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Fluorescence et hétérogénéité des gliomes (ALAglioma)

2 mai 2022 mis à jour par: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Comprendre les mécanismes de la fluorescence induite par l'ALA dans les gliomes malins - Explorer les bases biologiques de l'hétérogénéité tumorale.

Les chercheurs visent à étudier l'hétérogénéité de la fluorescence dans les gliomes malins en prélevant des tissus de ces zones variables au sein d'une même tumeur. Ces échantillons de tissus seront ensuite soumis à des analyses pathologiques et biologiques pour évaluer les protéines liées au métabolisme de l'ALA et corrélées à la fluorescence émise ainsi que les niveaux de protoporphyrine IX dans les tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes malins sont les tumeurs cérébrales malignes les plus courantes mais sont extrêmement difficiles à traiter. La neuro-oncologie a connu peu de progrès dans son traitement malgré des recherches approfondies. L'étendue de la résection reste un facteur pronostique très important dans ces tumeurs. Meilleure est la résection, meilleurs sont les résultats. Cependant, la résection de ces tumeurs n'est pas très facile principalement en raison de leur nature infiltrante et de la difficulté à discerner les limites tumorales en peropératoire. La résection guidée par fluorescence (FGR) s'est récemment révélée être un complément très important et utile pour maximiser cet objectif. Le FGR implique l'administration d'acide aminolévulinique (ALA) au patient avant la chirurgie. L'ALA est converti en protoporphyrine IX (PPIX) dans les cellules de gliome. Le PPIX est un fluorophore et peut être visualisé en peropératoire à l'aide d'un microscope modifié de manière appropriée. Les neurochirurgiens peuvent alors réséquer radicalement la tumeur guidés par cette fluorescence qui est supérieure à la résection microscopique classique. L'accumulation sélective de PPIX dans les cellules de gliome est la clé de la précision de cette technique. La base biologique de la sélectivité de l'accumulation de PPIX dans les cellules de gliome est cependant mal comprise. Divers mécanismes pourraient être impliqués à partir d'un transport variable (lié aux propriétés de la barrière hémato-encéphalique), d'une absorption différentielle (régie par des mécanismes de transport actifs) et d'un métabolisme différentiel au sein de la cellule. La compréhension de ces mécanismes peut conduire à affiner cette stratégie, à surmonter ses limites actuelles et à développer des méthodes pour étendre sa portée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gliome malin

La description

Critère d'intégration:

Gliome per-primum

  • Adultes (18-65 ans)
  • Gliomes malins radiologiquement suspectés
  • Amélioration du contraste variable sur l'IRM (inégale et/ou non uniforme)
  • Admissible à un traitement chirurgical (craniotomie NON biopsie stéréotaxique)
  • Pas de contre-indication à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état général (KPS < 70)
  • Traitement antérieur (sauf biopsie)
  • Fonction rénale/hépatique compromise
  • Statut immunodéprimé
  • Photosensibilité / allergie connue au 5-ALA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec AAL
Patients atteints de gliome malin. 25 patients recevront l'ALA pour induire la fluorescence

Avant la chirurgie, tous les patients recevraient une solution fraîchement préparée de 5-ALA, 20 mg/kg de poids corporel dissous dans 100 ml d'eau potable par voie orale environ 4 heures (intervalle de 4 à 6 heures) avant le début de l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie.

La chirurgie serait alors réalisée à l'aide de la navigation. Après la craniotomie, le logiciel de navigation serait utilisé pour identifier les zones cibles sélectionnées sur la base des images préopératoires (MR ainsi que PET si disponible) et des biopsies dirigées guidées par l'image de ces zones représentatives seront collectées pour une évaluation histologique

Autres noms:
  • 5- AAL
Sans AAL
5 échantillons de tissus tumoraux du référentiel de tissus tumoraux ACTREC seront obtenus. Il s'agirait de gliomes malins ou d'autres échantillons de tumeurs cérébrales où l'ALA n'est généralement pas administré et sera utilisé comme contrôle et à des fins d'étalonnage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de fluorescence
Délai: Au moment de la chirurgie dans les 72 heures
  1. Degré de fluorescence dans différentes régions tumorales
  2. Qualification PPIX
Au moment de la chirurgie dans les 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Criblage protéomique à haut débit d'échantillons de tissus
Délai: Postopératoire dans la semaine suivant l'excision
-Une approche quantitative sera entreprise pour comparer le profil protéomique
Postopératoire dans la semaine suivant l'excision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALA

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