- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434767
Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af at bruge en smartphone-applikation under rehabilitering hos patienter efter total knæudskiftning
Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af at bruge en smartphone-applikation under rehabilitering hos patienter efter total knæudskiftning: En pilotgennemførlighed, randomiseret kontrolleret forsøg
På trods af den bedste indsats for at give standardiserede og effektive genoptræningssessioner efter total knæudskiftning (TKR), er der nogle få faktorer, der kan resultere i suboptimal restitution hos denne gruppe patienter. Der er behov for at udvikle innovative rehabiliteringsstrategier, der (i) giver patienterne præcise signaler, der muliggør bedre compliance og træningspræstation, (ii) giver terapeuter mulighed for at sikre kontinuitet i behandlingen, overvåge compliance og identificere afvigelser fra genopretningsforløb efter udskrivelse , før deres første ambulante udnævnelse, og (iii) reducere afhængigheden af arbejdskraft og variabilitet under rehabiliteringssessioner.
Teknologiske løsninger, der styrker patienterne og tillader hjemmebaseret rehabilitering at finde sted uden behov for menneskelig supervision i realtid, kunne være nøglen til at forbedre effektiviteten og sænke omkostningerne. En mobilapplikation, der registrerer vigtige vartegn på kroppen til vurdering af menneskelig positur, vil give patienterne mulighed for at udføre deres rehabiliteringsøvelser med feedback i realtid, hvilket giver mulighed for korrekt udførelse af øvelserne. Fysioterapeuter vil være i stand til at få adgang til de data, der genereres fra træningssessionen, via et kommandocenter for at overvåge patienters fremskridt i genopretning og compliance.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at bruge en mobilapplikation under rehabilitering hos patienter efter en TKR-operation. Det sekundære mål er at studere virkningerne af at bruge en mobilapplikation under genoptræning på knæets funktionelle status, træningseffektivitet og behandlingstilfredshed efter TKR-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ensidig total knæudskiftning
- Alder >= 45 år
- Under programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (udskrivelse på postoperativ dag 0/1)
- Vilje til at blive randomiseret til enten mobilapplikationsgruppe eller standard hospitalsbaseret rehabiliteringsgruppe
- Evne til at give informeret samtykke
- Er teknologisk kyndig - mindst 6 måneders erfaring med at bruge en smartphone og i stand til at indtaste data i en smartphone
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Reumatoid arthritis og anden systemisk arthritis
- En tidligere historie med slagtilfælde og andre større neurologiske tilstande
- En hensigt om postoperativ overflytning til nedtrappede plejefaciliteter eller intention om at fortsætte ambulant fysioterapi i en anden institution
- Ude af stand til at udføre 5 gentagelser af indre quadriceps-øvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard genoptræningsprogram
|
Alle deltagere vil blive tilset af fysioterapeuter på afdelingen efter TKR-kirurgi og gennemgå standard døgnrehabilitering.
Patienterne vil få instruktioner om at udføre tildelte øvelser 3 gange dagligt.
Fysioterapeuter vil udføre den nødvendige vurdering/gennemgang, uddannelse og intervention.
|
|
Eksperimentel: Mobil applikation
|
Deltagerne vil blive instrueret i installation og brug af mobilapplikationen på deres personlige mobiltelefoner.
Deltagerne skal derefter udføre de tildelte øvelser ved hjælp af mobilapplikationen 3 gange dagligt.
Fysioterapeuter vil stadig udføre den nødvendige vurdering/gennemgang, uddannelse og intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Hyppighed af gennemførte træningssessioner
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation; 6 uger efter operationen
|
Et langarmsgoniometer vil blive brugt til at måle knæbøjning og ekstensions-bevægelsesområde.
|
Før operation; 6 uger efter operationen
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Før operation; 6 uger efter operationen
|
Almindelig og hurtig ganghastighed
|
Før operation; 6 uger efter operationen
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Før operation; 6 uger efter operationen
|
Knæet vil blive målt ved hjælp af en separat 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor nul repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Før operation; 6 uger efter operationen
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Før operation; 6 uger efter operationen
|
30 sekunders test
|
Før operation; 6 uger efter operationen
|
|
Selvrapporter fysisk funktion
Tidsramme: Før operation; 6 uger efter operationen
|
Alle emner scores på 5-punkts Likert-skalaer.
Med 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
|
Før operation; 6 uger efter operationen
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Før operation; 6 uger efter operationen
|
Self-efficacy spørgeskema
|
Før operation; 6 uger efter operationen
|
|
Samlet kontakttid
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Tid tilbragt med patienterne
|
6 uger efter operationen
|
|
Kvaliteten af mobilapplikationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Kvaliteten af mobilapplikationsspørgeskemaet.
Alle elementer er scoret på 5-punkts Likert-skalaer, hvor 1 angiver "Utilstrækkelig" og 5 angiver "Udemærket".
|
6 uger efter operationen
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver "ingen tilfredshed" og 10 angiver "fuldstændig tilfredshed".
|
6 uger efter operationen
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil vurdere deres tillid til fordelene ved interventionen på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
|
6 uger efter operationen
|
|
Oplevet anvendelighed og brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil vurdere deres opfattede anvendelighed og brugervenlighed af interventionen på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke nyttigt eller ikke let" og 10 indikerer "ekstremt nyttigt eller ekstremt nemt".
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/2718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .