Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende vurdering af det muskuloskeletale system (CAMS-Knee)

9. oktober 2017 opdateret af: William R. Taylor, Swiss Federal Institute of Technology

Kinematik og ledbelastning i total knæarthroplastik

Formålet med denne forskning er synkront at vurdere in vivo belastningsdata for knæleddet, tibio-femoral 3D-kinematik ved hjælp af automatiseret video-fluoroskopi, hele benkinematik ved hjælp af hudmarkører, jordreaktionskræfter, samt muskelaktivitetsmønstre hos 4 til 6 forsøgspersoner med instrumenteret total knæarthroplastik (TKA) under dynamiske funktionelle aktiviteter i dagligdagen. Det omfattende in vivo-datasæt vil give unik information til at evaluere forholdet mellem kinematik, henholdsvis justeringen af ​​TKA og den resulterende belastning af implantatet in vivo.

Hele datapakken vil blive gjort tilgængelig til download på en offentlig database, så den kan bruges til test og forbedring af TKA-designs samt til validering og forbedring af muskuloskeletal modellering af forskere verden over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

STUDIEEMNER:

4-6 forsøgspersoner med en instrumenteret TKA, der er blevet implanteret i undersøgelsen "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06), der er godkendt og udført ved Charité-Universitätsmedizin i Berlin, Tyskland, vil være involveret i dette projekt. Denne instrumenterede protese blev implanteret i 9 personer med slidgigt.

DATAINDSAMLING:

Testen vil blive udført på Institut for Biomekanik ved ETH Zürich. De kinematiske og kinetiske målinger inkluderer video-fluoroskopisk tibio-femoral 3D-implantatbevægelse; hele benets motion capture baseret på hudmarkører samt jordreaktionskræfter. Samtidig vurderes ledbelastningen ved hjælp af den instrumenterede TKA og en telemetrienhed til transmission af strain gage-signalerne. I alle forsøgspersoner vurderes muskelaktivitet desuden samtidigt ved brug af overfladeelektromyografi (EMG). Elektroderne placeres på huden på steder med otte muskler i underekstremiteterne. I begyndelsen af ​​testsessionen vil den maksimale frivillige kontraktion blive vurderet ved hjælp af EMG-elektroderne, der udfører følgende fire bevægelsesopgaver:

  • Et ben stående og løfte hælen for at stå på tæer.
  • Forlængelse af knæleddet mod belastning ved hjælp af en rem omkring underbenet lige over anklen. (Forsøgspersonen sidder på en bænk, underbenene hænger ned).
  • Bøjning af knæleddet mod en belastning ved hjælp af en rem omkring underbenet lige over anklen. (Forsøgspersonen sidder på en bænk, underbenene hænger ned).
  • Dorsifleksion af anklen mod en manuel modstandskraft fra undersøgeren. (Forsøgspersonen sidder på en bænk, underbenene hænger ned).

For at gøre forsøgspersonerne fortrolige med den dynamiske dataopsamlingsprotokol, vil der blive udført seks testforsøg, der kun inkluderer motion capture-systemet (motion capture-forsøg, hver udført to gange). Dette efterfølges af hovedtestproceduren, som vil bestå af to statiske (statiske forsøg) og tre dynamiske forsøg (dynamiske forsøg) vurderet samtidigt ved video-fluoroskopi, motion capture-systemerne kraftpladerne, samt den instrumenterede TKA. Under de dynamiske forsøg vil den fluoroskopiske måleenhed monteret på en automatiseret vogn bevæge sig langs emnet og fange bevægelsen af ​​det pågældende knæ.

Forsøg med motion capture:

  • Stående retssag i anatomisk oprejst stilling
  • Kalibreringsbevægelse (Stående i oprejst stilling, efterfulgt af fri bevægelse af ben og arme)
  • Fire grundlæggende bevægelsesopgaver til at definere funktionel estimeret ledakse, henholdsvis centre: dorsiplantarfleksionsbevægelse af anklen, inversion/eversionsbevægelse af anklen, fleksion/ekstensionsbevægelse af knæet, hoftecirkumduktion (List et al., 2012b)

Statiske forsøg:

  • Stående retssag i en anatomisk oprejst stilling fanget fra siden.
  • Stående prøve i en anatomisk oprejst stilling fanget fra en vinkel på 45°.

Dynamiske forsøg:

For hver af de følgende aktiviteter skal forsøgspersonerne udføre henholdsvis fem gyldige gangcyklusser eller gentagelser. Et forsøg anses for gyldigt, når knæet er i billedforstærkerens synsfelt under hele cyklussen, og kraftpladen blev ramt for jævn gang, gang ned ad bakke og trappenedgang.

  • Niveau gang
  • Trappe ned ad to trins trappe
  • Ned ad bakke gå en 10° skråning
  • Sæt dig ned og rejs dig fra en stol
  • Squatting

Til dokumentation vil alle dynamiske forsøg desuden blive fanget af to videokameraer. Alle anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige til download i en offentlig database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter total knæudskiftningsoperation fra Charité-Universitätsmedizin i Berlin, Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Instrumenteret TKA
  • Deltager i undersøgelsen EA4/069/06, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Tyskland,

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at gå frit uden ganghjælp
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Instrumenteret knæimplantat
4-6 forsøgspersoner med en instrumenteret TKA, der er blevet implanteret i undersøgelsen "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06), der er godkendt og udført ved Charité-Universitätsmedizin i Berlin, Tyskland, vil være involveret i dette projekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video-fluoroskopi udfaldsparametre (kinematiske parametre):
Tidsramme: op til 4 uger
Kvantificering af 3D-kinematik af TKA-knæet ved at tilpasse emnespecifikke 3D-computerstøttede designmodeller til video-fluoroskopiske data under funktionelle aktiviteter.
op til 4 uger
Udfaldsparametre for knæledsbelastning (kinetiske parametre)
Tidsramme: op til 4 uger
In vivo målinger af indre ledkontaktkræfter og -momenter ved brug af instrumenterede implantater, der er i stand til non-invasivt at overføre de kræfter og momenter, der er målt i leddet.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk motion capture udfaldsparametre
Tidsramme: op til 4 uger
Ved hjælp af optisk motion capture med passive reflekterende hudmarkører vurderes 3D-bevægelsesmønstrene for hele ipsi- såvel som kontralaterale underekstremiteter. Dette muliggør identifikation af venstre-højre asymmetrier og kompenserende bevægelse i tilstødende led og/eller led i det kontralaterale ben.
op til 4 uger
Udfaldsparametre for jordreaktionskraft:
Tidsramme: op til 4 uger
De samtidige målinger af jordreaktionskræfter under dynamiske aktiviteter tillader vurdering af gang-/afstandsparametre samt identifikation af haltning hos individuelle patienter
op til 4 uger
Elektromyografi udfaldsparametre
Tidsramme: op til 4 uger
Hos alle forsøgspersoner vurderes muskelaktiviteten under funktionel aktivitet desuden samtidigt ved brug af overfladeelektromyografi (EMG). Elektroderne placeres på huden på steder med otte muskler i underekstremiteterne.
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultatparametre
Tidsramme: allerede tilgængelig
  • Radiografisk vurderet alignment
  • Faktisk smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS)
  • WOMAC, KSS score, Forgotten Joint Score
allerede tilgængelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R Taylor, PhD, Institute for Biomechanics ETH Zurich Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 2013-N-90
  • EA4/069/06 (Anden identifikator: Charite-Universitätsmedizin Berlin Germany)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

3
Abonner