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Fluorescenza ed eterogeneità del glioma (ALAglioma)

2 maggio 2022 aggiornato da: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Comprensione dei meccanismi della fluorescenza indotta da ALA nei gliomi maligni - Esplorazione delle basi biologiche dell'eterogeneità tumorale.

Gli investigatori mirano a studiare l'eterogeneità della fluorescenza all'interno dei gliomi maligni campionando i tessuti da queste aree variabili all'interno dello stesso tumore. Questi campioni di tessuto saranno poi sottoposti ad analisi patologiche e biologiche per valutare le proteine ​​legate al metabolismo dell'ALA e correlate con la fluorescenza emessa così come i livelli di protoporfirina IX nei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi maligni sono i tumori cerebrali maligni più comuni, ma sono estremamente difficili da trattare. La neuro-oncologia ha visto pochi progressi nel suo trattamento nonostante le ricerche approfondite. L'estensione della resezione rimane un fattore prognostico molto importante in questi tumori. Migliore la resezione, migliori i risultati. Tuttavia, la resezione di questi tumori non è molto semplice principalmente a causa della loro natura infiltrativa e della difficoltà nel discernere i confini del tumore durante l'intervento. La resezione guidata dalla fluorescenza (FGR) ha recentemente dimostrato di essere un'aggiunta molto importante e utile per massimizzare questo obiettivo. FGR comporta la somministrazione di acido aminolevulinico (ALA) al paziente prima dell'intervento chirurgico. L'ALA viene convertito in protoporfirina IX (PPIX) nelle cellule di glioma. Il PPIX è un fluoroforo e può essere visualizzato intraoperatoriamente utilizzando un microscopio opportunamente modificato. I neurochirurghi possono quindi resecare radicalmente il tumore guidati da questa fluorescenza che è superiore alla resezione microscopica convenzionale. L'accumulo selettivo di PPIX nelle cellule di glioma è la chiave per l'accuratezza di questa tecnica. La base biologica della selettività dell'accumulo di PPIX all'interno delle cellule di glioma è tuttavia poco conosciuta. Vari meccanismi potrebbero essere coinvolti a partire dal trasporto variabile (correlato alle proprietà della barriera emato-encefalica), dall'uptake differenziale (governato da meccanismi di trasporto attivo) e dal metabolismo differenziale all'interno della cellula. La comprensione di questi meccanismi può portare a perfezionamenti in questa strategia, superando i suoi attuali limiti e sviluppando metodi per estenderne la portata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioma maligno

Descrizione

Criterio di inclusione:

Glioma per-primum

  • Adulti (18-65 anni)
  • Gliomi maligni radiologicamente sospetti
  • Miglioramento del contrasto variabile alla risonanza magnetica (irregolare e/o non uniforme)
  • Idoneo alla terapia chirurgica (craniotomia NON biopsia stereotassica)
  • Nessuna controindicazione per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni generali (KPS < 70)
  • Trattamento precedente (tranne la biopsia)
  • Funzione renale/epatica compromessa
  • Stato immunocompromesso
  • Fotosensibilità/allergia nota al 5-ALA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con ALA
Pazienti con glioma maligno. A 25 pazienti verrà fornito l'ALA per indurre la fluorescenza
Procedura: ALA

Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti avrebbero ricevuto una soluzione preparata al momento di 5-ALA, 20 mg/kg di peso corporeo sciolta in 100 ml di acqua potabile per via orale circa 4 ore (range 4-6 ore) prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia per l'intervento.

L'intervento verrebbe quindi eseguito con l'aiuto della navigazione. Dopo la craniotomia, il software di navigazione verrebbe utilizzato per identificare le aree target selezionate in base alle immagini preoperatorie (RM e PET quando disponibili) e le biopsie guidate da immagini dirette da queste aree rappresentative verranno raccolte per la valutazione istologica

Altri nomi:
  • 5-ALA
Senza ALA
Saranno ottenuti 5 campioni di tessuto tumorale dal deposito di tessuto tumorale ACTREC. Questi sarebbero gliomi maligni o altri campioni di tumore cerebrale in cui l'ALA di solito non viene somministrato e verranno utilizzati come controlli e per scopi di calibrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di fluorescenza
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento entro 72 ore
  1. Grado di fluorescenza in diverse regioni tumorali
  2. Qualifica PPIX
Al momento dell'intervento entro 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening proteomico ad alto rendimento di campioni di tessuto
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 1 settimana dall'escissione
-Sarà intrapreso un approccio quantitativo per confrontare il profilo proteoma
Postoperatorio entro 1 settimana dall'escissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC- ACTREC IRB project no 139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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