Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit einer motivierenden Intervention gegen das Rauchen, basierend auf den Informationen aus der Spirometrie in der Primärversorgung. (RESET-ESPITAP2)
Es gibt Kontroversen über die Wirksamkeit von Interventionen auf der Grundlage von Spirometrie zur Raucherentwöhnung.
Die Forscher wollen die Wirksamkeit der von einem Arzt durchgeführten Motivationsintervention zur Erlangung der Abstinenz im Vergleich zur normalen Praxis in der Primärversorgung bewerten.
Diese Studie ist die zweite Hälfte dessen, was mit der ESPITAP-Studie begonnen wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Multizentrische randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen. Rahmen: 20 Primärversorgungszentren in Tarragona. Probanden: 1100 aktive Raucher (Konsum>10 Packungen/Jahr) im Alter von 35-70 Jahren, die aus irgendeinem Grund ohne Ausschlusskriterien ärztlichen Rat suchen, werden randomisiert, um die Intervention zu erhalten oder nicht.
Intervention: Ein 20-minütiger Besuch mit Angabe der Spirometriedaten (Werte der Atemkapazität und des Volumens bezogen auf die Theorie). Der Lungenaltersindex wird im Vergleich zum chronologischen Alter angegeben, um die durch den Tabakkonsum erlittenen Lungenschäden zu veranschaulichen.
Messungen: Basale Spirometrie. Strukturierter Fragebogen Interview im Zentrum nach 0 und 12 Monaten und telefonisches Interview nach 3 und 6 Monaten. Nach 12 Monaten wird bei Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, ein CO-Test durchgeführt, und wenn das ausgeatmete CO < 10 ppm beträgt, wird die Abstinenz durch Bestimmung von Cotinin im Urin überprüft.
Primärer Endpunkt: Beendigung des Tabakkonsums nach 12 Monaten. Analyse: Die Daten werden im „Intent to Treat“ analysiert, die Analyseeinheit ist der Raucher.
Erwartete Ergebnisse: Die Raucherentwöhnung in der Interventionsgruppe wird mindestens 5 % über dem Wert liegen, der durch die normale Praxis in der Primärversorgung erreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Raucher (Konsum>10 Packungen/Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Aktive Atemwegserkrankung
- Die Praxis der Spirometrie auf 12 Monate vorher
- Leiden an einer chronischen oder unheilbaren Erkrankung
- Kontraindikation zur Durchführung einer Spirometrie oder die die Durchführung des Spirometrietests behindern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spirometrie
Sie erhalten eine kurze, aber strukturierte Raucherentwöhnungsberatung (gemäß den Standards der Tobacco Study Group der Catalan Society of Family Medicine) zusammen mit einem ausführlichen und strukturierten 20-minütigen Besuch mit Angaben zu den Spirometriedaten (Werte der Atemkapazität u Bände, die sich auf die Theorie beziehen)
|
Sie erhalten eine kurze, aber strukturierte Raucherentwöhnungsberatung (gemäß den Standards der Tobacco Study Group der Catalan Society of Family Medicine) zusammen mit einem ausführlichen und strukturierten 20-minütigen Besuch mit Angaben zu den Spirometriedaten (Werte der Atemkapazität u Bände, die sich auf die Theorie beziehen)
|
|
Kein Eingriff: Kurze Raucherentwöhnungsberatung
Wird eine kurze, aber strukturierte Raucherentwöhnungsberatung erhalten (gemäß den Standards der Tobacco Study Group der Catalan Society of Family Medicine).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beendigung des Tabakkonsums nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des Rauchens: selbstberichtete Reduzierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reduzierung des Rauchens durch selbstberichtete Reduzierung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Studienleiter: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI11/01962
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spirometrie
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonAbgeschlossen