Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse fra det virkelige liv om tilfredshed med LNG-IUS hos spanske unge kvinder (18-30 år) med forskellig paritetsstatus og menstruationsblødningsmønster (BERTA)

1. november 2023 opdateret af: Bayer

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at vurdere, under virkelige forhold, kvindens tilfredshed med Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS) hos en ung (18-30 år gammel (y.o.)) spansk befolkning under hensyntagen til deres paritetsstatus.

Endvidere har undersøgelsen til formål at evaluere virkningen af: menstruationsblødningsmønster og tilfredshed med det ved baseline, LNG-IUS valgt, tidligere anvendt præventionsmetode og årsager til ændring til/valg af en LNG-IUS på den generelle tilfredshed med LNG-IUS brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

587

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være kvinder i den fødedygtige alder mellem ≥18 til 30 år, som frit har valgt en LNG-IUS til prævention efter at være blevet tilstrækkeligt rådgivet og informeret om alle præventionsmuligheder af deres læge ved et rutinebesøg før det første studiebesøg (tilmelding) i en rutinemæssig klinisk praksis. Derefter vil kvinder, der er berettiget til tilmeldingen, besøge lægen i et IUS-indsættelsesbesøg i et gynækologisk klinisk miljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, mellem 18-30 år.
  • Kvinder, der har valgt en LNG-IUS som præventionsmetode, efter at være blevet tilstrækkeligt rådgivet af lægen om alle mulige præventionsmuligheder.
  • Kvinder, der har valgt en LNG-IUS hovedsageligt af præventionsmæssige årsager, ikke på grund af kraftig menstruationsblødning.
  • Kvinder uden ønske om at blive gravide i mindst de næste 12 måneder.
  • Kvinder, der kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis hovedårsag til at bruge en LNG-IUS ikke er en svangerskabsforebyggende årsag.
  • Kvinder med kontraindikation for LNG-IUS.
  • Kvinder med tidligere erfaring med en IUS.
  • Kvinder, der har fået konstateret kraftige menstruationsblødninger.
  • Kvinder med degenerative eller andre former for sygdomme, som direkte kan påvirke deres dagligdag negativt.
  • Kvinder, der har gennemgået en hysterektomi eller irreversibel præventionsmetode.
  • Kvinder, der deltager i et klinisk forsøg.
  • Kvinder med en psykisk sygdom og ude af stand til at træffe beslutninger og følge instruktioner.
  • Kvinder med amenoré
  • Kvinder med klinisk historie med svær dysmenoré
  • Kvinder med samtidig medicin, der kan føre til ændringer i blødningsmønsteret (f. antiblodplader og/eller antikoagulantia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)
Kvinder i den fødedygtige alder mellem 18 og 30 år, og som frit har valgt en LNG-IUS til prævention efter at være blevet tilstrækkeligt rådgivet og informeret om alle præventionsmuligheder af deres læge i den rutinemæssige kliniske praksis i Spanien
Medicin: Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)
I den rutinemæssige kliniske praksis. Jaydess, Mirena, Kyleena Eller ethvert andet levonogestrel intrauterint system (LNG-IUS), der kommercialiseret i Spanien ved starten af ​​undersøgelsen, kun til præventionsindikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderer 1 (meget utilfredse) til 5 (meget tilfredse) i 5-punkts Likert-skalaen overordnet tilfredshed med LNG-IUS
Tidsramme: Efter cirka 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)
Samlet tilfredshed med LNG-IUS ved afslutning af observation/afsluttende besøg (dvs. efter ca. 12 måneder eller ved for tidlig seponering). 5-punkts Likert-skala for overordnet tilfredshed med LNG-IUS med slutmærkning "meget utilfreds" / "meget tilfreds"
Efter cirka 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder vurderer 1 (meget utilfredse) til 5 (meget tilfredse) i 5-punkts Likert-skalaen for overordnet tilfredshed med menstruationsblødningsprofilen med LNG-IUS
Tidsramme: 4-12 uger efter indsættelse, ved ca. 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)
Samlet tilfredshedsgrad med LNG-IUS ved slutningen af ​​observation/slutbesøg. 5-punkts Likert-skala for overordnet tilfredshed med menstruationsblødningsmønsteret med LNG-IUS med slutmærkning "meget utilfreds" / "meget tilfreds".
4-12 uger efter indsættelse, ved ca. 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)
8 punkters brugertilfredshedsspørgeskema for at vurdere tilfredsheden med menstruationsblødningsmønster med LNG-IUS
Tidsramme: Efter cirka 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)
Samlet tilfredshed med menstruationsblødningsprofilen med LNG-IUS ved afslutning af observation/slutbesøg.
Efter cirka 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)
Spearmans sammenhæng mellem generel tilfredshed med LNG-IUS og generel tilfredshed med menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Efter cirka 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)
Efter cirka 12 måneder (afslutning af observation/slutbesøg)
Procentdel af forsøgspersoner vurderer 1 (meget utilfredse) til 5 (meget tilfredse) i 5-punkts Likert-skalaen overordnet tilfredshed med LNG-IUS
Tidsramme: 4-12 uger efter indsættelse
Samlet tilfredshed med LNG-IUS 4-12 uger efter indsættelse. 5-punkts Likert-skala for overordnet tilfredshed med LNG-IUS med slutmærkning "meget utilfreds" / "meget tilfreds"
4-12 uger efter indsættelse
Samlet tilfredshed med menstruationsblødningsprofilen 4-12 uger efter indsættelse.
Tidsramme: 4-12 uger efter indsættelse
4-12 uger efter indsættelse
Nem indsættelse af LNG-IUS vil blive målt af investigator på en ordinær skala af "let", "lidt vanskelig", "meget vanskelig"
Tidsramme: Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Nem LNG-IUS-indsættelse vurderet af investigator.
Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Smerter ved indsættelse af LNG-IUS vil blive vurderet af klinikeren, der spørger til brugeren på en ordinær skala af "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig"
Tidsramme: Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Smerter ved LNG-IUS indsættelse vurderet af brugeren.
Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Procentdel af kvinder, der ville anbefale en LNG-IUS til jævnaldrende
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Svar i anbefaling til peers-emne ved sidste besøg.
Omkring 12 måneder
Årsager til ændring til/valg af en LNG-IUS vurderet af en multiple choice-vare
Tidsramme: Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Deskriptiv analyse af demografiske data
Tidsramme: Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Kvinders profil defineret af deres sociodemografiske og gynækologiske karakteristika.
Ved første besøg (dag 0_LNG-IUS indsættelse)
Årsager til tilbagetrækning
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Udbetalingsprocent
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner