- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155452
Fluorescencia y heterogeneidad del glioma (ALAglioma)
Comprensión de los mecanismos de fluorescencia inducida por ALA en gliomas malignos: exploración de la base biológica de la heterogeneidad tumoral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Glioma perprimum
- Adultos (18-65 años)
- Gliomas malignos con sospecha radiológica
- Aumento de contraste variable en la resonancia magnética (en parches y/o no uniforme)
- Elegible para terapia quirúrgica (craneotomía NO biopsia estereotáctica)
- Sin contraindicación para la cirugía
Criterio de exclusión:
- Mal estado general (KPS < 70)
- Tratamiento previo (excepto biopsia)
- Función renal/hepática comprometida
- Estado inmunocomprometido
- Fotosensibilidad conocida/alergia al 5-ALA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con ALA
Pacientes con glioma maligno.
A 25 pacientes se les proporcionará el ALA para inducir la fluorescencia
|
Antes de la cirugía, todos los pacientes recibirían una solución recién preparada de 5-ALA, 20 mg/kg de peso corporal disueltos en 100 ml de agua potable por vía oral aproximadamente 4 horas (rango 4-6 horas) antes del comienzo de la inducción anestésica para la cirugía. La cirugía se realizaría entonces con la ayuda de la navegación. Después de la craneotomía, el software de navegación se usaría para identificar las áreas objetivo seleccionadas en función de las imágenes preoperatorias (RM y PET cuando estén disponibles) y se recolectarán biopsias guiadas por imágenes dirigidas de estas áreas representativas para la evaluación histológica.
Otros nombres:
|
Sin ALA
Se obtendrán 5 muestras de tejido tumoral del depósito de tejido tumoral ACTREC.
Estos serían gliomas malignos u otras muestras de tumores cerebrales en los que normalmente no se administra ALA y se utilizarán como controles y con fines de calibración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fluorescencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía dentro de las 72 horas
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En el momento de la cirugía dentro de las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cribado proteómico de alto rendimiento de muestras de tejido
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente dentro de 1 semana de la escisión
|
-Se llevará a cabo un enfoque cuantitativo para comparar el perfil del proteoma
|
Postoperatoriamente dentro de 1 semana de la escisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMC- ACTREC IRB project no 139
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