Multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek om de langetermijneffectiviteit van een motiverende interventie tegen roken te evalueren, op basis van de informatie verkregen uit spirometrie in de eerste lijn. (RESET-ESPITAP2)
Er is controverse over de effectiviteit van interventies op basis van spirometrie bij het stoppen met roken.
De onderzoekers willen de effectiviteit evalueren van motiverende interventies die door een arts worden uitgevoerd om onthouding te verkrijgen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk in de eerste lijn.
Deze studie is de tweede helft van wat was begonnen met de ESPITAP-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee groepen. Omgeving: 20 eerstelijnszorgcentra in Tarragona. Proefpersonen: 1100 actieve rokers (consumptie>10 pakjes/jaar) van 35-70 jaar, die om welke reden dan ook medisch advies inwinnen, zonder uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd om wel of niet de interventie te ondergaan.
Interventie: Een bezoek van 20 minuten met details van de spirometriegegevens (waarden van ademhalingscapaciteit en volumes verwijzend naar de theoretische). De longleeftijdsindex zal worden vergeleken met de chronologische leeftijd om longschade als gevolg van tabaksgebruik te illustreren.
Metingen: basale spirometrie. Gestructureerde vragenlijst geïnterviewd in het centrum op 0 en 12 maanden en telefonisch interview op 3 en 6 maanden. Na 12 maanden zullen patiënten die gestopt zijn met roken een CO-test uitvoeren en als de uitgeademde CO <10ppm zal zijn, zal onthouding worden geverifieerd door bepaling van urinaire cotinine.
Primair eindpunt: stoppen met tabaksgebruik na 12 maanden. Analyse: Gegevens worden geanalyseerd in de "intent to treat", de analyse-eenheid is de roker.
Verwachte resultaten: stoppen met roken zal in de interventiegroep minimaal 5% hoger liggen dan in de reguliere praktijk in de eerstelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve rokers (consumptie>10 pakjes/jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve luchtwegaandoening
- Praktijk van een spirometrie op 12 maanden ervoor
- Lijden aan een chronische of terminale aandoening
- Contra-indicatie om spirometrie uit te voeren of die de uitvoering van de spirometrietest kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spirometrie
Krijgt een kort maar gestructureerd advies om te stoppen met roken (volgens de normen van de Tobacco Study Group van de Catalan Society of Family Medicine) samen met een gedetailleerd en gestructureerd bezoek van 20 minuten met details van de spirometriegegevens (waarden van ademhalingscapaciteit en volumes die verwijzen naar de theorie)
|
Krijgt een kort maar gestructureerd advies om te stoppen met roken (volgens de normen van de Tobacco Study Group van de Catalan Society of Family Medicine) samen met een gedetailleerd en gestructureerd bezoek van 20 minuten met details van de spirometriegegevens (waarden van ademhalingscapaciteit en volumes die verwijzen naar de theorie)
|
|
Geen tussenkomst: Kort stoppen met roken advies
Krijgt een kort maar gestructureerd advies om te stoppen met roken (volgens de normen van de Tobacco Study Group van de Catalan Society of Family Medicine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stoppen met tabaksgebruik na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minder roken: zelfgerapporteerde vermindering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rookreductie door zelfgerapporteerde reductie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Studie directeur: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Studie stoel: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/01962
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .