Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica per valutare l'efficacia a lungo termine di un intervento motivazionale contro il fumo, sulla base delle informazioni ottenute dalla spirometria nelle cure primarie. (RESET-ESPITAP2)
C'è controversia sull'efficacia degli interventi basati sulla spirometria per smettere di fumare.
Gli investigatori vogliono valutare l'efficacia dell'intervento motivazionale eseguito da un medico per ottenere l'astinenza rispetto alla normale pratica nelle cure primarie.
Questo studio è la seconda metà di quello iniziato con lo studio ESPITAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio clinico randomizzato multicentrico con due gruppi. Ambiente: 20 centri di cure primarie a Tarragona. Soggetti: 1100 fumatori attivi (consumo>10 pacchetti/anno) di età compresa tra 35 e 70 anni, che richiedono consulenza medica per qualsiasi motivo, senza criteri di esclusione, saranno randomizzati per ricevere o meno l'intervento.
Intervento: Una visita di 20 minuti con dettaglio dei dati spirometrici (valori di capacità respiratoria e volumi riferiti al teorico). L'indice di età polmonare sarà riportato rispetto all'età cronologica per illustrare i danni polmonari subiti a seguito del consumo di tabacco.
Misure: spirometria basale. Questionario strutturato intervistato in sede a 0 e 12 mesi e colloquio telefonico a 3 e 6 mesi. A 12 mesi i pazienti che hanno smesso di fumare eseguiranno un test di CO e se la CO espirata sarà <10ppm verrà verificata l'astinenza mediante determinazione della cotinina urinaria.
Endpoint primario: cessazione del consumo di tabacco a 12 mesi. Analisi: I dati saranno analizzati in "intent to treat", l'unità di analisi sarà il fumatore.
Risultati attesi: la cessazione del fumo nel gruppo di intervento supererà almeno il 5% rispetto a quanto ottenuto dalla normale pratica nelle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori attivi (consumo>10 pacchetti/anno)
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria attiva
- Pratica di un'espirometria su 12 mesi prima
- Soffrire di qualsiasi disturbo cronico o terminale
- Controindicazione all'esecuzione della spirometria o che possono ostacolare l'esecuzione del test spirometrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spirometria
Verrà fornito un consiglio breve ma strutturato per smettere di fumare (secondo gli standard del Gruppo di Studio sul Tabacco della Società Catalana di Medicina di Famiglia) insieme a una visita dettagliata e strutturata di 20 minuti con i dettagli dei dati spirometrici (valori di capacità respiratoria e volumi riferiti alla teoria)
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Verrà fornito un consiglio breve ma strutturato per smettere di fumare (secondo gli standard del Gruppo di Studio sul Tabacco della Società Catalana di Medicina di Famiglia) insieme a una visita dettagliata e strutturata di 20 minuti con i dettagli dei dati spirometrici (valori di capacità respiratoria e volumi riferiti alla teoria)
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Nessun intervento: Brevi consigli per smettere di fumare
Riceverà un breve ma strutturato consiglio per smettere di fumare (secondo gli standard del Gruppo di Studio sul Tabacco della Società Catalana di Medicina di Famiglia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cessazione del consumo di tabacco a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del fumo: riduzione autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione del fumo mediante riduzione autodichiarata
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Direttore dello studio: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Cattedra di studio: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Pubblicazioni e link utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/01962
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Prove cliniche su Spirometria
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato