Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia a largo plazo de una intervención motivacional contra el tabaquismo, a partir de la información obtenida de la espirometría en atención primaria. (RESET-ESPITAP2)
Existe controversia sobre la efectividad de las intervenciones basadas en la espirometría para dejar de fumar.
Los investigadores quieren evaluar la eficacia de la intervención motivacional realizada por un médico para obtener la abstinencia en comparación con la práctica habitual en atención primaria.
Este estudio, es la segunda mitad de lo que se inició con el estudio ESPITAP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con dos grupos. Ámbito: 20 centros de atención primaria de Tarragona. Sujetos: 1100 fumadores activos (consumo >10 cajetillas/año) de 35-70 años, que acudan al médico por cualquier motivo, sin criterios de exclusión, serán aleatorizados para recibir o no la intervención.
Intervención: Visita de 20 minutos con detalle de los datos de la espirometría (valores de capacidad respiratoria y volúmenes referentes a los teóricos). El índice de edad pulmonar se informará en comparación con la edad cronológica para ilustrar el daño pulmonar sufrido como resultado del consumo de tabaco.
Mediciones: Espirometría Basal. Cuestionario estructurado entrevistado en el centro a los 0 y 12 meses y entrevista telefónica a los 3 y 6 meses. A los 12 meses, a los pacientes que hayan dejado de fumar se les realizará un test de CO y si el CO exhalado será < 10ppm se comprobará la abstinencia mediante determinación de cotinina urinaria.
Punto final primario: Cese del consumo de tabaco a los 12 meses. Análisis: Los datos serán analizados en la “intención de tratar”, la unidad de análisis será el fumador.
Resultados esperados: el abandono del hábito tabáquico en el grupo de intervención superará al menos en un 5% lo conseguido por la práctica habitual en atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores activos (consumo >10 paquetes/año)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria activa
- Práctica de una espirometría 12 meses antes
- Padecimiento de cualquier trastorno crónico o terminal
- Contraindicación para realizar espirometría o que pueda dificultar la realización de la prueba de espirometría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espirometría
Se dará un breve pero estructurado consejo para dejar de fumar (según los estándares del Grupo de Estudio del Tabaco de la Sociedad Catalana de Medicina de Familia) junto con una visita detallada y estructurada de 20 minutos con detalle de los datos de la espirometría (valores de capacidad respiratoria y volúmenes referentes a los teóricos)
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Se dará un breve pero estructurado consejo para dejar de fumar (según los estándares del Grupo de Estudio del Tabaco de la Sociedad Catalana de Medicina de Familia) junto con una visita detallada y estructurada de 20 minutos con detalle de los datos de la espirometría (valores de capacidad respiratoria y volúmenes referentes a los teóricos)
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Sin intervención: Consejos breves para dejar de fumar
Se le dará un breve pero estructurado consejo para dejar de fumar (según los estándares del Grupo de Estudio del Tabaco de la Sociedad Catalana de Medicina de Familia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cese del consumo de tabaco a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tabaquismo: reducción autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción del tabaquismo por reducción autoinformada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Director de estudio: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI11/01962
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Ensayos clínicos sobre Espirometría
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonTerminado