Fluorescentie en glioma heterogeniteit (ALAglioma)
2 mei 2022 bijgewerkt door: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Inzicht in de mechanismen van ALA-geïnduceerde fluorescentie in kwaadaardige gliomen - Onderzoek naar de biologische basis van tumorheterogeniteit.
De onderzoekers streven ernaar de heterogeniteit van fluorescentie binnen kwaadaardige gliomen te bestuderen door weefsels uit deze variabele gebieden binnen dezelfde tumor te bemonsteren.
Deze weefselmonsters zullen vervolgens worden onderworpen aan pathologische en biologische analyse om eiwitten te beoordelen die verband houden met het ALA-metabolisme en gecorreleerd zijn met de uitgezonden fluorescentie, evenals niveaus van protoporfyrine IX in de weefsels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige gliomen zijn de meest voorkomende kwaadaardige hersentumoren, maar zijn buitengewoon moeilijk te behandelen.
Ondanks uitgebreid onderzoek heeft de neuro-oncologie weinig vooruitgang geboekt in de behandeling ervan.
De mate van resectie blijft een zeer belangrijke prognostische factor bij deze tumoren.
Beter de resectie, beter de resultaten.
Het verwijderen van deze tumoren is echter niet erg eenvoudig, voornamelijk vanwege hun infiltratieve aard en de moeilijkheid om intraoperatief tumorgrenzen te onderscheiden.
Onlangs is aangetoond dat fluorescentiegeleide resectie (FGR) een zeer belangrijke en nuttige aanvulling is om dit doel te maximaliseren.
FGR omvat de toediening van aminolevulinezuur (ALA) aan de patiënt voorafgaand aan de operatie.
De ALA wordt in glioomcellen omgezet in protoporfyrine IX (PPIX).
De PPIX is een fluorofoor en kan intraoperatief worden gevisualiseerd met behulp van een geschikt aangepaste microscoop.
Neurochirurgen kunnen de tumor dan radicaal verwijderen, geleid door deze fluorescentie die superieur is aan de conventionele microscopische resectie.
Selectieve PPIX-accumulatie in glioomcellen is de sleutel tot de nauwkeurigheid van deze techniek.
De biologische basis van selectiviteit van PPIX-accumulatie in glioomcellen wordt echter slecht begrepen.
Er kunnen verschillende mechanismen bij betrokken zijn, te beginnen met variabel transport (gerelateerd aan eigenschappen van de bloed-hersenbarrière), differentiële opname (gereguleerd door actieve transportmechanismen) en differentieel metabolisme binnen de cel.
Inzicht in deze mechanismen kan leiden tot verfijningen in deze strategie, het overwinnen van de huidige beperkingen en de ontwikkeling van methoden om het toepassingsgebied uit te breiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een kwaadaardig glioom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Perprimum glioom
- Volwassenen (18-65 jaar)
- Radiologisch verdachte kwaadaardige gliomen
- Variabele contrastverbetering op MRI (fragmentarisch en/of niet-uniform)
- Komt in aanmerking voor chirurgische therapie (craniotomie GEEN stereotactische biopsie)
- Geen contra-indicatie voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene conditie (KPS < 70)
- Voorafgaande behandeling (behalve biopsie)
- Gecompromitteerde nier-/leverfunctie
- Immuungecompromitteerde status
- Bekende lichtgevoeligheid / allergie voor 5-ALA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met ALA
Patiënten met een kwaadaardig glioom.
25 patiënten krijgen de ALA voor het opwekken van fluorescentie
|
Voorafgaand aan de operatie zouden alle patiënten een vers bereide oplossing van 5-ALA, 20 mg/kg lichaamsgewicht, opgelost in 100 ml drinkwater oraal krijgen, ongeveer 4 uur (spreiding 4-6 uur) voordat de anesthesie-inductie voor de operatie begon. De operatie zou dan worden uitgevoerd met behulp van navigatie. Na craniotomie zou de navigatiesoftware worden gebruikt om de geselecteerde doelgebieden te identificeren op basis van de preoperatieve beelden (zowel MR als PET indien beschikbaar) en gerichte beeldgeleide biopsieën van deze representatieve gebieden zullen worden verzameld voor histologische evaluatie
Andere namen:
|
|
Zonder ALA
Er zullen 5 tumorweefselmonsters uit de ACTREC-opslagplaats voor tumorweefsel worden verkregen.
Dit zijn kwaadaardige gliomen of andere hersentumormonsters waarbij ALA gewoonlijk niet wordt toegediend en die zullen worden gebruikt als controles en voor kalibratiedoeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van fluorescentie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie binnen 72 uur
|
|
Op het moment van de operatie binnen 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische screening met hoge doorvoer van weefselmonsters
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 1 week na de excisie
|
-Er zal een kwantitatieve benadering worden gevolgd om het proteoomprofiel te vergelijken
|
Postoperatief binnen 1 week na de excisie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMC- ACTREC IRB project no 139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .