Multisentrisk randomisert klinisk studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten av en motiverende intervensjon mot røyking, basert på informasjonen innhentet fra spirometri i primærhelsetjenesten. (RESET-ESPITAP2)
Det er uenighet om effektiviteten av intervensjoner basert på spirometri for røykeslutt.
Etterforskerne ønsker å evaluere effektiviteten av motiverende intervensjon utført av en lege for å oppnå abstinens sammenlignet med normal praksis i primærhelsetjenesten.
Denne studien er andre halvdel av det som ble startet med ESPITAP-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: Multisentrisk randomisert klinisk studie med to grupper. Innstilling: 20 primærhelsesentre i Tarragona. Forsøkspersoner: 1100 aktive røykere (forbruk >10 pakker/år) i alderen 35-70 år, som søker medisinsk råd uansett årsak, uten eksklusjonskriterier, vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller ikke.
Intervensjon: Et 20-minutters besøk med detaljer om spirometridata (verdier av respirasjonskapasitet og volumer som refererer til det teoretiske). Lungealdersindeksen vil bli rapportert sammenlignet med kronologisk alder for å illustrere lungeskader påført som følge av tobakksforbruk.
Mål: Basal spirometri. Strukturert spørreskjema intervjuet i senteret ved 0 og 12 måneder og telefonintervju ved 3 og 6 måneder. Ved 12 måneder vil pasienter som sluttet å røyke utføre en CO-test, og hvis CO som utåndes vil være <10 ppm vil abstinens bli verifisert ved bestemmelse av urin-kotinin.
Primært endepunkt: Opphør av tobakksforbruk ved 12 måneder. Analyse: Data vil bli analysert i "intensjon å behandle", analyseenheten vil være røykeren.
Forventede resultater: Røykeslutt i intervensjonsgruppen vil overstige minst 5 % av normal praksis i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive røykere (forbruk>10 pakker/år)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv luftveissykdom
- Øvelse av en espirometri på 12 måneder før
- Lider av enhver kronisk eller terminal lidelse
- Kontraindikasjon for å utføre spirometri eller som kan hindre utførelsen av spirometritesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirometri
Vil bli gitt et kort, men strukturert røykesluttråd (i henhold til standardene til Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) sammen med et detaljert og strukturert 20-minutters besøk med detaljer om spirometridata (verdier av respirasjonskapasitet og bind som refererer til det teoretiske)
|
Vil bli gitt et kort, men strukturert røykesluttråd (i henhold til standardene til Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) sammen med et detaljert og strukturert 20-minutters besøk med detaljer om spirometridata (verdier av respirasjonskapasitet og bind som refererer til det teoretiske)
|
|
Ingen inngripen: Kort råd om røykeslutt
Vil bli gitt et kort, men strukturert røykesluttråd (i henhold til standardene til Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opphør av tobakksforbruk ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykereduksjon: selvrapportert reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Røykereduksjon ved selvrapportert reduksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Studieleder: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI11/01962
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .