Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av en motiverande intervention mot rökning, baserat på informationen som erhållits från spirometri i primärvården. (RESET-ESPITAP2)

Det finns kontroverser om effektiviteten av interventioner baserade på spirometri för rökavvänjning.

Utredarna vill utvärdera effektiviteten av motiverande interventioner som utförs av en läkare för att uppnå abstinens jämfört med normal praxis i primärvården.

Denna studie är den andra hälften av det som påbörjades med ESPITAP-studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Multicentrisk randomiserad klinisk prövning med två grupper. Inställning: 20 primärvårdscentraler i Tarragona. Försökspersoner: 1100 aktiva rökare (konsumtion >10 förpackningar/år) i åldern 35-70, som söker läkarvård av någon anledning, utan uteslutningskriterier, kommer att randomiseras till att få interventionen eller inte.

Intervention: Ett 20-minuters besök med detaljer om spirometridata (värden på andningskapacitet och volymer hänvisar till det teoretiska). Lungåldersindexet kommer att rapporteras jämfört med kronologisk ålder för att illustrera lungskador som uppstått till följd av tobakskonsumtion.

Mått: Basal spirometri. Strukturerad enkät intervjuad i centrum vid 0 och 12 månader och telefonintervju vid 3 och 6 månader. Vid 12 månader kommer patienter som slutat röka att utföra ett CO-test och om koldioxiden som andas ut kommer att vara <10 ppm kommer abstinensen att verifieras genom bestämning av kotinin i urinen.

Primärt effektmått: Upphörande av tobakskonsumtion vid 12 månader. Analys: Data kommer att analyseras i "intent to treat", analysenheten kommer att vara rökaren.

Förväntade resultat: rökavvänjning i interventionsgruppen kommer att överstiga minst 5 % av vad som uppnås med normal praxis i primärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva rökare (konsumtion >10 förpackningar/år)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv andningssjukdom
  • Öva en espirometri på 12 månader innan
  • Lider av någon kronisk eller terminal sjukdom
  • Motindikation för att genomföra spirometri eller som kan hindra utförandet av spirometritestet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spirometri
Kommer att ges ett kort men strukturerat rökavvänjningsråd (enligt standarderna för Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) tillsammans med ett detaljerat och strukturerat 20-minuters besök med detaljer om spirometridata (värden på andningskapacitet och volymer som hänvisar till det teoretiska)
Kommer att ges ett kort men strukturerat rökavvänjningsråd (enligt standarderna för Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) tillsammans med ett detaljerat och strukturerat 20-minuters besök med detaljer om spirometridata (värden på andningskapacitet och volymer som hänvisar till det teoretiska)
Inget ingripande: Korta råd om rökavvänjning
Kommer att ges ett kort men strukturerat rökavvänjningsråd (enligt normerna för Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upphörande av tobakskonsumtion vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningsminskning: självrapporterad minskning
Tidsram: 12 månader
Rökningsminskning genom självrapporterad minskning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
  • Studierektor: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Beräknad)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI11/01962

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera