Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescens och Gliom Heterogenitet (ALAglioma)

2 maj 2022 uppdaterad av: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Förstå mekanismerna för ALA-inducerad fluorescens i maligna gliom - Utforska den biologiska grunden för tumörheterogenitet.

Utredarna syftar till att studera heterogeniteten av fluorescens inom maligna gliom genom att ta prov på vävnader från dessa variabla områden inom samma tumör. Dessa vävnadsprover kommer sedan att utsättas för patologisk och biologisk analys för att bedöma proteiner relaterade till ALA-metabolism och korrelerade med den emitterade fluorescensen samt nivåer av protoporfyrin IX i vävnaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna gliom är de vanligaste maligna hjärntumörerna men är extremt utmanande att behandla. Neuro-onkologi har sett små framsteg i sin behandling trots omfattande forskning. Omfattningen av resektion är fortfarande en mycket viktig prognostisk faktor i dessa tumörer. Bättre resektion, bättre resultat. Att avlägsna dessa tumörer är emellertid inte särskilt lätt, främst på grund av deras infiltrativa natur och svårigheter att urskilja tumörgränser intraoperativt. Fluorescensstyrd resektion (FGR) har nyligen visat sig vara ett mycket viktigt och användbart komplement för att maximera detta mål. FGR innebär administrering av aminolevulinsyra (ALA) till patienten före operation. ALA omvandlas till protoporfyrin IX (PPIX) i gliomceller. PPIX är en fluorofor och kan visualiseras intraoperativt med hjälp av ett lämpligt modifierat mikroskop. Neurokirurger kan sedan avlägsna tumören radikalt styrd av denna fluorescens som är överlägsen den konventionella mikroskopiska resektionen. Selektiv PPIX-ackumulering i gliomceller är nyckeln till denna tekniks noggrannhet. Den biologiska grunden för selektiviteten för PPIX-ackumulering i gliomceller är dock dåligt förstådd. Olika mekanismer kan vara inblandade med början från variabel transport (relaterade till blod-hjärnbarriäregenskaper), differentiellt upptag (styrt av aktiva transportmekanismer) och differentiell metabolism inom cellen. Att förstå dessa mekanismer kan leda till förfining av denna strategi, övervinna dess nuvarande begränsningar och utveckling av metoder för att utöka dess räckvidd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med malignt gliom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Per-primum gliom

  • Vuxna (18-65 år)
  • Radiologiskt misstänkta maligna gliom
  • Variabel kontrastförbättring på MRT (fläckig och/eller olikformig)
  • Kvalificerad för kirurgisk terapi (kraniotomi INTE stereotaktisk biopsi)
  • Ingen kontraindikation för operation

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmäntillstånd (KPS < 70)
  • Tidigare behandling (förutom biopsi)
  • Nedsatt njur-/leverfunktion
  • Immunsupprimerad status
  • Känd ljuskänslighet/allergi mot 5-ALA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Med ALA
Patienter med malignt gliom. 25 patienter kommer att få ALA för att inducera fluorescens
Procedur: ALA

Före operationen skulle alla patienter få nyberedd lösning av 5-ALA, 20 mg/kg kroppsvikt upplöst i 100 ml dricksvatten oralt cirka 4 timmar (intervall 4-6 timmar) innan anestesiinduktionen för operationen påbörjades.

Operationen skulle sedan utföras med hjälp av navigering. Efter kraniotomi skulle navigeringsmjukvaran användas för att identifiera de utvalda målområdena baserat på de preoperativa bilderna (MR såväl som PET när de är tillgängliga) och riktade bildstyrda biopsier från dessa representativa områden kommer att samlas in för histologisk utvärdering

Andra namn:
  • 5- ALA
Utan ALA
5 tumörvävnadsprover från ACTREC tumörvävnadsförvar kommer att erhållas. Dessa skulle vara maligna gliom eller andra hjärntumörprover där ALA vanligtvis inte administreras och kommer att användas som kontroller och för kalibreringsändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fluorescens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen inom 72 timmar
  1. Grad av fluorescens i olika tumörregioner
  2. PPIX-kvalificering
Vid tidpunkten för operationen inom 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög genomströmning proteomisk screening av vävnadsprover
Tidsram: Postoperativt inom 1 vecka efter excisionen
-En kvantitativ metod kommer att genomföras för att jämföra proteomprofilen
Postoperativt inom 1 vecka efter excisionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna gliom

Kliniska prövningar på ALA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera