- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155452
Fluorescence et hétérogénéité des gliomes (ALAglioma)
Comprendre les mécanismes de la fluorescence induite par l'ALA dans les gliomes malins - Explorer les bases biologiques de l'hétérogénéité tumorale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Gliome per-primum
- Adultes (18-65 ans)
- Gliomes malins radiologiquement suspectés
- Amélioration du contraste variable sur l'IRM (inégale et/ou non uniforme)
- Admissible à un traitement chirurgical (craniotomie NON biopsie stéréotaxique)
- Pas de contre-indication à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Mauvais état général (KPS < 70)
- Traitement antérieur (sauf biopsie)
- Fonction rénale/hépatique compromise
- Statut immunodéprimé
- Photosensibilité / allergie connue au 5-ALA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Avec AAL
Patients atteints de gliome malin.
25 patients recevront l'ALA pour induire la fluorescence
|
Avant la chirurgie, tous les patients recevraient une solution fraîchement préparée de 5-ALA, 20 mg/kg de poids corporel dissous dans 100 ml d'eau potable par voie orale environ 4 heures (intervalle de 4 à 6 heures) avant le début de l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie. La chirurgie serait alors réalisée à l'aide de la navigation. Après la craniotomie, le logiciel de navigation serait utilisé pour identifier les zones cibles sélectionnées sur la base des images préopératoires (MR ainsi que PET si disponible) et des biopsies dirigées guidées par l'image de ces zones représentatives seront collectées pour une évaluation histologique
Autres noms:
|
Sans AAL
5 échantillons de tissus tumoraux du référentiel de tissus tumoraux ACTREC seront obtenus.
Il s'agirait de gliomes malins ou d'autres échantillons de tumeurs cérébrales où l'ALA n'est généralement pas administré et sera utilisé comme contrôle et à des fins d'étalonnage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de fluorescence
Délai: Au moment de la chirurgie dans les 72 heures
|
|
Au moment de la chirurgie dans les 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Criblage protéomique à haut débit d'échantillons de tissus
Délai: Postopératoire dans la semaine suivant l'excision
|
-Une approche quantitative sera entreprise pour comparer le profil protéomique
|
Postopératoire dans la semaine suivant l'excision
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC- ACTREC IRB project no 139
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