- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02156011
Umfassende Beurteilung des Bewegungsapparates (CAMS-Knee)
Kinematik und Gelenkbelastung in der Knieendoprothetik
Das Ziel dieser Forschung ist die synchrone Bewertung von In-vivo-Belastungsdaten des Kniegelenks, der tibio-femoralen 3D-Kinematik mittels automatisierter Video-Fluoroskopie, der Ganzbeinkinematik mittels Hautmarkern, Bodenreaktionskräften sowie Muskelaktivitätsmustern bei 4 bis 6 Probanden mit instrumentierter Knietotalendoprothetik (TKA) während dynamischer funktioneller Aktivitäten des täglichen Lebens. Der umfassende In-vivo-Datensatz wird einzigartige Informationen liefern, um die Beziehung zwischen der Kinematik bzw. der Ausrichtung des TKA und der daraus resultierenden Belastung des Implantats in vivo zu bewerten.
Das gesamte Datenpaket wird in einer öffentlichen Datenbank zum Download zur Verfügung gestellt, sodass es von Forschern auf der ganzen Welt zum Testen und Verbessern von TKA-Designs sowie zur Validierung und Verbesserung der Muskel-Skelett-Modellierung verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENFÄCHER:
4-6 Probanden mit einer instrumentierten Knie-Endoprothese, die im Rahmen der Studie „Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese“ (EA4/069/06) genehmigt und durchgeführt an der Charité-Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland, implantiert wurde, werden an diesem Projekt beteiligt sein. Diese instrumentierte Prothese wurde 9 Probanden mit Osteoarthritis implantiert.
DATENERFASSUNG:
Die Tests werden am Institut für Biomechanik der ETH Zürich durchgeführt. Die kinematischen und kinetischen Messungen umfassen eine videofluoroskopische tibiofemorale 3D-Implantatbewegung; Ganzbeinbewegungserfassung basierend auf Hautmarkern sowie Bodenreaktionskräften. Gleichzeitig wird die Gelenkbelastung mittels des instrumentierten TKA und einer Telemetrieeinheit zur Übertragung der DMS-Signale bewertet. Bei allen Probanden wird zusätzlich gleichzeitig die Muskelaktivität mittels Oberflächen-Elektromyographie (EMG) erfasst. Die Elektroden werden an den Stellen von acht Muskeln in den unteren Extremitäten auf die Haut gesetzt. Zu Beginn der Testsitzung wird die maximale freiwillige Kontraktion mittels der EMG-Elektroden bewertet, wobei die folgenden vier Bewegungsaufgaben durchgeführt werden:
- Einbeinig stehen und Ferse anheben, um auf Zehenspitzen zu stehen.
- Streckung des Kniegelenks gegen Belastung durch einen Riemen um den Unterschenkel knapp oberhalb des Knöchels. (Subjekt sitzt auf einer Bank, Unterschenkel hängen herunter).
- Beugung des Kniegelenks gegen eine Belastung mittels einer Schlaufe um den Unterschenkel knapp oberhalb des Sprunggelenks. (Subjekt sitzt auf einer Bank, Unterschenkel hängen herunter).
- Dorsalflexion des Sprunggelenks gegen eine manuelle Widerstandskraft des Untersuchers. (Subjekt sitzt auf einer Bank, Unterschenkel hängen herunter).
Um die Probanden mit dem dynamischen Datenerfassungsprotokoll vertraut zu machen, werden sechs Testversuche durchgeführt, die nur das Bewegungserfassungssystem beinhalten (Bewegungserfassungsversuche, jeweils zweimal durchgeführt). Darauf folgt das Haupttestverfahren, das aus zwei statischen (statischen Versuchen) und drei dynamischen Versuchen (dynamischen Versuchen) besteht, die gleichzeitig von der Video-Fluoroskopie, den Bewegungserfassungssystemen, den Kraftmessplatten sowie der instrumentierten TKA bewertet werden. Während der dynamischen Versuche bewegt sich die auf einem automatisierten Wagen montierte fluoroskopische Messeinheit entlang des Probanden und erfasst die Bewegung des betreffenden Knies.
Versuche zur Bewegungserfassung:
- Stehversuch in anatomisch aufrechter Position
- Kalibrierungsbewegung (in aufrechter Position stehend, gefolgt von freier Bewegung der Beine und Arme)
- Vier grundlegende Bewegungsaufgaben zur Definition der funktionell geschätzten Gelenkachsen bzw. -zentren: Dorsiplantarflexionsbewegung des Sprunggelenks, Inversions-/Eversionsbewegung des Sprunggelenks, Flexions-/Extensionsbewegung des Knies, Hüftzirkumduktion (List et al., 2012b)
Statische Versuche:
- Stehversuch in anatomisch aufrechter Position, aufgenommen von der Seite.
- Stehversuch in einer anatomisch aufrechten Position, aufgenommen aus einem Winkel von 45°.
Dynamische Versuche:
Für jede der folgenden Aktivitäten müssen die Probanden fünf gültige Gangzyklen bzw. Wiederholungen durchführen. Ein Versuch gilt als gültig, wenn sich das Knie während des gesamten Zyklus im Sichtfeld des Bildverstärkers befindet und die Kraftmessplatte für waagerechten Gang, Bergabgehen und Treppenabgang getroffen wurde.
- Ebener Gang
- Treppenabstieg eine zweistufige Treppe
- Abstieg über einen 10° geneigten Hang
- Setzen Sie sich hin und stehen Sie von einem Stuhl auf
- Hocken
Zur Dokumentation werden alle dynamischen Versuche zusätzlich mit zwei Videokameras aufgezeichnet. Alle anonymisierten Daten werden in einer öffentlichen Datenbank zum Download bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instrumentierte TKA
- Teilnehmer der Studie EA4/069/06, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Deutschland,
Ausschlusskriterien:
- Ohne Gehhilfe nicht frei gehen können
- Jeder medizinische Zustand, der sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Instrumentiertes Knieimplantat
4-6 Probanden mit einer instrumentierten Knie-Endoprothese, die im Rahmen der Studie „Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese“ (EA4/069/06) genehmigt und durchgeführt an der Charité-Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland, implantiert wurde, werden an diesem Projekt beteiligt sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisparameter der Videodurchleuchtung (kinematische Parameter):
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Quantifizierung der 3D-Kinematik des TKA-Knies durch Anpassung fachspezifischer 3D-Computer-Aided-Design-Modelle an die videofluoroskopischen Daten während funktioneller Aktivitäten.
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bis zu 4 Wochen
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Ergebnisparameter Kniegelenkbelastung (kinetische Parameter)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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In-vivo-Messungen von internen Gelenkkontaktkräften und -momenten durch die Verwendung von instrumentierten Implantaten, die in der Lage sind, die innerhalb des Gelenks gemessenen Kräfte und Momente nicht-invasiv zu übertragen.
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisparameter der optischen Bewegungserfassung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Mittels optischer Bewegungserfassung mit passiven reflektierenden Hautmarkern werden die 3D-Bewegungsmuster der gesamten ipsi- sowie kontralateralen unteren Extremitäten beurteilt.
Dies ermöglicht die Identifizierung von Links-Rechts-Asymmetrien und Ausgleichsbewegungen in benachbarten Gelenken und/oder Gelenken des kontralateralen Beins.
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bis zu 4 Wochen
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Ergebnisparameter der Bodenreaktionskraft:
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die gleichzeitige Messung der Bodenreaktionskräfte während dynamischer Aktivitäten ermöglicht die Bewertung von Zeit-/Weg-Gangparametern sowie die Identifizierung von Hinken bei einzelnen Patienten
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bis zu 4 Wochen
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Ergebnisparameter der Elektromyographie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Bei allen Probanden wird die Muskelaktivität bei funktioneller Aktivität zusätzlich simultan mittels Oberflächen-Elektromyographie (EMG) erfasst.
Die Elektroden werden an den Stellen von acht Muskeln in den unteren Extremitäten auf die Haut gesetzt.
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bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisparameter
Zeitfenster: schon verfügbar
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schon verfügbar
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William R Taylor, PhD, Institute for Biomechanics ETH Zurich Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Konig C, Sharenkov A, Matziolis G, Taylor WR, Perka C, Duda GN, Heller MO. Joint line elevation in revision TKA leads to increased patellofemoral contact forces. J Orthop Res. 2010 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1002/jor.20952.
- Konig C, Matziolis G, Sharenkov A, Taylor WR, Perka C, Duda GN, Heller MO. Collateral ligament length change patterns after joint line elevation may not explain midflexion instability following TKA. Med Eng Phys. 2011 Dec;33(10):1303-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Trepczynski A, Kutzner I, Kornaropoulos E, Taylor WR, Duda GN, Bergmann G, Heller MO. Patellofemoral joint contact forces during activities with high knee flexion. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):408-15. doi: 10.1002/jor.21540. Epub 2011 Aug 30.
- Zihlmann MS, Gerber H, Stacoff A, Burckhardt K, Szekely G, Stussi E. Three-dimensional kinematics and kinetics of total knee arthroplasty during level walking using single plane video-fluoroscopy and force plates: a pilot study. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):475-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.012. Epub 2006 Feb 10.
- List R, Foresti M, Gerber H, Goldhahn J, Rippstein P, Stussi E. Three-dimensional kinematics of an unconstrained ankle arthroplasty: a preliminary in vivo videofluoroscopic feasibility study. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):883-92. doi: 10.3113/FAI.2012.0883.
- List R, Gerber H, Foresti M, Rippstein P, Goldhahn J. A functional outcome study comparing total ankle arthroplasty (TAA) subjects with pain to subjects with absent level of pain by means of videofluoroscopy. Foot Ankle Surg. 2012 Dec;18(4):270-6. doi: 10.1016/j.fas.2012.04.001. Epub 2012 May 12.
- Heller MO, Mehta M, Taylor WR, Kim DY, Speirs A, Duda GN, Perka C. Influence of prosthesis design and implantation technique on implant stresses after cementless revision THR. J Orthop Surg Res. 2011 May 13;6:20. doi: 10.1186/1749-799X-6-20.
- Taylor WR, Kornaropoulos EI, Duda GN, Kratzenstein S, Ehrig RM, Arampatzis A, Heller MO. Repeatability and reproducibility of OSSCA, a functional approach for assessing the kinematics of the lower limb. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):231-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.005. Epub 2010 May 23.
- Stacoff A, Kramers-de Quervain IA, Luder G, List R, Stussi E. Ground reaction forces on stairs. Part II: knee implant patients versus normals. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):48-58. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.015. Epub 2006 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 2013-N-90
- EA4/069/06 (Andere Kennung: Charite-Universitätsmedizin Berlin Germany)
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Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark