Fluorescens och Gliom Heterogenitet (ALAglioma)
2 maj 2022 uppdaterad av: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Förstå mekanismerna för ALA-inducerad fluorescens i maligna gliom - Utforska den biologiska grunden för tumörheterogenitet.
Utredarna syftar till att studera heterogeniteten av fluorescens inom maligna gliom genom att ta prov på vävnader från dessa variabla områden inom samma tumör.
Dessa vävnadsprover kommer sedan att utsättas för patologisk och biologisk analys för att bedöma proteiner relaterade till ALA-metabolism och korrelerade med den emitterade fluorescensen samt nivåer av protoporfyrin IX i vävnaderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Maligna gliom är de vanligaste maligna hjärntumörerna men är extremt utmanande att behandla.
Neuro-onkologi har sett små framsteg i sin behandling trots omfattande forskning.
Omfattningen av resektion är fortfarande en mycket viktig prognostisk faktor i dessa tumörer.
Bättre resektion, bättre resultat.
Att avlägsna dessa tumörer är emellertid inte särskilt lätt, främst på grund av deras infiltrativa natur och svårigheter att urskilja tumörgränser intraoperativt.
Fluorescensstyrd resektion (FGR) har nyligen visat sig vara ett mycket viktigt och användbart komplement för att maximera detta mål.
FGR innebär administrering av aminolevulinsyra (ALA) till patienten före operation.
ALA omvandlas till protoporfyrin IX (PPIX) i gliomceller.
PPIX är en fluorofor och kan visualiseras intraoperativt med hjälp av ett lämpligt modifierat mikroskop.
Neurokirurger kan sedan avlägsna tumören radikalt styrd av denna fluorescens som är överlägsen den konventionella mikroskopiska resektionen.
Selektiv PPIX-ackumulering i gliomceller är nyckeln till denna tekniks noggrannhet.
Den biologiska grunden för selektiviteten för PPIX-ackumulering i gliomceller är dock dåligt förstådd.
Olika mekanismer kan vara inblandade med början från variabel transport (relaterade till blod-hjärnbarriäregenskaper), differentiellt upptag (styrt av aktiva transportmekanismer) och differentiell metabolism inom cellen.
Att förstå dessa mekanismer kan leda till förfining av denna strategi, övervinna dess nuvarande begränsningar och utveckling av metoder för att utöka dess räckvidd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med malignt gliom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Per-primum gliom
- Vuxna (18-65 år)
- Radiologiskt misstänkta maligna gliom
- Variabel kontrastförbättring på MRT (fläckig och/eller olikformig)
- Kvalificerad för kirurgisk terapi (kraniotomi INTE stereotaktisk biopsi)
- Ingen kontraindikation för operation
Exklusions kriterier:
- Dåligt allmäntillstånd (KPS < 70)
- Tidigare behandling (förutom biopsi)
- Nedsatt njur-/leverfunktion
- Immunsupprimerad status
- Känd ljuskänslighet/allergi mot 5-ALA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med ALA
Patienter med malignt gliom.
25 patienter kommer att få ALA för att inducera fluorescens
|
Före operationen skulle alla patienter få nyberedd lösning av 5-ALA, 20 mg/kg kroppsvikt upplöst i 100 ml dricksvatten oralt cirka 4 timmar (intervall 4-6 timmar) innan anestesiinduktionen för operationen påbörjades. Operationen skulle sedan utföras med hjälp av navigering. Efter kraniotomi skulle navigeringsmjukvaran användas för att identifiera de utvalda målområdena baserat på de preoperativa bilderna (MR såväl som PET när de är tillgängliga) och riktade bildstyrda biopsier från dessa representativa områden kommer att samlas in för histologisk utvärdering
Andra namn:
|
|
Utan ALA
5 tumörvävnadsprover från ACTREC tumörvävnadsförvar kommer att erhållas.
Dessa skulle vara maligna gliom eller andra hjärntumörprover där ALA vanligtvis inte administreras och kommer att användas som kontroller och för kalibreringsändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av fluorescens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen inom 72 timmar
|
|
Vid tidpunkten för operationen inom 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög genomströmning proteomisk screening av vävnadsprover
Tidsram: Postoperativt inom 1 vecka efter excisionen
|
-En kvantitativ metod kommer att genomföras för att jämföra proteomprofilen
|
Postoperativt inom 1 vecka efter excisionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMC- ACTREC IRB project no 139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .