- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153047
Multicentrisk randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av en motiverande intervention mot rökning, baserat på informationen som erhållits från spirometri i primärvården. (RESET-ESPITAP2)
Det finns kontroverser om effektiviteten av interventioner baserade på spirometri för rökavvänjning.
Utredarna vill utvärdera effektiviteten av motiverande interventioner som utförs av en läkare för att uppnå abstinens jämfört med normal praxis i primärvården.
Denna studie är den andra hälften av det som påbörjades med ESPITAP-studien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design: Multicentrisk randomiserad klinisk prövning med två grupper. Inställning: 20 primärvårdscentraler i Tarragona. Försökspersoner: 1100 aktiva rökare (konsumtion >10 förpackningar/år) i åldern 35-70, som söker läkarvård av någon anledning, utan uteslutningskriterier, kommer att randomiseras till att få interventionen eller inte.
Intervention: Ett 20-minuters besök med detaljer om spirometridata (värden på andningskapacitet och volymer hänvisar till det teoretiska). Lungåldersindexet kommer att rapporteras jämfört med kronologisk ålder för att illustrera lungskador som uppstått till följd av tobakskonsumtion.
Mått: Basal spirometri. Strukturerad enkät intervjuad i centrum vid 0 och 12 månader och telefonintervju vid 3 och 6 månader. Vid 12 månader kommer patienter som slutat röka att utföra ett CO-test och om koldioxiden som andas ut kommer att vara <10 ppm kommer abstinensen att verifieras genom bestämning av kotinin i urinen.
Primärt effektmått: Upphörande av tobakskonsumtion vid 12 månader. Analys: Data kommer att analyseras i "intent to treat", analysenheten kommer att vara rökaren.
Förväntade resultat: rökavvänjning i interventionsgruppen kommer att överstiga minst 5 % av vad som uppnås med normal praxis i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva rökare (konsumtion >10 förpackningar/år)
Exklusions kriterier:
- Aktiv andningssjukdom
- Öva en espirometri på 12 månader innan
- Lider av någon kronisk eller terminal sjukdom
- Motindikation för att genomföra spirometri eller som kan hindra utförandet av spirometritestet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spirometri
Kommer att ges ett kort men strukturerat rökavvänjningsråd (enligt standarderna för Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) tillsammans med ett detaljerat och strukturerat 20-minuters besök med detaljer om spirometridata (värden på andningskapacitet och volymer som hänvisar till det teoretiska)
|
Kommer att ges ett kort men strukturerat rökavvänjningsråd (enligt standarderna för Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) tillsammans med ett detaljerat och strukturerat 20-minuters besök med detaljer om spirometridata (värden på andningskapacitet och volymer som hänvisar till det teoretiska)
|
|
Inget ingripande: Korta råd om rökavvänjning
Kommer att ges ett kort men strukturerat rökavvänjningsråd (enligt normerna för Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upphörande av tobakskonsumtion vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningsminskning: självrapporterad minskning
Tidsram: 12 månader
|
Rökningsminskning genom självrapporterad minskning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Studierektor: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI11/01962
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .