Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico para Avaliar a Eficácia a Longo Prazo de uma Intervenção Motivacional Contra o Tabagismo, Baseado nas Informações Obtidas da Espirometria na Atenção Primária. (RESET-ESPITAP2)
Há controvérsias sobre a eficácia das intervenções baseadas na espirometria para a cessação do tabagismo.
Os investigadores querem avaliar a eficácia da intervenção motivacional realizada por um médico para obter a abstinência em comparação com a prática normal na atenção primária.
Este estudo, é a segunda metade do que foi iniciado com o estudo ESPITAP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio clínico randomizado multicêntrico com dois grupos. Cenário: 20 centros de atenção primária em Tarragona. Sujeitos: 1.100 fumantes ativos (consumo >10 maços/ano) com idade entre 35 e 70 anos, que procuram orientação médica por qualquer motivo, sem critérios de exclusão, serão randomizados para receber ou não a intervenção.
Intervenção: Visita de 20 minutos com detalhamento dos dados da espirometria (valores de capacidade respiratória e volumes referentes ao teórico). O índice de idade pulmonar será relatado em comparação com a idade cronológica para ilustrar o dano pulmonar sofrido como resultado do consumo de tabaco.
Medidas: Espirometria Basal. Questionário estruturado aplicado no centro aos 0 e 12 meses e entrevista telefónica aos 3 e 6 meses. Aos 12 meses, os pacientes que pararam de fumar farão um teste de CO e se o CO exalado for <10ppm a abstinência será verificada pela dosagem de cotinina urinária.
Desfecho primário: Cessação do consumo de tabaco aos 12 meses. Análise: Os dados serão analisados na “intenção de tratar”, a unidade de análise será o fumante.
Resultados esperados: a cessação do tabagismo no grupo de intervenção excederá pelo menos 5% do alcançado pela prática normal na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes ativos (consumo >10 maços/ano)
Critério de exclusão:
- Doença respiratória ativa
- Prática de uma espirometria em 12 meses antes
- Sofrimento de qualquer distúrbio crônico ou terminal
- Contraindicação para realizar espirometria ou que possam dificultar a realização do teste de espirometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espirometria
Será dado um conselho breve, mas estruturado para a cessação do tabagismo (de acordo com as normas do Grupo de Estudos do Tabaco da Sociedade Catalã de Medicina Familiar) juntamente com uma visita detalhada e estruturada de 20 minutos com detalhes dos dados de espirometria (valores de capacidade respiratória e volumes referentes ao teórico)
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Será dado um conselho breve, mas estruturado para a cessação do tabagismo (de acordo com as normas do Grupo de Estudos do Tabaco da Sociedade Catalã de Medicina Familiar) juntamente com uma visita detalhada e estruturada de 20 minutos com detalhes dos dados de espirometria (valores de capacidade respiratória e volumes referentes ao teórico)
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Sem intervenção: Conselho breve para parar de fumar
Será dado um conselho breve, mas estruturado para a cessação do tabagismo (de acordo com as normas do Grupo de Estudos do Tabaco da Sociedade Catalã de Medicina Familiar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cessação do tabagismo aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tabagismo: redução auto relatada
Prazo: 12 meses
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Redução do tabagismo por redução autorrelatada
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Diretor de estudo: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Cadeira de estudo: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI11/01962
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