Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens og Gliom Heterogenitet (ALAglioma)

2. maj 2022 opdateret af: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Forståelse af mekanismerne for ALA-induceret fluorescens i maligne gliomer - Udforskning af det biologiske grundlag for tumoral heterogenitet.

Efterforskerne sigter mod at studere heterogeniteten af ​​fluorescens inden for maligne gliomer ved at tage prøver af væv fra disse variable områder inden for den samme tumor. Disse vævsprøver vil derefter blive udsat for patologisk og biologisk analyse for at vurdere proteiner relateret til ALA-metabolisme og korreleret med den udsendte fluorescens samt niveauer af protoporphyrin IX i vævene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer er de mest almindelige ondartede hjernetumorer, men er ekstremt udfordrende at behandle. Neuro-onkologi har set få fremskridt i sin behandling på trods af omfattende forskning. Omfanget af resektion er fortsat en meget vigtig prognostisk faktor i disse tumorer. Bedre resektion, bedre resultater. Imidlertid er det ikke særlig let at fjerne disse tumorer, primært på grund af deres infiltrative natur og vanskeligheder med at skelne tumorgrænser intraoperativt. Fluorescensstyret resektion (FGR) har for nylig vist sig at være et meget vigtigt og nyttigt supplement til at maksimere dette mål. FGR involverer administration af aminolevulinsyre (ALA) til patienten før operation. ALA omdannes til protoporphyrin IX (PPIX) i gliomceller. PPIX er en fluorofor og kan visualiseres intraoperativt ved hjælp af et passende modificeret mikroskop. Neurokirurger kan derefter fjerne tumoren radikalt styret af denne fluorescens, som er overlegen i forhold til den konventionelle mikroskopiske resektion. Selektiv PPIX-akkumulering i gliomceller er nøglen til nøjagtigheden af ​​denne teknik. Det biologiske grundlag for selektivitet af PPIX-akkumulering i gliomceller er imidlertid dårligt forstået. Forskellige mekanismer kunne være involveret startende fra variabel transport (relateret til blod-hjernebarriereegenskaber), differentiel optagelse (styret af aktive transportmekanismer) og differentiel metabolisme i cellen. Forståelse af disse mekanismer kan føre til forbedringer i denne strategi, overvindelse af dens nuværende begrænsninger og udvikling af metoder til at udvide dens anvendelsesområde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med malignt gliom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Per-primum gliom

  • Voksne (18-65 år)
  • Radiologisk mistænkte maligne gliomer
  • Variabel kontrastforøgelse på MR (flekseret og/eller uensartet)
  • Berettiget til kirurgisk terapi (kraniotomi IKKE stereotaktisk biopsi)
  • Ingen kontraindikation for operation

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig almentilstand (KPS < 70)
  • Forudgående behandling (undtagen biopsi)
  • Kompromitteret nyre-/leverfunktion
  • Immunkompromitteret status
  • Kendt lysfølsomhed/allergi over for 5-ALA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med ALA
Patienter med malignt gliom. 25 patienter vil få ALA til at inducere fluorescens
Procedure: ALA

Før operationen ville alle patienter modtage frisklavet opløsning af 5-ALA, 20 mg/kg kropsvægt opløst i 100 ml drikkevand oralt ca. 4 timer (interval 4-6 timer) før påbegyndelse af anæstesi-induktion til operation.

Operationen ville derefter blive udført ved hjælp af navigation. Efter kraniotomi vil navigationssoftwaren blive brugt til at identificere de udvalgte målområder baseret på de præoperative billeder (MR såvel som PET, når de er tilgængelige), og rettede billedguidede biopsier fra disse repræsentative områder vil blive indsamlet til histologisk evaluering

Andre navne:
  • 5- ALA
Uden ALA
Der vil blive opnået 5 tumorvævsprøver fra ACTREC tumorvævsdepot. Disse ville være maligne gliomer eller andre hjernetumorprøver, hvor ALA normalt ikke administreres og vil blive brugt som kontroller og til kalibreringsformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af fluorescens
Tidsramme: På operationstidspunktet inden for 72 timer
  1. Grad af fluorescens i forskellige tumorregioner
  2. PPIX-kvalifikation
På operationstidspunktet inden for 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High throughput proteomisk screening af vævsprøver
Tidsramme: Postoperativt inden for 1 uge efter excisionen
- En kvantitativ tilgang vil blive foretaget for at sammenligne proteomprofilen
Postoperativt inden for 1 uge efter excisionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede gliomer

Kliniske forsøg med ALA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner