Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat a dohányzás elleni motivációs beavatkozás hosszú távú hatékonyságának értékelésére, az alapellátásban végzett spirometriából nyert információk alapján. (RESET-ESPITAP2)
Viták vannak a spirometrián alapuló beavatkozások hatékonyságáról a dohányzás abbahagyására.
A kutatók fel akarják mérni az orvos által az absztinencia elérése érdekében végzett motivációs beavatkozás hatékonyságát az alapellátás szokásos gyakorlatához képest.
Ez a tanulmány az ESPITAP-tanulmány második fele
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat két csoporttal. Helyszín: 20 alapellátási központ Tarragonában. Alanyok: 1100 aktív dohányos (fogyasztás>10 csomag/év), 35-70 év közötti, bármilyen okból kizáró ok nélkül orvoshoz fordul, véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy részesül-e a beavatkozásban vagy sem.
Beavatkozás: 20 perces vizit a spirometriás adatok részleteivel (a légzési kapacitás értékei és térfogatai az elméleti vonatkozásban). A tüdő életkor-indexét a kronológiai életkorral összehasonlítva közöljük, hogy szemléltesse a dohányfogyasztás következtében elszenvedett tüdőkárosodást.
Mérések: bazális spirometria. Strukturált kérdőíves interjú a központban 0 és 12 hónapos korban, telefonos interjú 3 és 6 hónapos korban. A 12 hónapos korban a dohányzást abbahagyó betegek CO-tesztet végeznek, és ha a kilélegzett CO kevesebb, mint 10 ppm, az absztinenciát a vizelet kotininszintjének meghatározásával igazolják.
Elsődleges végpont: A dohányzás abbahagyása 12 hónapos korban. Elemzés: Az adatok elemzése a "kezelési szándék" szerint történik, az elemzési egység a dohányzó lesz.
Várható eredmények: a dohányzás abbahagyása az intervenciós csoportban meghaladja az alapellátásban szokásos gyakorlattal elért legalább 5%-át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív dohányosok (fogyasztás > 10 csomag/év)
Kizárási kritériumok:
- Aktív légúti betegség
- Espirometria gyakorlása 12 hónappal korábban
- Bármilyen krónikus vagy terminális rendellenességben szenved
- A spirometria elvégzésének ellenjavallata, vagy ami akadályozhatja a spirometriás teszt elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spirometria
Rövid, de strukturált dohányzásról való leszokási tanácsot adunk (a Katalán Családorvosi Társaság Dohánytudományi Tanulmányi Csoportjának szabványai szerint), valamint egy részletes és strukturált 20 perces látogatást, amely tartalmazza a spirometriai adatok részleteit (a légzési kapacitás értékei, ill. az elméletre hivatkozó kötetek)
|
Rövid, de strukturált dohányzásról való leszokási tanácsot adunk (a Katalán Családorvosi Társaság Dohánytudományi Tanulmányi Csoportjának szabványai szerint), valamint egy részletes és strukturált 20 perces látogatást, amely tartalmazza a spirometriai adatok részleteit (a légzési kapacitás értékei, ill. az elméletre hivatkozó kötetek)
|
|
Nincs beavatkozás: Rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához
Rövid, de strukturált tanácsot adunk a dohányzás abbahagyására (a Katalán Családorvosi Társaság Dohánytudományi Tanulmányi Csoportjának szabványai szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzás abbahagyása 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás csökkentése: Ön által bejelentett csökkentés
Időkeret: 12 hónap
|
A dohányzás csökkentése az ön által bejelentett csökkentéssel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Tanulmányi igazgató: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Tanulmányi szék: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI11/01962
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonBefejezve