Fluoreszcencia és glioma heterogenitás (ALAglioma)
2022. május 2. frissítette: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Az ALA által kiváltott fluoreszcencia mechanizmusainak megértése rosszindulatú gliomákban - A daganatok heterogenitásának biológiai alapjainak feltárása.
A kutatók célja a rosszindulatú gliómák fluoreszcencia heterogenitásának tanulmányozása azáltal, hogy ugyanazon a daganaton belül ezekről a változó területekről vett szöveteket.
Ezeket a szövetmintákat azután patológiai és biológiai elemzésnek vetik alá az ALA-metabolizmussal kapcsolatos fehérjék és a kibocsátott fluoreszcenciával, valamint a szövetekben lévő protoporfirin IX-szintekkel való korrelációjának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rosszindulatú gliomák a leggyakoribb rosszindulatú agydaganatok, de kezelésük rendkívül nehéz.
A neuro-onkológia kezelésében a kiterjedt kutatások ellenére kevés előrelépés történt.
A reszekció mértéke továbbra is nagyon fontos prognosztikai tényező ezekben a daganatokban.
Jobb a reszekció, jobbak az eredmények.
Azonban ezeknek a daganatoknak a reszekciója nem túl egyszerű, elsősorban infiltratív jellegük és a tumorhatárok intraoperatív felismerésének nehézségei miatt.
A fluoreszcenciavezérelt reszekció (FGR) a közelmúltban nagyon fontos és hasznos kiegészítőnek bizonyult e cél maximalizálásában.
Az FGR magában foglalja aminolevulinsav (ALA) beadását a páciensnek a műtét előtt.
Az ALA protoporfirin IX-té (PPIX) alakul át gliómasejtekben.
A PPIX egy fluorofor, és intraoperatív módon láthatóvá lehet tenni egy megfelelően módosított mikroszkóp segítségével.
Az idegsebészek ezután a hagyományos mikroszkópos reszekciónál jobb fluoreszcenciával radikálisan reszekálhatják a daganatot.
A PPIX szelektív felhalmozódása a glióma sejtekben a kulcsa ennek a módszernek a pontosságához.
A PPIX gliómasejteken belüli felhalmozódásának szelektivitásának biológiai alapja azonban kevéssé ismert.
Különféle mechanizmusok vehetnek részt, kezdve a változó transzporttól (a vér-agy gát tulajdonságaival összefüggésben), a differenciált felvételen (amelyet aktív transzportmechanizmusok szabályoznak) és a sejten belüli differenciált metabolizmustól kezdve.
E mechanizmusok megértése e stratégia finomításához, jelenlegi korlátainak leküzdéséhez és hatókörének kiterjesztésére szolgáló módszerek kidolgozásához vezethet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Malignus gliomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Per-primum glioma
- Felnőttek (18-65 év)
- Radiológiailag gyanús malignus gliómák
- Változó kontrasztjavítás MRI-n (foltos és/vagy nem egyenletes)
- Alkalmas sebészeti kezelésre (koponyattómia NEM sztereotaxiás biopszia)
- Nincs ellenjavallat a műtétre
Kizárási kritériumok:
- Rossz általános állapot (KPS < 70)
- Előzetes kezelés (kivéve a biopsziát)
- Károsodott vese-/májfunkció
- Immunkompromittált állapot
- Ismert fényérzékenység / allergia 5-ALA-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALA-val
Malignus gliomában szenvedő betegek.
25 beteg kap ALA-t a fluoreszcencia kiváltására
|
A műtét előtt minden beteg frissen elkészített 5-ALA oldatot kapott, 20 mg/ttkg 100 ml ivóvízben oldva, szájon át, körülbelül 4 órával (4-6 óra) a műtéti érzéstelenítés megkezdése előtt. A műtét ezután navigáció segítségével történne. A koponyavágást követően a navigációs szoftverrel azonosítják a kiválasztott célterületeket a preoperatív felvételek (MR és PET, ha rendelkezésre állnak) alapján, és ezekről a reprezentatív területekről irányított képvezérelt biopsziákat gyűjtenek szövettani értékelés céljából.
Más nevek:
|
|
ALA nélkül
5 tumorszövet-mintát veszünk az ACTREC tumorszövet-tárolóból.
Ezek rosszindulatú gliómák vagy más agytumorminták, amelyekben az ALA-t általában nem adják be, és kontrollként és kalibrálási célokra használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcencia mértéke
Időkeret: A műtét időpontjában 72 órán belül
|
|
A műtét időpontjában 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetminták nagy áteresztőképességű proteomikai szűrése
Időkeret: Műtét után a kimetszéstől számított 1 héten belül
|
- Kvantitatív megközelítést alkalmaznak a proteomprofil összehasonlítására
|
Műtét után a kimetszéstől számított 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC- ACTREC IRB project no 139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .