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Fluorescencia y heterogeneidad del glioma (ALAglioma)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Comprensión de los mecanismos de fluorescencia inducida por ALA en gliomas malignos: exploración de la base biológica de la heterogeneidad tumoral.

El objetivo de los investigadores es estudiar la heterogeneidad de la fluorescencia dentro de los gliomas malignos tomando muestras de tejidos de estas áreas variables dentro del mismo tumor. Estas muestras de tejido se someterán luego a análisis patológicos y biológicos para evaluar las proteínas relacionadas con el metabolismo del ALA y se correlacionarán con la fluorescencia emitida y los niveles de protoporfirina IX en los tejidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas malignos son los tumores cerebrales malignos más comunes, pero son extremadamente difíciles de tratar. La neurooncología ha visto pocos avances en su tratamiento a pesar de la extensa investigación. La extensión de la resección sigue siendo un factor pronóstico muy importante en estos tumores. Mejor la resección, mejores los resultados. Sin embargo, la resección de estos tumores no es muy fácil, principalmente debido a su naturaleza infiltrante y la dificultad para discernir los límites del tumor durante la operación. Recientemente se ha demostrado que la resección guiada por fluorescencia (FGR) es un complemento muy importante y útil para maximizar este objetivo. FGR implica la administración de ácido aminolevulínico (ALA) al paciente antes de la cirugía. El ALA se convierte en protoporfirina IX (PPIX) en las células de glioma. El PPIX es un fluoróforo y se puede visualizar intraoperatoriamente utilizando un microscopio modificado adecuadamente. Los neurocirujanos pueden entonces resecar radicalmente el tumor guiados por esta fluorescencia que es superior a la resección microscópica convencional. La acumulación selectiva de PPIX en células de glioma es la clave de la precisión de esta técnica. Sin embargo, la base biológica de la selectividad de la acumulación de PPIX dentro de las células de glioma es poco conocida. Varios mecanismos podrían estar involucrados a partir del transporte variable (relacionado con las propiedades de la barrera hematoencefálica), la captación diferencial (gobernada por mecanismos de transporte activo) y el metabolismo diferencial dentro de la célula. Comprender estos mecanismos puede conducir a refinamientos en esta estrategia, superando sus limitaciones actuales y desarrollando métodos para ampliar su alcance.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glioma maligno

Descripción

Criterios de inclusión:

Glioma perprimum

  • Adultos (18-65 años)
  • Gliomas malignos con sospecha radiológica
  • Aumento de contraste variable en la resonancia magnética (en parches y/o no uniforme)
  • Elegible para terapia quirúrgica (craneotomía NO biopsia estereotáctica)
  • Sin contraindicación para la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Mal estado general (KPS < 70)
  • Tratamiento previo (excepto biopsia)
  • Función renal/hepática comprometida
  • Estado inmunocomprometido
  • Fotosensibilidad conocida/alergia al 5-ALA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Con ALA
Pacientes con glioma maligno. A 25 pacientes se les proporcionará el ALA para inducir la fluorescencia

Antes de la cirugía, todos los pacientes recibirían una solución recién preparada de 5-ALA, 20 mg/kg de peso corporal disueltos en 100 ml de agua potable por vía oral aproximadamente 4 horas (rango 4-6 horas) antes del comienzo de la inducción anestésica para la cirugía.

La cirugía se realizaría entonces con la ayuda de la navegación. Después de la craneotomía, el software de navegación se usaría para identificar las áreas objetivo seleccionadas en función de las imágenes preoperatorias (RM y PET cuando estén disponibles) y se recolectarán biopsias guiadas por imágenes dirigidas de estas áreas representativas para la evaluación histológica.

Otros nombres:
  • 5- ALA
Sin ALA
Se obtendrán 5 muestras de tejido tumoral del depósito de tejido tumoral ACTREC. Estos serían gliomas malignos u otras muestras de tumores cerebrales en los que normalmente no se administra ALA y se utilizarán como controles y con fines de calibración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de fluorescencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía dentro de las 72 horas
  1. Grado de fluorescencia en diferentes regiones tumorales
  2. Calificación PPIX
En el momento de la cirugía dentro de las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado proteómico de alto rendimiento de muestras de tejido
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente dentro de 1 semana de la escisión
-Se llevará a cabo un enfoque cuantitativo para comparar el perfil del proteoma
Postoperatoriamente dentro de 1 semana de la escisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALA

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