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Umfassende Beurteilung des Bewegungsapparates (CAMS-Knee)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: William R. Taylor, Swiss Federal Institute of Technology

Kinematik und Gelenkbelastung in der Knieendoprothetik

Das Ziel dieser Forschung ist die synchrone Bewertung von In-vivo-Belastungsdaten des Kniegelenks, der tibio-femoralen 3D-Kinematik mittels automatisierter Video-Fluoroskopie, der Ganzbeinkinematik mittels Hautmarkern, Bodenreaktionskräften sowie Muskelaktivitätsmustern bei 4 bis 6 Probanden mit instrumentierter Knietotalendoprothetik (TKA) während dynamischer funktioneller Aktivitäten des täglichen Lebens. Der umfassende In-vivo-Datensatz wird einzigartige Informationen liefern, um die Beziehung zwischen der Kinematik bzw. der Ausrichtung des TKA und der daraus resultierenden Belastung des Implantats in vivo zu bewerten.

Das gesamte Datenpaket wird in einer öffentlichen Datenbank zum Download zur Verfügung gestellt, sodass es von Forschern auf der ganzen Welt zum Testen und Verbessern von TKA-Designs sowie zur Validierung und Verbesserung der Muskel-Skelett-Modellierung verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENFÄCHER:

4-6 Probanden mit einer instrumentierten Knie-Endoprothese, die im Rahmen der Studie „Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese“ (EA4/069/06) genehmigt und durchgeführt an der Charité-Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland, implantiert wurde, werden an diesem Projekt beteiligt sein. Diese instrumentierte Prothese wurde 9 Probanden mit Osteoarthritis implantiert.

DATENERFASSUNG:

Die Tests werden am Institut für Biomechanik der ETH Zürich durchgeführt. Die kinematischen und kinetischen Messungen umfassen eine videofluoroskopische tibiofemorale 3D-Implantatbewegung; Ganzbeinbewegungserfassung basierend auf Hautmarkern sowie Bodenreaktionskräften. Gleichzeitig wird die Gelenkbelastung mittels des instrumentierten TKA und einer Telemetrieeinheit zur Übertragung der DMS-Signale bewertet. Bei allen Probanden wird zusätzlich gleichzeitig die Muskelaktivität mittels Oberflächen-Elektromyographie (EMG) erfasst. Die Elektroden werden an den Stellen von acht Muskeln in den unteren Extremitäten auf die Haut gesetzt. Zu Beginn der Testsitzung wird die maximale freiwillige Kontraktion mittels der EMG-Elektroden bewertet, wobei die folgenden vier Bewegungsaufgaben durchgeführt werden:

  • Einbeinig stehen und Ferse anheben, um auf Zehenspitzen zu stehen.
  • Streckung des Kniegelenks gegen Belastung durch einen Riemen um den Unterschenkel knapp oberhalb des Knöchels. (Subjekt sitzt auf einer Bank, Unterschenkel hängen herunter).
  • Beugung des Kniegelenks gegen eine Belastung mittels einer Schlaufe um den Unterschenkel knapp oberhalb des Sprunggelenks. (Subjekt sitzt auf einer Bank, Unterschenkel hängen herunter).
  • Dorsalflexion des Sprunggelenks gegen eine manuelle Widerstandskraft des Untersuchers. (Subjekt sitzt auf einer Bank, Unterschenkel hängen herunter).

Um die Probanden mit dem dynamischen Datenerfassungsprotokoll vertraut zu machen, werden sechs Testversuche durchgeführt, die nur das Bewegungserfassungssystem beinhalten (Bewegungserfassungsversuche, jeweils zweimal durchgeführt). Darauf folgt das Haupttestverfahren, das aus zwei statischen (statischen Versuchen) und drei dynamischen Versuchen (dynamischen Versuchen) besteht, die gleichzeitig von der Video-Fluoroskopie, den Bewegungserfassungssystemen, den Kraftmessplatten sowie der instrumentierten TKA bewertet werden. Während der dynamischen Versuche bewegt sich die auf einem automatisierten Wagen montierte fluoroskopische Messeinheit entlang des Probanden und erfasst die Bewegung des betreffenden Knies.

Versuche zur Bewegungserfassung:

  • Stehversuch in anatomisch aufrechter Position
  • Kalibrierungsbewegung (in aufrechter Position stehend, gefolgt von freier Bewegung der Beine und Arme)
  • Vier grundlegende Bewegungsaufgaben zur Definition der funktionell geschätzten Gelenkachsen bzw. -zentren: Dorsiplantarflexionsbewegung des Sprunggelenks, Inversions-/Eversionsbewegung des Sprunggelenks, Flexions-/Extensionsbewegung des Knies, Hüftzirkumduktion (List et al., 2012b)

Statische Versuche:

  • Stehversuch in anatomisch aufrechter Position, aufgenommen von der Seite.
  • Stehversuch in einer anatomisch aufrechten Position, aufgenommen aus einem Winkel von 45°.

Dynamische Versuche:

Für jede der folgenden Aktivitäten müssen die Probanden fünf gültige Gangzyklen bzw. Wiederholungen durchführen. Ein Versuch gilt als gültig, wenn sich das Knie während des gesamten Zyklus im Sichtfeld des Bildverstärkers befindet und die Kraftmessplatte für waagerechten Gang, Bergabgehen und Treppenabgang getroffen wurde.

  • Ebener Gang
  • Treppenabstieg eine zweistufige Treppe
  • Abstieg über einen 10° geneigten Hang
  • Setzen Sie sich hin und stehen Sie von einem Stuhl auf
  • Hocken

Zur Dokumentation werden alle dynamischen Versuche zusätzlich mit zwei Videokameras aufgezeichnet. Alle anonymisierten Daten werden in einer öffentlichen Datenbank zum Download bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach Knie-Totalendoprothetik an der Charité-Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Instrumentierte TKA
  • Teilnehmer der Studie EA4/069/06, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Deutschland,

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Gehhilfe nicht frei gehen können
  • Jeder medizinische Zustand, der sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Instrumentiertes Knieimplantat
4-6 Probanden mit einer instrumentierten Knie-Endoprothese, die im Rahmen der Studie „Kniemessprothese: Belastungsmessung bei Patienten mittels einer instrumentierten Knie-Endoprothese“ (EA4/069/06) genehmigt und durchgeführt an der Charité-Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland, implantiert wurde, werden an diesem Projekt beteiligt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisparameter der Videodurchleuchtung (kinematische Parameter):
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Quantifizierung der 3D-Kinematik des TKA-Knies durch Anpassung fachspezifischer 3D-Computer-Aided-Design-Modelle an die videofluoroskopischen Daten während funktioneller Aktivitäten.
bis zu 4 Wochen
Ergebnisparameter Kniegelenkbelastung (kinetische Parameter)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
In-vivo-Messungen von internen Gelenkkontaktkräften und -momenten durch die Verwendung von instrumentierten Implantaten, die in der Lage sind, die innerhalb des Gelenks gemessenen Kräfte und Momente nicht-invasiv zu übertragen.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisparameter der optischen Bewegungserfassung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Mittels optischer Bewegungserfassung mit passiven reflektierenden Hautmarkern werden die 3D-Bewegungsmuster der gesamten ipsi- sowie kontralateralen unteren Extremitäten beurteilt. Dies ermöglicht die Identifizierung von Links-Rechts-Asymmetrien und Ausgleichsbewegungen in benachbarten Gelenken und/oder Gelenken des kontralateralen Beins.
bis zu 4 Wochen
Ergebnisparameter der Bodenreaktionskraft:
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die gleichzeitige Messung der Bodenreaktionskräfte während dynamischer Aktivitäten ermöglicht die Bewertung von Zeit-/Weg-Gangparametern sowie die Identifizierung von Hinken bei einzelnen Patienten
bis zu 4 Wochen
Ergebnisparameter der Elektromyographie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bei allen Probanden wird die Muskelaktivität bei funktioneller Aktivität zusätzlich simultan mittels Oberflächen-Elektromyographie (EMG) erfasst. Die Elektroden werden an den Stellen von acht Muskeln in den unteren Extremitäten auf die Haut gesetzt.
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisparameter
Zeitfenster: schon verfügbar
  • Röntgenologisch beurteilte Ausrichtung
  • Tatsächliche Schmerzintensität gemessen mit Visual Analog Scale (VAS)
  • WOMAC, KSS-Score, Forgotten Joint Score
schon verfügbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William R Taylor, PhD, Institute for Biomechanics ETH Zurich Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 2013-N-90
  • EA4/069/06 (Andere Kennung: Charite-Universitätsmedizin Berlin Germany)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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