Multicentrisk randomiseret klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede effektivitet af en motiverende intervention mod rygning, baseret på oplysningerne opnået fra spirometri i primærpleje. (RESET-ESPITAP2)
Der er uenighed om effektiviteten af interventioner baseret på spirometri til rygestop.
Efterforskerne ønsker at evaluere effektiviteten af motiverende intervention udført af en læge for at opnå afholdenhed sammenlignet med normal praksis i primærplejen.
Denne undersøgelse er anden halvdel af det, der blev påbegyndt med ESPITAP-studiet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design: Multicentrisk randomiseret klinisk forsøg med to grupper. Indstilling: 20 primære plejecentre i Tarragona. Forsøgspersoner: 1100 aktive rygere (forbrug >10 pakninger/år) i alderen 35-70 år, der søger læge, uanset årsag, uden udelukkelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller ej.
Intervention: Et 20-minutters besøg med detaljer om spirometridata (værdier af respiratorisk kapacitet og volumener refererer til det teoretiske). Lungealdersindekset vil blive rapporteret sammenlignet med kronologisk alder for at illustrere lungeskader påført som følge af tobaksforbrug.
Mål: Basal spirometri. Struktureret spørgeskema interviewet i centret ved 0 og 12 måneder og telefoninterview ved 3 og 6 måneder. Efter 12 måneder vil patienter, der er holdt op med at ryge, udføre en CO-test, og hvis den udåndede CO2 vil være <10ppm, vil abstinens blive verificeret ved bestemmelse af urin-kotinin.
Primært endepunkt: Ophør med tobaksforbrug efter 12 måneder. Analyse: Data vil blive analyseret i "intent to treat", analyseenheden vil være rygeren.
Forventede resultater: Rygestop i interventionsgruppen vil overstige mindst 5 % af det, der opnås ved normal praksis i primærplejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive rygere (forbrug >10 pakker/år)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv luftvejssygdom
- Øvelse af en espirometri på 12 måneder før
- Lider af enhver kronisk eller terminal lidelse
- Modindikation for at foretage spirometri, eller som kan hindre udførelsen af spirometritesten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spirometri
Får et kort, men struktureret råd om rygestop (i henhold til standarderne fra Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) sammen med et detaljeret og struktureret 20-minutters besøg med detaljer om spirometridata (værdier for respirationskapacitet og bind, der henviser til det teoretiske)
|
Får et kort, men struktureret råd om rygestop (i henhold til standarderne fra Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) sammen med et detaljeret og struktureret 20-minutters besøg med detaljer om spirometridata (værdier for respirationskapacitet og bind, der henviser til det teoretiske)
|
|
Ingen indgriben: Kort råd om rygestop
Vil få et kort, men struktureret råd om rygestop (i henhold til standarderne for Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ophør med tobaksforbrug ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygereduktion: selvrapporteret reduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Rygereduktion ved selvrapporteret reduktion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Studieleder: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/01962
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spirometri
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten