- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150798
Los efectos de una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos sobre el estado clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (CHO) sobre el estado clínico durante 60 días de seguimiento en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) estable.
En un ensayo clínico controlado aleatorizado se incluyeron 44 pacientes ambulatorios con IC, asignados a un grupo de intervención (40% CHO, 40% grasa y 20% proteína; n=22) o grupo control (50% CHO, 30% grasa, 20% proteína ;n=20). Ambos grupos recibieron el manejo farmacológico recomendado. Al inicio del estudio y a los 2 meses de seguimiento, las variables evaluadas fueron: composición corporal, fuerza de prensión manual, saturación de oxígeno, ingesta dietética, datos clínicos, perfil lipídico, glucosa plasmática y tolerancia al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) se ha centrado en la restricción de líquidos y sodio para disminuir la sobrecarga de volumen. Se ha demostrado que esto disminuye los niveles de agua extracelular, lo que se manifiesta como una reducción del edema. Además, en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada, la reducción de sodio además de la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) se ha asociado con una mejor función diastólica del ventrículo izquierdo y elasticidad arterial, una reducción de la presión arterial y una mortalidad moderadamente menor en pacientes con insuficiencia cardíaca. mujer.
Algunos estudios enfocados en reducir el riesgo cardiovascular sugieren que los ácidos grasos saturados deben ser reemplazados por algún otro macronutriente. Los ensayos clínicos que evaluaron la sustitución de ácidos grasos saturados por ácidos grasos monoinsaturados o poliinsaturados han encontrado una mejora en las concentraciones de lípidos en sangre y una reducción del riesgo cardiovascular en diferentes poblaciones. En el caso de los ácidos grasos poliinsaturados omega(n)-3 (PUFA), efectos antiarrítmicos, antitrombóticos, antiaterogénicos y antiinflamatorios, mejora de la función endotelial, disminución de la presión arterial y de los triglicéridos plasmáticos, y reducción de la mortalidad y del ingreso en el hospital por razones cardiovasculares se han documentado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Además, la dieta mediterránea, rica en ácidos grasos monoinsaturados, se asoció con la reducción del riesgo cardiovascular en otras poblaciones.
En IC PUFA se asoció con una mejor función sistólica y diastólica, pero sin efecto sobre la mortalidad. Por otra parte, la sustitución de ácidos grasos saturados por hidratos de carbono debe considerarse responsable del posible aumento del colesterol total, del colesterol LDL (LDL-c), de los triglicéridos plasmáticos y de la disminución del colesterol HDL. Además, el metabolismo de los carbohidratos induce un mayor consumo de oxígeno (VO2), una mayor producción de dióxido de carbono (VCO2) y una mayor ventilación por minuto (VE). En otras poblaciones, se ha asociado con una menor eficiencia respiratoria y una menor tolerancia al ejercicio.
La insuficiencia cardíaca debe considerarse una afección compleja en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre rica en oxígeno para satisfacer las necesidades del cuerpo, y estos pacientes característicamente tienen disfunción del músculo esquelético y compromiso de la función pulmonar y la respuesta ventilatoria, con un consumo máximo de oxígeno reducido y deterioro de su estado clínico.
Sin embargo, la terapia nutricional de los pacientes con IC no se ha centrado en optimizar la ventilación mecánica con un mejor consumo de oxígeno. Además, los estudios que examinan la terapia nutricional en IC no han evaluado la respuesta ventilatoria. Por lo tanto, proponemos evaluar los efectos de una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos sobre el estado clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Clases funcionales I a III de la New York Heart Association
Criterio de exclusión:
- Síntomas de las clases funcionales IV de la Asociación del Corazón de Año Nuevo
- Pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min por 1,73 m2) - Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con régimen dietético específico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
La composición de la dieta alta en grasas y baja en carbohidratos fue 40 % de carbohidratos, 40 % de lípidos (12 % saturados, 18 % monoinsaturados y 10 % poliinsaturados) y 20 % de proteínas durante dos meses.
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Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos.
Al inicio y a los 2 meses de seguimiento, las variables que se evaluaron,
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Comparador activo: Dieta de control
la composición de la dieta estándar fue 50 % de carbohidratos, 30 % de lípidos (10 % saturados, 10 % poliinsaturados y 10 % monoinsaturados) y 20 % de proteínas durante dos meses
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Dieta de control.
Al inicio y a los 2 meses de seguimiento, las variables que se evaluaron,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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La saturación de oxígeno se midió indirectamente con un oxímetro de pulso
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2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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La fuerza de prensión se evaluó con un dinamómetro
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2 meses después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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La presión arterial se evaluó con un esfigmomanómetro automático
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2 meses después de la intervención
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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La tolerancia al ejercicio se midió en equivalentes metabólicos (MET) con pruebas de ejercicio en cinta sin fin limitadas por síntomas, realizadas de acuerdo con el protocolo de Bruce modificado.
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2 meses después de la intervención
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
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Se evaluaron síntomas como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas o diarrea.
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2 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Parámetros de bioimpedancia: resistencia, reactancia, ángulo de fase, agua corporal
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2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dulce G Gonzalez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Director de estudio: Lilia Castillo, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Silla de estudio: Gabriela Olvera, B.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Silla de estudio: Karla Balderas, B.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Silla de estudio: Cira Santillán, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Silla de estudio: Wendy Rodríguez, M.Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIC001
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