- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02156011
Avaliação Abrangente do Sistema Musculoesquelético (CAMS-Knee)
Cinemática e carga articular na artroplastia total do joelho
O objetivo desta pesquisa é avaliar de forma síncrona os dados de carga in vivo da articulação do joelho, cinemática 3D tibio-femoral por meio de videofluoroscopia automatizada, cinemática da perna inteira por meio de marcadores de pele, forças de reação do solo, bem como padrões de atividade muscular em 4 a 6 indivíduos com artroplastia total instrumentada do joelho (ATJ) durante as atividades funcionais dinâmicas da vida diária. O abrangente conjunto de dados in vivo fornecerá informações exclusivas para avaliar a relação entre a cinemática, respectivamente o alinhamento da ATJ e o carregamento resultante do implante in vivo.
Todo o pacote de dados será disponibilizado para download em um banco de dados público, de modo que possa ser utilizado para testar e melhorar os projetos de ATJ, bem como para a validação e melhoria da modelagem musculoesquelética por pesquisadores de todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
TEMAS DE ESTUDO:
4-6 indivíduos com uma ATJ instrumentada, que foi implantada no estudo "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06) aprovado e conduzido na Charité- Universitätsmedizin em Berlim, Alemanha, serão estar envolvido neste projeto. Esta prótese instrumentada foi implantada em 9 indivíduos com osteoartrite.
AQUISIÇÃO DE DADOS:
O teste será realizado no Instituto de Biomecânica da ETH Zurich. As medições cinemáticas e cinéticas incluem movimento de implante 3D tíbio-femoral vídeo-fluoroscópico; captura de movimento de toda a perna com base em marcadores de pele, bem como forças de reação do solo. Simultaneamente, o carregamento da junta é avaliado por meio do TKA instrumentado e uma unidade de telemetria para transmitir os sinais do strain gage. Em todos os indivíduos, a atividade muscular é adicionalmente avaliada simultaneamente usando eletromiografia de superfície (EMG). Os eletrodos são colocados na pele nos locais de oito músculos dos membros inferiores. No início da sessão de teste, a contração voluntária máxima será avaliada por meio dos eletrodos de EMG, realizando as quatro tarefas de movimento a seguir:
- Uma perna em pé e levantando o calcanhar para ficar na ponta dos pés.
- Extensão da articulação do joelho contra uma carga por meio de uma cinta ao redor da perna logo acima do tornozelo. (O sujeito está sentado em um banco, as pernas estão penduradas).
- Flexão da articulação do joelho contra uma carga por meio de uma cinta ao redor da perna logo acima do tornozelo. (O sujeito está sentado em um banco, as pernas estão penduradas).
- Dorsiflexão do tornozelo contra uma força resistente manual do investigador. (O sujeito está sentado em um banco, as pernas estão penduradas).
Para familiarizar os sujeitos com o protocolo de aquisição de dados dinâmicos, serão realizadas seis tentativas de teste que incluem apenas o sistema de captura de movimento (tentativas de captura de movimento, cada uma realizada duas vezes). Segue-se o procedimento de teste principal, que consistirá em dois ensaios estáticos (ensaios estáticos) e três ensaios dinâmicos (ensaios dinâmicos) avaliados simultaneamente pela videofluoroscopia, pelos sistemas de captura de movimento, pelas plataformas de força, bem como pela ATJ instrumentada. Durante os testes dinâmicos, a unidade de medição fluoroscópica montada em um carrinho automatizado se moverá ao longo do sujeito e capturará o movimento do joelho em questão.
Testes de captura de movimento:
- Prova em pé em uma posição ereta anatômica
- Movimento de calibração (em pé na posição vertical, seguido de movimento livre de pernas e braços)
- Quatro tarefas básicas de movimento para definir o eixo funcional estimado da articulação, respectivamente centros: movimento de flexão dorsiplantar do tornozelo, movimento de inversão/eversão do tornozelo, movimento de flexão/extensão do joelho, circundução do quadril (List et al., 2012b)
Ensaios estáticos:
- Prova em pé em uma posição ereta anatômica capturada de lado.
- Prova em pé em uma posição ereta anatômica capturada de um ângulo de 45°.
Ensaios dinâmicos:
Para cada uma das seguintes atividades, os sujeitos devem realizar cinco ciclos de marcha ou repetições válidas, respectivamente. Uma tentativa é considerada válida, quando o joelho está no campo de visão do intensificador de imagem durante todo o ciclo e a plataforma de força foi atingida para marcha nivelada, descida e descida de escada.
