Avaliação do sucesso da integração e preservação da crista óssea Sistema de implante T3 da Biomet 3i (OAK)
24 de março de 2022 atualizado por: ZimVie
Uma avaliação prospectiva, randomizada e controlada do sistema de implante T3 da Biomet 3i para o sucesso da integração e a preservação da crista óssea
Este estudo avalia o sistema de implante T3 para a preservação da crista óssea alveolar e o estabelecimento da integração inicial.
As novas características de superfície tratada do implante podem contribuir para melhorar a cicatrização de tecidos moles e duros.
A taxa de sucesso do implante T3 não será diferente da do implante de controle, que possui geometria semelhante, mas diferentes tratamentos de superfície.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado incluirá pacientes qualificados com edentulismo parcial que serão tratados com pelo menos dois implantes dentários. Os locais de implante serão designados aleatoriamente para receber um teste (implante T3) ou controle (implante Nanotite Certain Tapered) com uma proporção de randomização de 80:20 (teste:controle).
Todos os implantes serão integrados sem forças oclusais e as restaurações finais serão cimentadas posteriormente.
A taxa de sucesso cumulativa e a regressão da crista óssea de ambos os grupos de tratamento serão os desfechos primários e secundários do estudo, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goppingen, Alemanha
- Dr. Felix Hanssler
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Antwerp, Bélgica
- Dr. Tommie VanDeVelde
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Les Bains, França
- Dr. Dominique Caspar
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London, Reino Unido
- Dr. Nicholas Lewis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e qualquer raça com mais de 18 anos de idade
- Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar implantes dentários para a restauração de edentulismo existente na mandíbula ou maxila.
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
- Os pacientes devem concordar em serem avaliados em cada visita do estudo, especialmente nas visitas anuais de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas à colocação do implante.
- Pacientes com hábito de fumar > 10 cigarros por dia.
- Pacientes com diabetes melito não controlado.
- Pacientes com doença óssea metabólica não controlada, com diagnóstico de: osteomalacia, hiperparatireoidismo primário ou secundário, osteodistrofia renal ou doença óssea de Paget.
- Pacientes com história de radiação terapêutica na cabeça
- Pacientes que precisam de enxerto ósseo no local do implante de estudo pretendido para fins de aumento.
- Pacientes que sabidamente estão grávidas na consulta de triagem.
- Pacientes com evidências de hábitos parafuncionais graves, como bruxismo ou apertamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: T3 com implante cônico DCD
T3 com implante de prevalência cônico DCD
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T3 com implante DCD com conexão Certain (interna) e design de troca de plataforma
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nanotita Certo Implante Cônico
Implante cônico Nanotite Certain
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Implante de Nanotite (DCD) com conexão Certain (interna) e design sem troca de plataforma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cumulativa
Prazo: 1 ano
|
A mobilidade do implante é avaliada por avaliações clínicas e correlação com os perfis de torque de inserção de estabilidade de colocação inicial.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da crista óssea
Prazo: 2 anos
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A regressão da crista óssea (quantidade de perda óssea) entre os dois grupos de tratamento será comparada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3023 (Outro identificador: Egyptian Science and Technological Development Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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