Fluorescens og Glioma Heterogenitet (ALAglioma)
2. mai 2022 oppdatert av: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Forstå mekanismene for ALA-indusert fluorescens i ondartede gliomer - Utforsking av det biologiske grunnlaget for tumoral heterogenitet.
Etterforskerne tar sikte på å studere heterogeniteten til fluorescens i ondartede gliomer ved å ta prøver av vev fra disse variable områdene i samme svulst.
Disse vevsprøvene vil deretter bli utsatt for patologisk og biologisk analyse for å vurdere proteiner relatert til ALA-metabolisme og korrelert med fluorescensen som sendes ut, samt nivåer av protoporfyrin IX i vevene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ondartede gliomer er de vanligste ondartede hjernesvulstene, men er ekstremt utfordrende å behandle.
Nevro-onkologi har sett liten fremgang i behandlingen til tross for omfattende forskning.
Omfang av reseksjon er fortsatt en svært viktig prognostisk faktor i disse svulstene.
Bedre reseksjon, bedre utfall.
Å fjerne disse svulstene er imidlertid ikke veldig lett, først og fremst på grunn av deres infiltrative natur og vanskeligheter med å skjelne tumorgrenser intraoperativt.
Fluorescensveiledet reseksjon (FGR) har nylig vist seg å være et veldig viktig og nyttig tillegg for å maksimere dette målet.
FGR innebærer administrering av aminolevulinsyre (ALA) til pasienten før operasjon.
ALA omdannes til protoporfyrin IX (PPIX) i gliomceller.
PPIX er en fluorofor og kan visualiseres intraoperativt ved hjelp av et passende modifisert mikroskop.
Nevrokirurger kan deretter fjerne svulsten radikalt styrt av denne fluorescensen som er overlegen den konvensjonelle mikroskopiske reseksjonen.
Selektiv PPIX-akkumulering i gliomceller er nøkkelen til nøyaktigheten til denne teknikken.
Det biologiske grunnlaget for selektivitet av PPIX-akkumulering i gliomceller er imidlertid dårlig forstått.
Ulike mekanismer kan være involvert med utgangspunkt i variabel transport (relatert til blod-hjerne-barriereegenskaper), differensielt opptak (styrt av aktive transportmekanismer) og differensiell metabolisme i cellen.
Å forstå disse mekanismene kan føre til forbedringer i denne strategien, overvinne dens nåværende begrensninger og utvikling av metoder for å utvide omfanget.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ondartet gliom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Per-primum gliom
- Voksne (18-65 år)
- Radiologisk mistenkte maligne gliomer
- Variabel kontrastforsterkning på MR (flekkete og/eller uensartet)
- Kvalifisert for kirurgisk terapi (kraniotomi IKKE stereotaktisk biopsi)
- Ingen kontraindikasjon for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig allmenntilstand (KPS < 70)
- Tidligere behandling (unntatt biopsi)
- Kompromittert nyre-/leverfunksjon
- Immunkompromittert status
- Kjent lysfølsomhet/allergi mot 5-ALA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med ALA
Pasienter med ondartet gliom.
25 pasienter vil få ALA for indusering av fluorescens
|
Før operasjonen ville alle pasienter få fersk tilberedt oppløsning av 5-ALA, 20 mg/kg kroppsvekt oppløst i 100 ml drikkevann oralt ca. 4 timer (intervall 4-6 timer) før starten av anestesiinduksjon for kirurgi. Operasjonen vil deretter bli utført ved hjelp av navigasjon. Etter kraniotomi vil navigasjonsprogramvaren bli brukt til å identifisere de valgte målområdene basert på de preoperative bildene (MR så vel som PET når tilgjengelig), og regisserte bildeveilede biopsier fra disse representative områdene vil bli samlet inn for histologisk evaluering
Andre navn:
|
|
Uten ALA
5 tumorvevsprøver fra ACTREC tumorvevsdepot vil bli innhentet.
Dette vil være ondartede gliomer eller andre hjernesvulsterprøver der ALA vanligvis ikke administreres og vil bli brukt som kontroller og for kalibreringsformål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av fluorescens
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet innen 72 timer
|
|
Ved operasjonstidspunktet innen 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy gjennomstrømning proteomisk screening av vevsprøver
Tidsramme: Postoperativt innen 1 uke etter eksisjon
|
-En kvantitativ tilnærming vil bli gjennomført for å sammenligne proteomprofilen
|
Postoperativt innen 1 uke etter eksisjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMC- ACTREC IRB project no 139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .