Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk dosering af Warfarin

16. februar 2014 opdateret af: Academia Sinica, Taiwan

Formål:

Warfarin er nu det mest almindeligt anvendte orale antikoagulant. Dette lægemiddel har inter-individuel variabilitet på grund af de genetiske polymorfismer i det warfarinmetaboliserende enzym, CYP2C9 og warfarin target, VKORC1. Forskerteamet udviklede en farmakogenetisk doseringsalgoritme, som kan forudsige patienters nødvendige warfarin-dosis og dermed forhindre warfarin-inducerede warfarin-bivirkninger.

Metoder:

Efterforskerne rekrutterede patienter med indikationer for warfarin, genotyperne af VKORC1 og CYP2C9 blev bestemt af hospitalerne og verificeret af National Center for Genome Medicine. Efterforskerne randomiserede derefter patienterne til en af ​​tre arme: 1. Warfarin-dosis forudsagt af doseringsalgoritme udviklet af International Warfarin pharmacogenetic Consortium (IWPC), 2. Algoritme udviklet af Taiwan Warfarin Consortium og 3. Standard of care. Efterforskerne havde til formål at afgøre, om brug af genetisk doseringsalgoritme kan føre til mere stabil dosis og sikrere brug af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give deres informerede samtykke og udfylde sagsrapporten.
  • Patienter skal være over 20 år.
  • Patienter har kliniske indikationer for warfarinbehandling, men har ingen tidligere warfarinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke udfyldte den informerede samtykkeformular eller CRF
  • Patienter, der er under 20 år.
  • Patienter, der tidligere har haft eller er i behandling med warfarin.
  • Patienter, der har blødningstendenser eller hæmoragiske sygdomme defineret som rigelige blødninger forårsaget af virale eller bakterielle infektioner; cancer og leverdysfunktion defineret som GOP- og GPT-værdier tre gange højere end normalværdien
  • Patienter med K-vitaminmangel
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsdosering for warfarin
Ladningsdosis (5mg) af warfarin i de første 3 dage af behandlingen. Dosisjustering efter initiering vil bruge retningslinje modificeret fra Tait el al. (1998).
Adfærdsmæssigt: Standardbehandlingsdosering for warfarin
Eksperimentel: Genotypestyret doseringTaiwan-algoritme for warfarin
Initial loading-dosering af warfarin i de første 3 dages behandling vil blive bestemt af Taiwan-algoritmen, der bruger klinisk og genetisk information. Dosisjustering efter initiering vil bruge retningslinje modificeret fra Tait el al. (1998).
Genetisk: Genotypestyret doseringTaiwan-algoritme for warfarin
Eksperimentel: Genotypestyret doserings-IWPC-algoritme for warfarin
Initial loading-dosering af warfarin i de første 3 dages behandling vil blive bestemt af IWPC-algoritmen, der anvender klinisk og genetisk information. Dosisjustering efter initiering vil bruge retningslinje modificeret fra Tait el al. (1998).
Genetisk: Genotypestyret doserings-IWPC-algoritme for warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i målet INR-interval
Tidsramme: første måned af terapien
tid brugt i mål-INR-området Tid i mål-INR-området vil være de primære endepunkter på grund af dets stærke sammenhæng med bivirkninger: patienter med subterapeutiske INR-værdier har øget risiko for trombose, og patienter med høje INR-værdier har øget risiko for blødning under påbegyndelse af warfarinbehandling.
første måned af terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-IRB01-100070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandlingsdosering for warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner