Evaluering af integrationssucces og crestal knoglekonservering Biomet 3i's T3 implantatsystem (OAK)
24. marts 2022 opdateret af: ZimVie
En prospektiv, randomiseret kontrolleret evaluering af Biomet 3i's T3-implantatsystem for integrationssucces og bevarelse af crestalknogle
Denne undersøgelse evaluerer T3-implantatsystemet til bevarelse af alveolær crestalknogle og etablering af initial integration.
De nye overfladebehandlede funktioner i implantatet kan bidrage til forbedret heling af blødt og hårdt væv.
Succesraten for T3-implantatet vil ikke være anderledes end kontrolimplantatets, som har lignende geometri, men forskellige overfladebehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede-kontrollerede undersøgelse vil inkludere kvalificerede patienter med partiel tandløshed, som vil blive behandlet med mindst to tandimplantater. Implantatsteder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en test (T3-implantat) eller kontrol (Nanotite Certain Tapered implantat) med et 80:20 (test:kontrol) randomiseringsforhold.
Alle implantater får lov til at integreres uden okklusale kræfter, og endelige restaureringer cementeres derefter.
Kumulativ succesrate og crestal-knogleregression for begge behandlingsgrupper vil være henholdsvis det primære og sekundære studie-endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Dr. Tommie VanDeVelde
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Dr. Nicholas Lewis
-
-
-
-
-
Les Bains, Frankrig
- Dr. Dominique Caspar
-
-
-
-
-
Goppingen, Tyskland
- Dr. Felix Hanssler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn og enhver race over 18 år
- Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge tandimplantater til genoprettelse af eksisterende tandbetændelse i underkæben eller overkæben.
- Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
- Patienter skal acceptere at blive evalueret for hvert studiebesøg, især de årlige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering.
- Patienter med en rygevane på > 10 cigaretter om dagen.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
- Patienter med ukontrolleret metabolisk knoglesygdom, hvor der er en diagnose af følgende: Osteomalaci, primær eller sekundær hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi eller Pagets knoglesygdom.
- Patienter med en historie med terapeutisk stråling til hovedet
- Patienter med behov for knogletransplantation på stedet for det påtænkte undersøgelsesimplantat til augmentationsformål.
- Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget.
- Patienter med tegn på alvorlige para-funktionelle vaner såsom brug eller knuging.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: T3 med DCD tilspidset implantat
T3 med DCD tapered prevail implantat
|
T3 med DCD-implantat med bestemt (intern) forbindelse og platform-switch design
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nanotit bestemt tilspidset implantat
Nanotit Visse tilspidsede implantat
|
Nanotite (DCD) implantat med bestemt (intern) forbindelse og ikke-platform-switch design
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ succesrate
Tidsramme: 1 år
|
Implantatmobilitet vurderes ved kliniske evalueringer og korrelation til indledende placeringsstabilitet-indsættelsesmomentprofiler.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal knogleændringer
Tidsramme: 2 år
|
Crestal knogleregression (mængden af knogletab) mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2014
Først opslået (SKØN)
12. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3023 (Anden identifikator: Egyptian Science and Technological Development Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .