Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedspartnerevaluering hos Providence

30. december 2019 opdateret af: DePuy Orthopaedics

En blandet metode Randomiseret, kontrolleret evaluering af sundhedspartner mHealth til total ledudskiftning hos Providence Health & Services

Dette er en prospektiv, blandet metode, multicenter, randomiseret, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse. Providence Health & Services vil tilmelde i alt 296 forsøgspersoner (18 år eller ældre), som vælger at få foretaget en total knæ- eller hofteudskiftningsoperation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (sundhedspartner sideløbende med standardbehandling) eller kontrolgruppen (alene standardbehandling). Health Partner er en kombination af en iPhone- eller iPod Touch-operativsystem-mobilapplikation og en sundhedsudbyderportal. Det primære mål er at sammenligne overholdelse af plejeplanen (før og efter operationen) for sundhedspartnere vs. kontrolpersoner. Sekundære mål inkluderer evaluering af medicinsk ressourceudnyttelse af alle årsager, kommunikation med sundhedsplejersken, velvære, frygt for operation, tillid til genopretning efter operation, søvn og patienttilfredshed i 90 dage efter operationen. At evaluere de adfærdsmæssige faktorer, der er forbundet med plejeforløbsoverholdelse ved hjælp af en kvalitativ interviewmetode. At evaluere patienternes anvendelighed og præferencer i deres interaktion med interventionen ved hjælp af en kvalitativ interviewmetode, til produktudvikling.

Den samlede planlagte studietid er cirka 1 år og 7 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgsperson skal identificeres af deres PH & S-udbyder som har behov for valgfri ensidig TKA eller THA.
  • Forsøgspersonen er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse forud for den planlagte TKA- eller THA-operation.
  • Subjektet autoriserer overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren og forretningsforbindelsen.
  • Emnet skal have en gyldig e-mailadresse og være villig til at få adgang til deres indbakke regelmæssigt.
  • Forsøgspersonen skal have en iPhone/iPad/iPod Touch med iOS 9.0 eller nyere og være villig til at bruge og få adgang til digitale materialer fra en mobilapp.
  • Emnet skal være i stand til at forstå og opfylde kravene i undersøgelsen.
  • Faget skal kunne tale, læse og forstå engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge standarden for pleje (f. på grund af allergi) og vil kræve særlig pleje eller omstændigheder.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at have TKA eller THA tidligere end 4 uger fra det tidspunkt, hvor de tilmeldte sig undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen gennemgår en revision af en tidligere operation.
  • Individet gennemgår TKA eller THA efter traumatisk skade (dvs. knoglebrud).
  • Forsøgspersonen forventes at have behov for endnu en udskiftning af underekstremitetsled (hofte/knæ) før færdiggørelse af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er en gentagen patient og var tidligere indskrevet i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft erfaring med Health Partner companion-appen.
  • Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  • Forsøgspersonen er efter underforskerens opfattelse stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke hans/hendes evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Forsøgspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletale lidelse eller sygdom, som kan påvirke gang eller vægtbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, Charcots sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention (sundhedspartner)
Mobilsundhedsproduktet (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), er en kombination af en iPhone eller iPod Touch Operating System (iOS) mobilapplikation (app) og en sundhedsudbyder (HCP) portal.
Adfærdsmæssigt: Sundhedspartner
Health Partner er en kombination af en iPhone- eller iPod Touch-operativsystem-mobilapplikation og en sundhedsudbyderportal.
Andre navne:
  • mHealth
ANDET: Styring
Patienter, der er randomiseret til Control, vil modtage fortrykte brochurer, der skitserer trinene i plejeplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling til enhver ensidig TJA-patient, der modtager behandling hos Providence Health & Services.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Patienter, der er randomiseret til Control, vil modtage fortrykte brochurer, der skitserer trinene i plejeplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling til enhver ensidig TJA-patient, der modtager behandling hos Providence Health & Services.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Care Path Behavioural Assessment (CPBA) Præ-kirurgi
Tidsramme: Tidligt postoperativt (dag efter operation til 6 uger efter operation)
Undersøgelsen vurderer graden af ​​emnetilslutning med præ-kirurgiske aktiviteter
Tidligt postoperativt (dag efter operation til 6 uger efter operation)
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Post-kirurgi
Tidsramme: Sen postoperativt (11-13 uger efter operationen)
Undersøgelsen vurderer graden af ​​emnets tilslutning med post-kirurgiske aktiviteter
Sen postoperativt (11-13 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Sen post-operativ (11-13 uger efter operationen)
Syv spørgsmål til evaluering af antallet og varigheden af ​​møder med sundhedsvæsenet efter operationen
Sen post-operativ (11-13 uger efter operationen)
Tillid til genopretning (1-vare)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen)
Et spørgsmål til at måle forsøgspersonens tillid til deres helbredelse efter operationen på en fem-punkts Likert-skala (spænder fra meget uenig til meget uenig)
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen)
Frygt for kirurgi (1-vare)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dagen før operationen)
Et spørgsmål til at måle i hvilken grad, hvilket emne der er bange for operation på en fem-punkts Likert-skala (spænder fra meget uenig til meget uenig)
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dagen før operationen)
Overholdelse (MOS Patient Adherence)
Tidsramme: Præoperativt (-3 uger til dag før operationen), tidligt postoperativt (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sent postoperativt (11-13 uger efter operationen)
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence er et spørgeskema med 5 punkter (spændende fra "Ingen af ​​tiden" til "Hele tiden"), der måler emnets selvrapporterede evne til at følge lægers forslag og hyppigheden af ​​emnets overholdelse. For at opnå generel overholdelse beregnes gennemsnittet af svarene efter at have vendt punkt 1 og 3.
Præoperativt (-3 uger til dag før operationen), tidligt postoperativt (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sent postoperativt (11-13 uger efter operationen)
Velvære (MQLI)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) beder respondenterne om at rangere ti forskellige områder af deres liv [selvomsorg og uafhængig funktion, erhvervsmæssig funktion, social-emotionel støtte, fællesskab og servicestøtte, interpersonel funktion, global opfattelse af kvaliteten af liv, fysisk velvære, personlig tilfredsstillelse, psykologisk/emotionelt velvære og åndelig tilfredsstillelse] på en 10-punkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Trivsel (PHS-WB)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) omfatter 10 punkter, der måler selvrapporterede mentale, fysiske og sociale komponenter af velvære. Svarmuligheder for 6 af emnerne er på en 5-punkts Likert-skala. Svarmulighederne spænder fra "meget uenig" til "meget enig", "ingen af ​​tiden" til "hele tiden" og "dårlig" til "fremragende". Tre af emnerne er baseret på en 10-punkts Likert-skala. Svarmuligheder for 10-punkts-elementerne spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds". Et element vurderer energi/vitalitet over de seneste 30 dage. Svarene for det pågældende punkt varierede fra 0 til 30. En score for PHS-WB-skalaen blev skabt ved at summere de 10 punkter for hver respondent.
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Søvn (MOS Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
MOS Sleep Scale er et instrument med 12 elementer, som måler flere facetter af søvn. MOS Sleep Scale giver et søvnproblemindeks og seks skala-score: søvnforstyrrelse (har svært ved at falde i søvn, hvor længe skal man falde i søvn, søvnen var ikke stille, vågner under din søvntid og har problemer med at falde i søvn igen), søvntilstrækkelighed ( få nok søvn til at føle sig udhvilet, når man vågner om morgenen og få den nødvendige mængde søvn), søvnighed i dagtimerne (døsig om dagen, har svært ved at holde sig vågen i løbet af dagen og tage lur), snorken, vågne åndenød eller med hovedpine og mængden af ​​søvn. Mængden af ​​søvn er scoret som den gennemsnitlige søvn pr. nat. De andre skalaer og problemindeks er scoret på et område fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere af konceptet, der måles.
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Søvn (2-elementer)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
To spørgsmål til at vurdere, om forsøgspersoner havde 7-9 timers afslappende søvn pr. nat
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Kommunikation (1-vare)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Et spørgsmål for at vurdere hyppigheden af ​​fagets kommunikation med deres udbyder
Baseline (-6 til -3 uger før operationen), præoperativ (-3 uger til dag før operationen), tidlig postoperativ (dag efter operationen til 6 uger efter operationen) og sen postoperativ (11- 13 uger efter operationen)
Kvalitativt interview
Tidsramme: Gruppe 1: 1-7 dage før operationen, gruppe 2: 7-10 uger efter operationen
Et kvalitativt interview for at evaluere de adfærdsfaktorer, der er forbundet med overholdelse af plejeforløb og for at evaluere patienternes anvendelighed og præferencer i deres interaktion med interventionen til produktudvikling.
Gruppe 1: 1-7 dage før operationen, gruppe 2: 7-10 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Ledende efterforsker: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSJ-2017-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik; Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Sundhedspartner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner