- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02150798
Влияние диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов на клиническое состояние пациентов с сердечной недостаточностью
Целью настоящего исследования было оценить влияние диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (CHO) на клиническое состояние в течение 60 дней наблюдения у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью (СН).
В рандомизированное контролируемое клиническое исследование были включены 44 амбулаторных пациента с СН, распределенных по группе вмешательства (40 % CHO, 40 % жира и 20 % белка; n = 22) или контрольной группе (50 % CHO, 30 % жира, 20 % белка). ; n=20). Обе группы получали рекомендованное фармакологическое лечение. Исходно и через 2 месяца наблюдения оценивались следующие переменные: состав тела, сила хвата, насыщение кислородом, потребление пищи, клинические данные, профиль липидов, уровень глюкозы в плазме и толерантность к физической нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диетотерапия у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) была сосредоточена на ограничении жидкости и натрия для уменьшения объемной перегрузки. Доказано, что это снижает уровень внеклеточной воды, что проявляется в уменьшении отека. Кроме того, у пациентов с СН и сохраненной фракцией выброса снижение потребления натрия в дополнение к диете «Диетические подходы к остановке гипертензии» (DASH) было связано с улучшением диастолической функции левого желудочка и эластичности артерий, снижением артериального давления и умеренно более низкой смертностью при СН. женщины.
Некоторые исследования, направленные на снижение сердечно-сосудистого риска, предполагают, что насыщенные жирные кислоты следует заменить каким-либо другим макроэлементом. Клинические испытания, в которых оценивалась замена насыщенных жирных кислот мононенасыщенными или полиненасыщенными жирными кислотами, показали улучшение концентрации липидов в крови и снижение сердечно-сосудистого риска у различных групп населения. В случае омега(n)-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) отмечается антиаритмический, антитромботический, антиатерогенный и противовоспалительный эффекты, улучшение функции эндотелия, снижение артериального давления и триглицеридов плазмы, снижение смертности и госпитализации. больницы по сердечно-сосудистым причинам были зарегистрированы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Кроме того, средиземноморская диета с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот была связана со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний в других группах населения.
При СН ПНЖК ассоциировалась с улучшением систолической и диастолической функции, но не влияла на смертность. С другой стороны, замену насыщенных жирных кислот углеводами следует рассматривать как ответственную за возможное увеличение общего холестерина, холестерина ЛПНП (ЛПНП-с), триглицеридов плазмы и снижение холестерина ЛПВП. Кроме того, метаболизм углеводов вызывает более высокое потребление кислорода (VO2), более высокое производство углекислого газа (VCO2) и увеличение минутной вентиляции (VE). В других популяциях это было связано с более низкой эффективностью дыхания и снижением толерантности к физической нагрузке.
СН следует рассматривать как сложное состояние, при котором сердце не может доставлять достаточное количество богатой кислородом крови для удовлетворения потребностей организма, и для этих пациентов характерно нарушение функции скелетных мышц и нарушение функции легких и вентиляционной реакции, пиковое потребление кислорода снижается, а их состояние ухудшается. клиническое состояние.
Тем не менее, нутритивная терапия пациентов с СН не была направлена на оптимизацию искусственной вентиляции легких с улучшением потребления кислорода. Более того, исследования, в которых изучается нутритивная терапия при СН, не оценивали дыхательную реакцию. Поэтому мы предлагаем оценить влияние диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов на клиническое состояние пациентов с хронической стабильной СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сердечной недостаточности
- Функциональные классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с I по III
Критерий исключения:
- Функциональные классы IV сердечной ассоциации Нового года симптомы
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин на 1,73 м2) - Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациенты с особым диетическим режимом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
Состав диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов составлял 40 % углеводов, 40 % липидов (12 % насыщенных, 18 % мононенасыщенных и 10 % полиненасыщенных) и 20 % белков в течение двух месяцев.
|
диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов.
Исходно и через 2 месяца оцениваемые переменные,
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
стандартный состав рациона: 50 % углеводов, 30 % липидов (10 % насыщенных, 10 % полиненасыщенных и 10 % мононенасыщенных) и 20 % белков в течение двух месяцев.
|
Диета под контролем.
Исходно и через 2 месяца оцениваемые переменные,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Насыщение кислородом измеряли косвенно с помощью пульсоксиметра.
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Силу хвата оценивали динамометром.
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Артериальное давление оценивали автоматическим тонометром.
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Толерантность к физической нагрузке измерялась в метаболических эквивалентах (МЭТ) с помощью ограниченного симптомами нагрузочного теста на беговой дорожке, проведенного в соответствии с модифицированным протоколом Брюса.
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Оценивались такие симптомы, как запор, вздутие живота, тошнота или диарея.
|
2 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Параметры биоимпеданса: сопротивление, реактивное сопротивление, фазовый угол, вода в организме
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Директор по исследованиям: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .