- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02156011
Omfattende vurdering af det muskuloskeletale system (CAMS-Knee)
Kinematik og ledbelastning i total knæarthroplastik
Formålet med denne forskning er synkront at vurdere in vivo belastningsdata for knæleddet, tibio-femoral 3D-kinematik ved hjælp af automatiseret video-fluoroskopi, hele benkinematik ved hjælp af hudmarkører, jordreaktionskræfter, samt muskelaktivitetsmønstre hos 4 til 6 forsøgspersoner med instrumenteret total knæarthroplastik (TKA) under dynamiske funktionelle aktiviteter i dagligdagen. Det omfattende in vivo-datasæt vil give unik information til at evaluere forholdet mellem kinematik, henholdsvis justeringen af TKA og den resulterende belastning af implantatet in vivo.
Hele datapakken vil blive gjort tilgængelig til download på en offentlig database, så den kan bruges til test og forbedring af TKA-designs samt til validering og forbedring af muskuloskeletal modellering af forskere verden over.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIEEMNER:
4-6 forsøgspersoner med en instrumenteret TKA, der er blevet implanteret i undersøgelsen "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06), der er godkendt og udført ved Charité-Universitätsmedizin i Berlin, Tyskland, vil være involveret i dette projekt. Denne instrumenterede protese blev implanteret i 9 personer med slidgigt.
DATAINDSAMLING:
Testen vil blive udført på Institut for Biomekanik ved ETH Zürich. De kinematiske og kinetiske målinger inkluderer video-fluoroskopisk tibio-femoral 3D-implantatbevægelse; hele benets motion capture baseret på hudmarkører samt jordreaktionskræfter. Samtidig vurderes ledbelastningen ved hjælp af den instrumenterede TKA og en telemetrienhed til transmission af strain gage-signalerne. I alle forsøgspersoner vurderes muskelaktivitet desuden samtidigt ved brug af overfladeelektromyografi (EMG). Elektroderne placeres på huden på steder med otte muskler i underekstremiteterne. I begyndelsen af testsessionen vil den maksimale frivillige kontraktion blive vurderet ved hjælp af EMG-elektroderne, der udfører følgende fire bevægelsesopgaver:
- Et ben stående og løfte hælen for at stå på tæer.
- Forlængelse af knæleddet mod belastning ved hjælp af en rem omkring underbenet lige over anklen. (Forsøgspersonen sidder på en bænk, underbenene hænger ned).
- Bøjning af knæleddet mod en belastning ved hjælp af en rem omkring underbenet lige over anklen. (Forsøgspersonen sidder på en bænk, underbenene hænger ned).
- Dorsifleksion af anklen mod en manuel modstandskraft fra undersøgeren. (Forsøgspersonen sidder på en bænk, underbenene hænger ned).
For at gøre forsøgspersonerne fortrolige med den dynamiske dataopsamlingsprotokol, vil der blive udført seks testforsøg, der kun inkluderer motion capture-systemet (motion capture-forsøg, hver udført to gange). Dette efterfølges af hovedtestproceduren, som vil bestå af to statiske (statiske forsøg) og tre dynamiske forsøg (dynamiske forsøg) vurderet samtidigt ved video-fluoroskopi, motion capture-systemerne kraftpladerne, samt den instrumenterede TKA. Under de dynamiske forsøg vil den fluoroskopiske måleenhed monteret på en automatiseret vogn bevæge sig langs emnet og fange bevægelsen af det pågældende knæ.
Forsøg med motion capture:
- Stående retssag i anatomisk oprejst stilling
- Kalibreringsbevægelse (Stående i oprejst stilling, efterfulgt af fri bevægelse af ben og arme)
- Fire grundlæggende bevægelsesopgaver til at definere funktionel estimeret ledakse, henholdsvis centre: dorsiplantarfleksionsbevægelse af anklen, inversion/eversionsbevægelse af anklen, fleksion/ekstensionsbevægelse af knæet, hoftecirkumduktion (List et al., 2012b)
Statiske forsøg:
- Stående retssag i en anatomisk oprejst stilling fanget fra siden.
- Stående prøve i en anatomisk oprejst stilling fanget fra en vinkel på 45°.
Dynamiske forsøg:
For hver af de følgende aktiviteter skal forsøgspersonerne udføre henholdsvis fem gyldige gangcyklusser eller gentagelser. Et forsøg anses for gyldigt, når knæet er i billedforstærkerens synsfelt under hele cyklussen, og kraftpladen blev ramt for jævn gang, gang ned ad bakke og trappenedgang.
- Niveau gang
- Trappe ned ad to trins trappe
- Ned ad bakke gå en 10° skråning
- Sæt dig ned og rejs dig fra en stol
- Squatting
Til dokumentation vil alle dynamiske forsøg desuden blive fanget af to videokameraer. Alle anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige til download i en offentlig database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Instrumenteret TKA
- Deltager i undersøgelsen EA4/069/06, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Tyskland,
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at gå frit uden ganghjælp
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Instrumenteret knæimplantat
4-6 forsøgspersoner med en instrumenteret TKA, der er blevet implanteret i undersøgelsen "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06), der er godkendt og udført ved Charité-Universitätsmedizin i Berlin, Tyskland, vil være involveret i dette projekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Video-fluoroskopi udfaldsparametre (kinematiske parametre):
Tidsramme: op til 4 uger
|
Kvantificering af 3D-kinematik af TKA-knæet ved at tilpasse emnespecifikke 3D-computerstøttede designmodeller til video-fluoroskopiske data under funktionelle aktiviteter.
|
op til 4 uger
|
Udfaldsparametre for knæledsbelastning (kinetiske parametre)
Tidsramme: op til 4 uger
|
In vivo målinger af indre ledkontaktkræfter og -momenter ved brug af instrumenterede implantater, der er i stand til non-invasivt at overføre de kræfter og momenter, der er målt i leddet.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optisk motion capture udfaldsparametre
Tidsramme: op til 4 uger
|
Ved hjælp af optisk motion capture med passive reflekterende hudmarkører vurderes 3D-bevægelsesmønstrene for hele ipsi- såvel som kontralaterale underekstremiteter.
Dette muliggør identifikation af venstre-højre asymmetrier og kompenserende bevægelse i tilstødende led og/eller led i det kontralaterale ben.
|
op til 4 uger
|
Udfaldsparametre for jordreaktionskraft:
Tidsramme: op til 4 uger
|
De samtidige målinger af jordreaktionskræfter under dynamiske aktiviteter tillader vurdering af gang-/afstandsparametre samt identifikation af haltning hos individuelle patienter
|
op til 4 uger
|
Elektromyografi udfaldsparametre
Tidsramme: op til 4 uger
|
Hos alle forsøgspersoner vurderes muskelaktiviteten under funktionel aktivitet desuden samtidigt ved brug af overfladeelektromyografi (EMG).
Elektroderne placeres på huden på steder med otte muskler i underekstremiteterne.
|
op til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske resultatparametre
Tidsramme: allerede tilgængelig
|
|
allerede tilgængelig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William R Taylor, PhD, Institute for Biomechanics ETH Zurich Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Konig C, Sharenkov A, Matziolis G, Taylor WR, Perka C, Duda GN, Heller MO. Joint line elevation in revision TKA leads to increased patellofemoral contact forces. J Orthop Res. 2010 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1002/jor.20952.
- Konig C, Matziolis G, Sharenkov A, Taylor WR, Perka C, Duda GN, Heller MO. Collateral ligament length change patterns after joint line elevation may not explain midflexion instability following TKA. Med Eng Phys. 2011 Dec;33(10):1303-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Trepczynski A, Kutzner I, Kornaropoulos E, Taylor WR, Duda GN, Bergmann G, Heller MO. Patellofemoral joint contact forces during activities with high knee flexion. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):408-15. doi: 10.1002/jor.21540. Epub 2011 Aug 30.
- Zihlmann MS, Gerber H, Stacoff A, Burckhardt K, Szekely G, Stussi E. Three-dimensional kinematics and kinetics of total knee arthroplasty during level walking using single plane video-fluoroscopy and force plates: a pilot study. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):475-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.012. Epub 2006 Feb 10.
- List R, Foresti M, Gerber H, Goldhahn J, Rippstein P, Stussi E. Three-dimensional kinematics of an unconstrained ankle arthroplasty: a preliminary in vivo videofluoroscopic feasibility study. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):883-92. doi: 10.3113/FAI.2012.0883.
- List R, Gerber H, Foresti M, Rippstein P, Goldhahn J. A functional outcome study comparing total ankle arthroplasty (TAA) subjects with pain to subjects with absent level of pain by means of videofluoroscopy. Foot Ankle Surg. 2012 Dec;18(4):270-6. doi: 10.1016/j.fas.2012.04.001. Epub 2012 May 12.
- Heller MO, Mehta M, Taylor WR, Kim DY, Speirs A, Duda GN, Perka C. Influence of prosthesis design and implantation technique on implant stresses after cementless revision THR. J Orthop Surg Res. 2011 May 13;6:20. doi: 10.1186/1749-799X-6-20.
- Taylor WR, Kornaropoulos EI, Duda GN, Kratzenstein S, Ehrig RM, Arampatzis A, Heller MO. Repeatability and reproducibility of OSSCA, a functional approach for assessing the kinematics of the lower limb. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):231-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.005. Epub 2010 May 23.
- Stacoff A, Kramers-de Quervain IA, Luder G, List R, Stussi E. Ground reaction forces on stairs. Part II: knee implant patients versus normals. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):48-58. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.015. Epub 2006 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 2013-N-90
- EA4/069/06 (Anden identifikator: Charite-Universitätsmedizin Berlin Germany)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig