Účinky diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů na klinický stav u pacientů se srdečním selháním
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (CHO) na klinický stav během 60denního sledování u pacientů se stabilním srdečním selháním (SS).
V randomizované kontrolované klinické studii bylo zahrnuto 44 ambulantních pacientů se srdečním selháním, kteří byli zařazeni do intervence (40 % CHO, 40 % tuku a 20 % bílkovin; n=22) nebo kontrolních skupin (50 % CHO, 30 % tuku, 20 % bílkovin n=20). Obě skupiny obdržely doporučený farmakologický management. Na začátku a po 2 měsících následného sledování byly hodnocené proměnné: složení těla, síla stisku, saturace kyslíkem, dietní příjem, klinické údaje, lipidový profil, plazmatická glukóza a tolerance cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nutriční terapie u pacientů se srdečním selháním (SS) byla zaměřena na omezení tekutin a sodíku za účelem snížení objemového přetížení. To prokázalo snížení extracelulární hladiny vody, což se projevuje snížením edému. Také u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí bylo snížení sodíku kromě dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) spojeno se zlepšením diastolické funkce levé komory a arteriální elasticitou, snížením krevního tlaku a mírně nižší mortalitou u srdečního selhání. ženy.
Některé studie zaměřené na snížení kardiovaskulárního rizika naznačují, že nasycené mastné kyseliny by měly být nahrazeny nějakou jinou makroživinou. Klinické studie, které hodnotily nahrazení nasycených mastných kyselin mononenasycenými nebo polynenasycenými mastnými kyselinami, zjistily zlepšení koncentrací lipidů v krvi a snížení kardiovaskulárního rizika u různých populací. V případě omega (n)-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) antiarytmické, antitrombotické, antiaterogenní a protizánětlivé účinky, zlepšení endoteliální funkce, snížení krevního tlaku a plazmatických triglyceridů a snížení mortality a vstupu do nemocnice nemocnice z kardiovaskulárních důvodů byly dokumentovány u pacientů s chronickým srdečním selháním. Kromě toho byla středomořská strava, která má vysoký obsah mononenasycených mastných kyselin, spojena se snížením kardiovaskulárního rizika u jiných populací.
U HF byla PUFA spojena s lepší systolickou a diastolickou funkcí, ale bez vlivu na mortalitu. Na druhé straně je třeba považovat náhradu nasycených mastných kyselin za sacharidy za zodpovědnou za možné zvýšení celkového cholesterolu, LDL cholesterolu (LDL-c), plazmatických triglyceridů a snížení HDL cholesterolu. Dále metabolismus sacharidů vyvolává vyšší spotřebu kyslíku (VO2), vyšší produkci oxidu uhličitého (VCO2) a zvýšenou minutovou ventilaci (VE). U jiných populací byl spojován s nižší dechovou účinností a sníženou tolerancí zátěže.
HF by mělo být považováno za komplexní stav, kdy srdce nedodává dostatek krve bohaté na kyslík, aby pokrylo potřeby těla, a tito pacienti mají charakteristicky dysfunkci kosterního svalstva a zhoršenou plicní funkci a ventilační odezvu, se sníženou maximální spotřebou kyslíku a zhoršením jejich klinický stav.
Nutriční terapie pacientů se srdečním selháním však nebyla zaměřena na optimalizaci mechanické ventilace se zlepšenou spotřebou kyslíku. Kromě toho studie, které zkoumají nutriční terapii u srdečního selhání, nehodnotily ventilační odpověď. Proto navrhujeme vyhodnotit účinky diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů na klinický stav pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání
- Funkční třídy I až III New York Heart Association
Kritéria vyloučení:
- Nové příznaky srdeční asociace funkční třídy IV
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min na 1,73 m2) - Pacienti s jaterním selháním
- Pacienti se specifickým dietním režimem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Složení stravy s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů bylo 40 % sacharidů, 40 % lipidů (12 % nasycených, 18 % mononenasycených a 10 % polynenasycených) a 20 % bílkovin po dobu dvou měsíců
|
dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů.
Na začátku a po 2 měsících následujících byly hodnoceny proměnné,
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
standardní složení stravy bylo 50 % sacharidů, 30 % lipidů (10 % nasycených, 10 % polynenasycených a 10 % mononenasycených) a 20 % bílkovin po dobu dvou měsíců
|
Kontrolní dieta.
Na začátku a po 2 měsících následujících byly hodnoceny proměnné,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Nasycení kyslíkem bylo měřeno nepřímo pulzním oxymetrem
|
2 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí dinamometru
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Krevní tlak byl měřen automatickým tlakoměrem
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Tolerance zátěže byla měřena v metabolických ekvivalentech (MET) s testem zátěže na běžeckém pásu s omezením symptomů, prováděným podle upraveného protokolu Bruce
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Byly hodnoceny příznaky jako zácpa, abdominální distenze, nevolnost nebo průjem
|
2 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Bioimpedanční parametry: odpor, reaktance, fázový úhel, tělesná voda
|
2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární