Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności interwencji motywacyjnej przeciwko paleniu tytoniu na podstawie informacji uzyskanych ze spirometrii w podstawowej opiece zdrowotnej. (RESET-ESPITAP2)
Istnieją kontrowersje co do skuteczności interwencji opartych na spirometrii w rzucaniu palenia.
Badacze chcą ocenić skuteczność interwencji motywacyjnej lekarza w celu uzyskania abstynencji w porównaniu z normalną praktyką w podstawowej opiece zdrowotnej.
To badanie jest drugą połową tego, co rozpoczęło się badaniem ESPITAP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami. Otoczenie: 20 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Tarragonie. Osoby badane: 1100 aktywnych palaczy (konsumpcja >10 paczek/rok) w wieku 35-70 lat, szukających porady lekarskiej z jakiegokolwiek powodu, bez kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub nie.
Interwencja: 20-minutowa wizyta z uszczegółowieniem danych spirometrycznych (wartości wydolności oddechowej i objętości odniesione do wartości teoretycznych). Wskaźnik wieku płuc zostanie porównany z wiekiem chronologicznym, aby zilustrować uszkodzenie płuc spowodowane paleniem tytoniu.
Pomiary: podstawowa spirometria. Ustrukturyzowany kwestionariusz w ośrodku w wieku 0 i 12 miesięcy oraz wywiad telefoniczny w wieku 3 i 6 miesięcy. Po 12 miesiącach pacjenci, którzy rzucili palenie, wykonają test CO i jeśli wydychany CO będzie <10 ppm, abstynencja zostanie zweryfikowana poprzez oznaczenie kotyniny w moczu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zaprzestanie palenia tytoniu w wieku 12 miesięcy. Analiza: Dane będą analizowane w „zamiarze leczenia”, jednostką analizy będzie palacz.
Oczekiwane rezultaty: zaprzestanie palenia tytoniu w grupie interwencyjnej przekroczy co najmniej 5% poziomu osiąganego przez normalną praktykę w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywni palacze (spożycie >10 paczek/rok)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba układu oddechowego
- Praktyka espirometrii 12 miesięcy wcześniej
- Cierpienie na jakąkolwiek przewlekłą lub śmiertelną chorobę
- Przeciwwskazania do wykonania spirometrii lub mogące utrudniać wykonanie badania spirometrycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirometria
Otrzyma krótką, ale uporządkowaną poradę dotyczącą rzucenia palenia (zgodnie ze standardami Tytoniowej Grupy Badawczej Katalońskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej) wraz ze szczegółową i ustrukturyzowaną 20-minutową wizytą ze szczegółami danych spirometrycznych (wartości wydolności oddechowej i tomy odnoszące się do zagadnień teoretycznych)
|
Otrzyma krótką, ale uporządkowaną poradę dotyczącą rzucenia palenia (zgodnie ze standardami Tytoniowej Grupy Badawczej Katalońskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej) wraz ze szczegółową i ustrukturyzowaną 20-minutową wizytą ze szczegółami danych spirometrycznych (wartości wydolności oddechowej i tomy odnoszące się do zagadnień teoretycznych)
|
|
Brak interwencji: Krótka porada dotycząca rzucania palenia
Otrzyma krótką, ale ustrukturyzowaną poradę dotyczącą zaprzestania palenia (zgodnie ze standardami Tytoniowej Grupy Badawczej Katalońskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaprzestanie palenia tytoniu w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja palenia: samozgłoszona redukcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja palenia przez samozgłoszoną redukcję
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Santigosa-Ayala, MD, Catalan Institute of Health
- Dyrektor Studium: Francisco Martín-Luján, PhD, Catalan Institute of Health
- Krzesło do nauki: Rosa Sola-Alberich, MD, Catalan Institute of Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI11/01962
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone