Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en diett med høyt fett og lavt karbohydrat på klinisk status hos pasienter med hjertesvikt

5. februar 2019 oppdatert av: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Målet med denne studien var å evaluere effekten av en diett med høyt fett og lavt karbohydrat (CHO) på klinisk status i løpet av 60 dagers oppfølging hos pasienter med stabil hjertesvikt (HF).

I en randomisert kontrollert klinisk studie ble 44 ambulante pasienter med HF inkludert, tildelt en intervensjon (40 % CHO, 40 % fett og 20 % protein; n=22) eller kontrollgrupper (50 % CHO, 30 % fett, 20 % protein n=20). Begge gruppene fikk anbefalt farmakologisk behandling. Ved baseline og ved 2 måneders oppfølging var variablene som ble evaluert: kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, oksygenmetning, diettinntak, kliniske data, lipidprofil, plasmaglukose og treningstoleranse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ernæringsterapi hos pasienter med hjertesvikt (HF) har vært fokusert på væske- og natriumrestriksjoner for å redusere volumoverbelastning. Dette har vist seg å redusere ekstracellulære vannnivåer, noe som viser seg som en reduksjon i ødem. Også hos pasienter med HF og bevart ejeksjonsfraksjon har reduksjon av natrium i tillegg til Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten blitt assosiert med forbedret venstre ventrikkels diastoliske funksjon og arteriell elastisitet, redusert blodtrykk og beskjedent lavere dødelighet i HF kvinner.

Noen studier fokusert på å redusere kardiovaskulær risiko tyder på at mettede fettsyrer bør erstattes med andre makronæringsstoffer. Kliniske studier som evaluerte erstatning av mettede fettsyrer med enumettede eller flerumettede fettsyrer har funnet en forbedring i blodlipidkonsentrasjoner og redusert kardiovaskulær risiko i forskjellige populasjoner. Når det gjelder omega (n)-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), antiarytmiske, antitrombotiske, antiaterogene og antiinflammatoriske effekter, forbedring av endotelfunksjonen, lavere blodtrykk og plasmatriglyserider, og redusert dødelighet og innleggelse til sykehus av kardiovaskulære årsaker er dokumentert hos pasienter med kronisk hjertesvikt. I tillegg var middelhavsdietten, som er høy i enumettede fettsyrer, assosiert med kardiovaskulær risikoreduksjon i andre populasjoner.

Ved HF var PUFA assosiert med bedre systolisk og diastolisk funksjon, men uten effekt på dødelighet. På den annen side må erstatning av mettede fettsyrer med karbohydrater anses som ansvarlig for den mulige økningen i totalkolesterol, LDL-kolesterol (LDL-c), plasmatriglyserider og redusert HDL-kolesterol. Videre induserer metabolismen av karbohydrater høyere oksygenforbruk (VO2), høyere karbondioksid (VCO2) produksjon og økt minuttventilasjon (VE). I andre populasjoner har det vært assosiert med lavere respirasjonseffektivitet og redusert treningstoleranse.

HF bør betraktes som en kompleks tilstand der hjertet ikke klarer å levere nok oksygenrikt blod til å dekke kroppens behov, og disse pasientene har karakteristisk skjelettmuskeldysfunksjon og kompromittert lungefunksjon og ventilasjonsrespons, med maksimalt oksygenforbruk redusert og forverring av deres klinisk tilstand.

Likevel har ikke ernæringsterapi av HF-pasienter vært fokusert på å optimalisere mekanisk ventilasjon med forbedret oksygenforbruk. Studier som undersøker ernæringsterapi ved HF har dessuten ikke evaluert ventilasjonsresponsen. Derfor foreslår vi å evaluere effekten av en diett med høyt fett og lavt karbohydrat på den kliniske statusen til kroniske stabile HF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen hjertesvikt
  • New York Heart Association funksjonelle klasse I til III

Ekskluderingskriterier:

  • New Year Heart Association funksjonsklasser IV symptomer
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min per 1,73 m2) - Pasienter med leversvikt
  • Pasienter med spesifikt kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy fett og lite karbohydrat diett
Høyfett lavkarbo diettsammensetning var 40 % karbohydrater, 40 % lipider (12 % mettede, 18 % enumettede og 10 % flerumettede, ) og 20 % protein i to måneder
kosthold med mye fett og lite karbohydrater. Ved baseline og 2 måneder etter, var variablene som ble evaluert,
Aktiv komparator: Kontroll diett
standard diettsammensetningen var 50 % karbohydrater, 30 % lipider (10 % mettede, 10 % flerumettede og 10 % enumettede) og 20 % protein i to måneder
Kontroll diett. Ved baseline og 2 måneder etter, var variablene som ble evaluert,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Oksygenmetning ble målt indirekte med et pulsoksymeter
2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Håndgrepsstyrken ble evaluert med et dinamometer
2 måneder etter intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Blodtrykket ble evaluert med et automatisk sfygmomanometer
2 måneder etter intervensjon
Tren toleranse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Treningstoleranse ble målt i metabolske ekvivalenter (MET) med symptombegrenset treningstesting på tredemølle, utført i henhold til den modifiserte Bruce-protokollen
2 måneder etter intervensjon
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Symptomer som forstoppelse, distensjon i magen, kvalme eller diaré ble evaluert
2 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Bioimpedansparametere: motstand, reaktans, fasevinkel, kroppsvann
2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Høy fett og lite karbohydrat diett

3
Abonnere