- marcha nivelada
- Descida de escada uma escada de dois degraus
- Descida caminhando uma inclinação de 10°
- Sente-se e levante-se de uma cadeira
- agachamento
Para documentação, todas as tentativas dinâmicas serão adicionalmente capturadas por duas câmeras de vídeo. Todos os dados anônimos serão disponibilizados para download em um banco de dados público.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zurich, Suíça, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATJ instrumentada
- Participante do estudo EA4/069/06, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Alemanha,
Critério de exclusão:
- Não é capaz de andar livremente sem auxílio para caminhar
- Qualquer condição médica que possa afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Implante de joelho instrumentado
4-6 indivíduos com uma ATJ instrumentada, que foi implantada no estudo "Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese" (EA4/069/06) aprovado e conduzido na Charité- Universitätsmedizin em Berlim, Alemanha, serão estar envolvido neste projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de resultado da videofluoroscopia (parâmetros cinemáticos):
Prazo: até 4 semanas
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Quantificação da cinemática 3D do joelho ATJ através do ajuste de modelos de design assistido por computador 3D específicos para os dados videofluorscópicos durante atividades funcionais.
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até 4 semanas
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Parâmetros de resultado de carga da articulação do joelho (parâmetros cinéticos)
Prazo: até 4 semanas
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Medições in vivo de forças e momentos de contato articular interno por meio do uso de implantes instrumentados que são capazes de transmitir de forma não invasiva as forças e momentos medidos dentro da articulação.
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de resultado de captura de movimento óptico
Prazo: até 4 semanas
|
Por meio da captura de movimento óptico com marcadores de pele reflexivos passivos, os padrões de movimento 3D de todo o ipsi-, bem como os membros inferiores contralaterais são avaliados.
Isso permite a identificação de assimetrias esquerda-direita e movimento de compensação em articulações adjacentes e/ou articulações da perna contralateral.
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até 4 semanas
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Parâmetros de resultado da força de reação do solo:
Prazo: até 4 semanas
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As medições simultâneas das forças de reação do solo durante atividades dinâmicas permitem a avaliação dos parâmetros de tempo/distância da marcha, bem como a identificação de claudicação em pacientes individuais
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até 4 semanas
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Parâmetros de resultado da eletromiografia
Prazo: até 4 semanas
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Em todos os indivíduos, a atividade muscular durante a atividade funcional é adicionalmente avaliada simultaneamente usando eletromiografia de superfície (EMG).
Os eletrodos são colocados na pele nos locais de oito músculos dos membros inferiores.
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até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de resultados clínicos
Prazo: Já disponível
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Já disponível
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R Taylor, PhD, Institute for Biomechanics ETH Zurich Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Konig C, Sharenkov A, Matziolis G, Taylor WR, Perka C, Duda GN, Heller MO. Joint line elevation in revision TKA leads to increased patellofemoral contact forces. J Orthop Res. 2010 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1002/jor.20952.
- Konig C, Matziolis G, Sharenkov A, Taylor WR, Perka C, Duda GN, Heller MO. Collateral ligament length change patterns after joint line elevation may not explain midflexion instability following TKA. Med Eng Phys. 2011 Dec;33(10):1303-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Trepczynski A, Kutzner I, Kornaropoulos E, Taylor WR, Duda GN, Bergmann G, Heller MO. Patellofemoral joint contact forces during activities with high knee flexion. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):408-15. doi: 10.1002/jor.21540. Epub 2011 Aug 30.
- Zihlmann MS, Gerber H, Stacoff A, Burckhardt K, Szekely G, Stussi E. Three-dimensional kinematics and kinetics of total knee arthroplasty during level walking using single plane video-fluoroscopy and force plates: a pilot study. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):475-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.012. Epub 2006 Feb 10.
- List R, Foresti M, Gerber H, Goldhahn J, Rippstein P, Stussi E. Three-dimensional kinematics of an unconstrained ankle arthroplasty: a preliminary in vivo videofluoroscopic feasibility study. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):883-92. doi: 10.3113/FAI.2012.0883.
- List R, Gerber H, Foresti M, Rippstein P, Goldhahn J. A functional outcome study comparing total ankle arthroplasty (TAA) subjects with pain to subjects with absent level of pain by means of videofluoroscopy. Foot Ankle Surg. 2012 Dec;18(4):270-6. doi: 10.1016/j.fas.2012.04.001. Epub 2012 May 12.
- Heller MO, Mehta M, Taylor WR, Kim DY, Speirs A, Duda GN, Perka C. Influence of prosthesis design and implantation technique on implant stresses after cementless revision THR. J Orthop Surg Res. 2011 May 13;6:20. doi: 10.1186/1749-799X-6-20.
- Taylor WR, Kornaropoulos EI, Duda GN, Kratzenstein S, Ehrig RM, Arampatzis A, Heller MO. Repeatability and reproducibility of OSSCA, a functional approach for assessing the kinematics of the lower limb. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):231-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.005. Epub 2010 May 23.
- Stacoff A, Kramers-de Quervain IA, Luder G, List R, Stussi E. Ground reaction forces on stairs. Part II: knee implant patients versus normals. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):48-58. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.015. Epub 2006 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK 2013-N-90
- EA4/069/06 (Outro identificador: Charite-Universitätsmedizin Berlin Germany)
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