Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности мотивационного вмешательства против курения на основе информации, полученной с помощью спирометрии в первичной медико-санитарной помощи. (RESET-ESPITAP2)
Существуют разногласия по поводу эффективности вмешательств, основанных на спирометрии, для прекращения курения.
Исследователи хотят оценить эффективность мотивационного вмешательства, проводимого врачом для достижения воздержания, по сравнению с обычной практикой в первичной медико-санитарной помощи.
Это исследование является второй половиной того, что было начато с исследования ESPITAP.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Местонахождение: 20 центров первичной медико-санитарной помощи в Таррагоне. Субъекты: 1100 активных курильщиков (употребление> 10 пачек в год) в возрасте 35-70 лет, обращающихся за медицинской помощью по любой причине, без каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы для получения вмешательства или нет.
Вмешательство: 20-минутный визит с подробным описанием данных спирометрии (значения дыхательной емкости и объемов относительно теоретических). Индекс возраста легких будет сообщен в сравнении с хронологическим возрастом, чтобы проиллюстрировать повреждение легких, полученное в результате употребления табака.
Измерения: базальная спирометрия. Структурированное анкетирование в центре в возрасте 0 и 12 месяцев и интервью по телефону в возрасте 3 и 6 месяцев. Через 12 месяцев пациенты, бросившие курить, проведут тест на СО, и, если уровень СО в выдыхаемом воздухе будет <10 частей на миллион, воздержание будет подтверждено определением содержания котинина в моче.
Первичная конечная точка: прекращение употребления табака через 12 месяцев. Анализ: данные будут проанализированы в «намерении лечить», единицей анализа будет курильщик.
Ожидаемые результаты: прекращение курения в группе вмешательства превысит, по крайней мере, 5% от уровня, достигнутого при обычной практике в первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активные курильщики (употребление> 10 пачек в год)
Критерий исключения:
- Активное респираторное заболевание
- Практика спирометрии за 12 месяцев до
- Страдание любым хроническим или неизлечимым заболеванием
- Противопоказание к проведению спирометрии или что может помешать выполнению спирометрического теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спирометрия
Будет дан краткий, но структурированный совет по прекращению курения (в соответствии со стандартами Группы по изучению табака Каталонского общества семейной медицины) вместе с подробным и структурированным 20-минутным визитом с подробными данными спирометрии (значения дыхательной способности и объемы, относящиеся к теоретическим)
|
Будет дан краткий, но структурированный совет по прекращению курения (в соответствии со стандартами Группы по изучению табака Каталонского общества семейной медицины) вместе с подробным и структурированным 20-минутным визитом с подробными данными спирометрии (значения дыхательной способности и объемы, относящиеся к теоретическим)
|
|
Без вмешательства: Краткий совет по отказу от курения
Будет дан краткий, но структурированный совет по прекращению курения (в соответствии со стандартами Группы по изучению табака Каталонского общества семейной медицины).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прекращение употребления табака в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение курения: самоотчет о снижении курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращение курения по самооценке
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Директор по исследованиям: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Учебный стул: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI11/01962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .