- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150798
Effekten av en diett med høyt fett og lavt karbohydrat på klinisk status hos pasienter med hjertesvikt
Målet med denne studien var å evaluere effekten av en diett med høyt fett og lavt karbohydrat (CHO) på klinisk status i løpet av 60 dagers oppfølging hos pasienter med stabil hjertesvikt (HF).
I en randomisert kontrollert klinisk studie ble 44 ambulante pasienter med HF inkludert, tildelt en intervensjon (40 % CHO, 40 % fett og 20 % protein; n=22) eller kontrollgrupper (50 % CHO, 30 % fett, 20 % protein n=20). Begge gruppene fikk anbefalt farmakologisk behandling. Ved baseline og ved 2 måneders oppfølging var variablene som ble evaluert: kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, oksygenmetning, diettinntak, kliniske data, lipidprofil, plasmaglukose og treningstoleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsterapi hos pasienter med hjertesvikt (HF) har vært fokusert på væske- og natriumrestriksjoner for å redusere volumoverbelastning. Dette har vist seg å redusere ekstracellulære vannnivåer, noe som viser seg som en reduksjon i ødem. Også hos pasienter med HF og bevart ejeksjonsfraksjon har reduksjon av natrium i tillegg til Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten blitt assosiert med forbedret venstre ventrikkels diastoliske funksjon og arteriell elastisitet, redusert blodtrykk og beskjedent lavere dødelighet i HF kvinner.
Noen studier fokusert på å redusere kardiovaskulær risiko tyder på at mettede fettsyrer bør erstattes med andre makronæringsstoffer. Kliniske studier som evaluerte erstatning av mettede fettsyrer med enumettede eller flerumettede fettsyrer har funnet en forbedring i blodlipidkonsentrasjoner og redusert kardiovaskulær risiko i forskjellige populasjoner. Når det gjelder omega (n)-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), antiarytmiske, antitrombotiske, antiaterogene og antiinflammatoriske effekter, forbedring av endotelfunksjonen, lavere blodtrykk og plasmatriglyserider, og redusert dødelighet og innleggelse til sykehus av kardiovaskulære årsaker er dokumentert hos pasienter med kronisk hjertesvikt. I tillegg var middelhavsdietten, som er høy i enumettede fettsyrer, assosiert med kardiovaskulær risikoreduksjon i andre populasjoner.
Ved HF var PUFA assosiert med bedre systolisk og diastolisk funksjon, men uten effekt på dødelighet. På den annen side må erstatning av mettede fettsyrer med karbohydrater anses som ansvarlig for den mulige økningen i totalkolesterol, LDL-kolesterol (LDL-c), plasmatriglyserider og redusert HDL-kolesterol. Videre induserer metabolismen av karbohydrater høyere oksygenforbruk (VO2), høyere karbondioksid (VCO2) produksjon og økt minuttventilasjon (VE). I andre populasjoner har det vært assosiert med lavere respirasjonseffektivitet og redusert treningstoleranse.
HF bør betraktes som en kompleks tilstand der hjertet ikke klarer å levere nok oksygenrikt blod til å dekke kroppens behov, og disse pasientene har karakteristisk skjelettmuskeldysfunksjon og kompromittert lungefunksjon og ventilasjonsrespons, med maksimalt oksygenforbruk redusert og forverring av deres klinisk tilstand.
Likevel har ikke ernæringsterapi av HF-pasienter vært fokusert på å optimalisere mekanisk ventilasjon med forbedret oksygenforbruk. Studier som undersøker ernæringsterapi ved HF har dessuten ikke evaluert ventilasjonsresponsen. Derfor foreslår vi å evaluere effekten av en diett med høyt fett og lavt karbohydrat på den kliniske statusen til kroniske stabile HF-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen hjertesvikt
- New York Heart Association funksjonelle klasse I til III
Ekskluderingskriterier:
- New Year Heart Association funksjonsklasser IV symptomer
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min per 1,73 m2) - Pasienter med leversvikt
- Pasienter med spesifikt kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy fett og lite karbohydrat diett
Høyfett lavkarbo diettsammensetning var 40 % karbohydrater, 40 % lipider (12 % mettede, 18 % enumettede og 10 % flerumettede, ) og 20 % protein i to måneder
|
kosthold med mye fett og lite karbohydrater.
Ved baseline og 2 måneder etter, var variablene som ble evaluert,
|
Aktiv komparator: Kontroll diett
standard diettsammensetningen var 50 % karbohydrater, 30 % lipider (10 % mettede, 10 % flerumettede og 10 % enumettede) og 20 % protein i to måneder
|
Kontroll diett.
Ved baseline og 2 måneder etter, var variablene som ble evaluert,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetning
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Oksygenmetning ble målt indirekte med et pulsoksymeter
|
2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Håndgrepsstyrken ble evaluert med et dinamometer
|
2 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykket ble evaluert med et automatisk sfygmomanometer
|
2 måneder etter intervensjon
|
Tren toleranse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Treningstoleranse ble målt i metabolske ekvivalenter (MET) med symptombegrenset treningstesting på tredemølle, utført i henhold til den modifiserte Bruce-protokollen
|
2 måneder etter intervensjon
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Symptomer som forstoppelse, distensjon i magen, kvalme eller diaré ble evaluert
|
2 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Bioimpedansparametere: motstand, reaktans, fasevinkel, kroppsvann
|
2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Høy fett og lite karbohydrat diett
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar