Essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité à long terme d'une intervention motivationnelle contre le tabagisme, sur la base des informations obtenues à partir de la spirométrie en soins primaires. (RESET-ESPITAP2)
Il existe une controverse sur l'efficacité des interventions basées sur la spirométrie pour le sevrage tabagique.
Les enquêteurs veulent évaluer l'efficacité de l'intervention motivationnelle effectuée par un médecin pour obtenir l'abstinence par rapport à la pratique normale en soins primaires.
Cette étude, est la seconde moitié de ce qui a été commencé avec l'étude ESPITAP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai clinique randomisé multicentrique avec deux groupes. Cadre : 20 centres de soins primaires à Tarragone. Sujets : 1100 fumeurs actifs (consommation > 10 paquets/an) âgés de 35 à 70 ans, sollicitant un avis médical pour quelque raison que ce soit, sans critère d'exclusion, seront randomisés pour bénéficier ou non de l'intervention.
Intervention : Une visite de 20 minutes avec le détail des données de spirométrie (valeurs de capacité respiratoire et volumes se référant au théorique). L'indice d'âge pulmonaire sera rapporté par rapport à l'âge chronologique pour illustrer les lésions pulmonaires subies à la suite de la consommation de tabac.
Mesures : spirométrie basale. Questionnaire structuré interrogé en centre à 0 et 12 mois et entretien téléphonique à 3 et 6 mois. A 12 mois, les patients ayant arrêté de fumer effectueront un test de CO et si le CO expiré sera <10ppm l'abstinence sera vérifiée par dosage de la cotinine urinaire.
Critère principal : Arrêt de la consommation de tabac à 12 mois. Analyse : Les données seront analysées en « intention de traiter », l'unité d'analyse sera le fumeur.
Résultats attendus : le sevrage tabagique dans le groupe d'intervention dépassera d'au moins 5 % la valeur atteinte par la pratique normale en soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs actifs (consommation>10 paquets/an)
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire active
- Pratique d'une espimétrie sur 12 mois avant
- Souffrant de tout trouble chronique ou terminal
- Contre-indication à entreprendre une spirométrie ou pouvant entraver la réalisation du test de spirométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spirométrie
Des conseils brefs mais structurés sur le sevrage tabagique (selon les normes du Groupe d'étude sur le tabac de la Société catalane de médecine familiale) ainsi qu'une visite détaillée et structurée de 20 minutes avec des détails sur les données de spirométrie (valeurs de la capacité respiratoire et volumes faisant référence à la théorie)
|
Des conseils brefs mais structurés sur le sevrage tabagique (selon les normes du Groupe d'étude sur le tabac de la Société catalane de médecine familiale) ainsi qu'une visite détaillée et structurée de 20 minutes avec des détails sur les données de spirométrie (valeurs de la capacité respiratoire et volumes faisant référence à la théorie)
|
|
Aucune intervention: Petits conseils pour arrêter de fumer
Recevra un conseil de sevrage tabagique bref mais structuré (selon les normes du Groupe d'étude sur le tabac de la Société catalane de médecine familiale).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Arrêt de la consommation de tabac à 12 mois.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du tabagisme : réduction autodéclarée
Délai: 12 mois
|
Réduction du tabagisme par réduction autodéclarée
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Directeur d'études: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Chaise d'étude: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI11/01962
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .