- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150798
Effekterna av en diet med hög fetthalt och lågkolhydrat på klinisk status hos patienter med hjärtsvikt
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av en diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt (CHO) på klinisk status under 60 dagars uppföljning hos patienter med stabil hjärtsvikt (HF).
I en randomiserad kontrollerad klinisk studie inkluderades 44 ambulerande patienter med HF, tilldelade en intervention (40 % CHO, 40 % fett och 20 % protein; n=22) eller kontrollgrupper (50 % CHO, 30 % fett, 20 % protein n=20). Båda grupperna fick rekommenderad farmakologisk behandling. Vid baslinjen och vid 2 månaders uppföljning var de utvärderade variablerna: kroppssammansättning, handgreppsstyrka, syremättnad, dietintag, kliniska data, lipidprofil, plasmaglukos och träningstolerans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsterapi hos patienter med hjärtsvikt (HF) har fokuserats på vätske- och natriumrestriktion för att minska volymöverbelastning. Detta har visat sig minska extracellulära vattennivåer, vilket visar sig som en minskning av ödem. Hos patienter med HF och bevarad ejektionsfraktion har minskning av natrium utöver dieten med dietmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) också associerats med förbättrad vänsterkammars diastoliska funktion och arteriell elasticitet, minskat blodtryck och måttligt lägre dödlighet i HF kvinnor.
Vissa studier fokuserade på att minska kardiovaskulär risk tyder på att mättade fettsyror bör ersättas med något annat makronäringsämne. Kliniska prövningar som utvärderade ersättningen av mättade fettsyror med enkelomättade eller fleromättade fettsyror har funnit en förbättring av blodlipidkoncentrationer och minskad kardiovaskulär risk i olika populationer. När det gäller omega (n)-3 fleromättade fettsyror (PUFA), antiarytmiska, antitrombotiska, antiaterogena och antiinflammatoriska effekter, förbättring av endotelfunktionen, lägre blodtryck och plasmatriglycerider samt minskad dödlighet och intagning i sjukhus av kardiovaskulära skäl har dokumenterats hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Dessutom var medelhavsdieten, som är hög i enkelomättade fettsyror, associerad med kardiovaskulär riskminskning i andra populationer.
I HF associerades PUFA med bättre systolisk och diastolisk funktion, men utan effekt på dödligheten. Å andra sidan måste ersättningen av mättade fettsyror med kolhydrater anses vara ansvarig för den möjliga ökningen av totalt kolesterol, LDL-kolesterol (LDL-c), plasmatriglycerider och sänkt HDL-kolesterol. Dessutom inducerar metabolismen av kolhydrater högre syreförbrukning (VO2), högre koldioxidproduktion (VCO2) och ökad minutventilation (VE). I andra populationer har det associerats med lägre andningseffektivitet och minskad träningstolerans.
HF bör betraktas som ett komplext tillstånd där hjärtat misslyckas med att leverera tillräckligt med syrerikt blod för att tillgodose kroppens behov, och dessa patienter har typiskt skelettmuskeldysfunktion och försämrad lungfunktion och respiratorisk respons, med maximal syreförbrukning minskad och försämring av deras kliniskt tillstånd.
Ändå har näringsterapi av HF-patienter inte fokuserats på att optimera mekanisk ventilation med förbättrad syreförbrukning. Dessutom har studier som undersöker nutritionsterapi vid HF inte utvärderat den respiratoriska responsen. Därför föreslår vi att utvärdera effekterna av en kost med hög fetthalt och låg kolhydrathalt på klinisk status hos kroniskt stabila HF-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen hjärtsvikt
- New York Heart Association funktionella klasser I till III
Exklusions kriterier:
- New Year Heart Association funktionsklasser IV symtom
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min per 1,73 m2) - Patienter med leversvikt
- Patienter med specifik kost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med hög fetthalt och låg kolhydrat
Diet med hög fetthalt låg kolhydrathalt var 40 % kolhydrater, 40 % lipider (12 % mättade, 18 % enkelomättade och 10 % fleromättade) och 20 % protein under två månader
|
kost med hög fetthalt och låg kolhydrat.
Vid baslinjen och 2 månader efter, var variablerna som utvärderades,
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera kost
standarddietsammansättningen var 50 % kolhydrater, 30 % lipider (10 % mättade, 10 % fleromättade och 10 % enkelomättade) och 20 % protein under två månader
|
Kontrollera kost.
Vid baslinjen och 2 månader efter, var variablerna som utvärderades,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Syremättnad mättes indirekt med en pulsoximeter
|
2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Handgreppsstyrkan utvärderades med en dinamometer
|
2 månader efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Blodtrycket utvärderades med en automatisk sfygmomanometer
|
2 månader efter intervention
|
|
Träna tolerans
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Träningstolerans mättes i metaboliska ekvivalenter (MET) med symtombegränsade träningstest på löpbandet, utfört enligt det modifierade Bruce-protokollet
|
2 månader efter intervention
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Symtom som förstoppning, utspänd buk, illamående eller diarré utvärderades
|
2 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Bioimpedansparametrar: motstånd, reaktans, fasvinkel, kroppsvatten
|
2 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studierektor: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .