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Avaliação Abrangente do Sistema Musculoesquelético (CAMS-Knee)

9 de outubro de 2017 atualizado por: William R. Taylor, Swiss Federal Institute of Technology

Cinemática e carga articular na artroplastia total do joelho

O objetivo desta pesquisa é avaliar de forma síncrona os dados de carga in vivo da articulação do joelho, cinemática 3D tibio-femoral por meio de videofluoroscopia automatizada, cinemática da perna inteira por meio de marcadores de pele, forças de reação do solo, bem como padrões de atividade muscular em 4 a 6 indivíduos com artroplastia total instrumentada do joelho (ATJ) durante as atividades funcionais dinâmicas da vida diária. O abrangente conjunto de dados in vivo fornecerá informações exclusivas para avaliar a relação entre a cinemática, respectivamente o alinhamento da ATJ e o carregamento resultante do implante in vivo.

Todo o pacote de dados será disponibilizado para download em um banco de dados público, de modo que possa ser utilizado para testar e melhorar os projetos de ATJ, bem como para a validação e melhoria da modelagem musculoesquelética por pesquisadores de todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

TEMAS DE ESTUDO:

4-6 indivíduos com uma ATJ instrumentada, que foi implantada no estudo "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06) aprovado e conduzido na Charité- Universitätsmedizin em Berlim, Alemanha, serão estar envolvido neste projeto. Esta prótese instrumentada foi implantada em 9 indivíduos com osteoartrite.

AQUISIÇÃO DE DADOS:

O teste será realizado no Instituto de Biomecânica da ETH Zurich. As medições cinemáticas e cinéticas incluem movimento de implante 3D tíbio-femoral vídeo-fluoroscópico; captura de movimento de toda a perna com base em marcadores de pele, bem como forças de reação do solo. Simultaneamente, o carregamento da junta é avaliado por meio do TKA instrumentado e uma unidade de telemetria para transmitir os sinais do strain gage. Em todos os indivíduos, a atividade muscular é adicionalmente avaliada simultaneamente usando eletromiografia de superfície (EMG). Os eletrodos são colocados na pele nos locais de oito músculos dos membros inferiores. No início da sessão de teste, a contração voluntária máxima será avaliada por meio dos eletrodos de EMG, realizando as quatro tarefas de movimento a seguir:

  • Uma perna em pé e levantando o calcanhar para ficar na ponta dos pés.
  • Extensão da articulação do joelho contra uma carga por meio de uma cinta ao redor da perna logo acima do tornozelo. (O sujeito está sentado em um banco, as pernas estão penduradas).
  • Flexão da articulação do joelho contra uma carga por meio de uma cinta ao redor da perna logo acima do tornozelo. (O sujeito está sentado em um banco, as pernas estão penduradas).
  • Dorsiflexão do tornozelo contra uma força resistente manual do investigador. (O sujeito está sentado em um banco, as pernas estão penduradas).

Para familiarizar os sujeitos com o protocolo de aquisição de dados dinâmicos, serão realizadas seis tentativas de teste que incluem apenas o sistema de captura de movimento (tentativas de captura de movimento, cada uma realizada duas vezes). Segue-se o procedimento de teste principal, que consistirá em dois ensaios estáticos (ensaios estáticos) e três ensaios dinâmicos (ensaios dinâmicos) avaliados simultaneamente pela videofluoroscopia, pelos sistemas de captura de movimento, pelas plataformas de força, bem como pela ATJ instrumentada. Durante os testes dinâmicos, a unidade de medição fluoroscópica montada em um carrinho automatizado se moverá ao longo do sujeito e capturará o movimento do joelho em questão.

Testes de captura de movimento:

  • Prova em pé em uma posição ereta anatômica
  • Movimento de calibração (em pé na posição vertical, seguido de movimento livre de pernas e braços)
  • Quatro tarefas básicas de movimento para definir o eixo funcional estimado da articulação, respectivamente centros: movimento de flexão dorsiplantar do tornozelo, movimento de inversão/eversão do tornozelo, movimento de flexão/extensão do joelho, circundução do quadril (List et al., 2012b)

Ensaios estáticos:

  • Prova em pé em uma posição ereta anatômica capturada de lado.
  • Prova em pé em uma posição ereta anatômica capturada de um ângulo de 45°.

Ensaios dinâmicos:

Para cada uma das seguintes atividades, os sujeitos devem realizar cinco ciclos de marcha ou repetições válidas, respectivamente. Uma tentativa é considerada válida, quando o joelho está no campo de visão do intensificador de imagem durante todo o ciclo e a plataforma de força foi atingida para marcha nivelada, descida e descida de escada.

  • marcha nivelada
  • Descida de escada uma escada de dois degraus
  • Descida caminhando uma inclinação de 10°
  • Sente-se e levante-se de uma cadeira
  • agachamento

Para documentação, todas as tentativas dinâmicas serão adicionalmente capturadas por duas câmeras de vídeo. Todos os dados anônimos serão disponibilizados para download em um banco de dados público.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes após artroplastia total do joelho da Charité- Universitätsmedizin em Berlim, Alemanha

Descrição

Critério de inclusão:

  • ATJ instrumentada
  • Participante do estudo EA4/069/06, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Alemanha,

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de andar livremente sem auxílio para caminhar
  • Qualquer condição médica que possa afetar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Implante de joelho instrumentado
4-6 indivíduos com uma ATJ instrumentada, que foi implantada no estudo "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06) aprovado e conduzido na Charité- Universitätsmedizin em Berlim, Alemanha, serão estar envolvido neste projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de resultado da videofluoroscopia (parâmetros cinemáticos):
Prazo: até 4 semanas
Quantificação da cinemática 3D do joelho ATJ através do ajuste de modelos de design assistido por computador 3D específicos para os dados videofluorscópicos durante atividades funcionais.
até 4 semanas
Parâmetros de resultado de carga da articulação do joelho (parâmetros cinéticos)
Prazo: até 4 semanas
Medições in vivo de forças e momentos de contato articular interno por meio do uso de implantes instrumentados que são capazes de transmitir de forma não invasiva as forças e momentos medidos dentro da articulação.
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de resultado de captura de movimento óptico
Prazo: até 4 semanas
Por meio da captura de movimento óptico com marcadores de pele reflexivos passivos, os padrões de movimento 3D de todo o ipsi-, bem como os membros inferiores contralaterais são avaliados. Isso permite a identificação de assimetrias esquerda-direita e movimento de compensação em articulações adjacentes e/ou articulações da perna contralateral.
até 4 semanas
Parâmetros de resultado da força de reação do solo:
Prazo: até 4 semanas
As medições simultâneas das forças de reação do solo durante atividades dinâmicas permitem a avaliação dos parâmetros de tempo/distância da marcha, bem como a identificação de claudicação em pacientes individuais
até 4 semanas
Parâmetros de resultado da eletromiografia
Prazo: até 4 semanas
Em todos os indivíduos, a atividade muscular durante a atividade funcional é adicionalmente avaliada simultaneamente usando eletromiografia de superfície (EMG). Os eletrodos são colocados na pele nos locais de oito músculos dos membros inferiores.
até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de resultados clínicos
Prazo: Já disponível
  • Alinhamento avaliado radiograficamente
  • Intensidade real da dor medida com Escala Visual Analógica (VAS)
  • WOMAC, pontuação KSS, pontuação conjunta esquecida
Já disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William R Taylor, PhD, Institute for Biomechanics ETH Zurich Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK 2013-N-90
  • EA4/069/06 (Outro identificador: Charite-Universitätsmedizin Berlin Germany)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Joelho

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