controllare la dieta
la composizione della dieta standard era il 50% di carboidrati, il 30% di lipidi (10% saturi, 10% polinsaturi e 10% monoinsaturi) e il 20% di proteine per due mesi
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Controllare la dieta.
Al basale e a 2 mesi di seguito, le variabili che sono state valutate,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La saturazione di ossigeno è stata misurata indirettamente con un pulsossimetro
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2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La forza di presa è stata valutata con un dinamometro
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2 mesi dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La pressione sanguigna è stata valutata con uno sfigmomanometro automatico
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2 mesi dopo l'intervento
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La tolleranza all'esercizio è stata misurata in equivalenti metabolici (MET) con test di esercizio su tapis roulant limitato dai sintomi, condotto secondo il protocollo Bruce modificato
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2 mesi dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi
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Sono stati valutati sintomi quali costipazione, distensione addominale, nausea o diarrea
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Controllo a 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Parametri di bioimpedenza: resistenza, reattanza, angolo di fase, acqua corporea
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Direttore dello studio: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cattedra di studio: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIC001
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