Ocena sukcesu integracji i zachowania kości wyrostka zębodołowego System implantów T3 firmy Biomet 3i (OAK)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ZimVie
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana ocena systemu implantów T3 firmy Biomet 3i pod kątem pomyślnej integracji i zachowania kości wyrostka zębodołowego
Niniejsze badanie ocenia system implantów T3 pod kątem zachowania kości wyrostka zębodołowego i ustalenia wstępnej integracji.
Nowa obrobiona powierzchnia implantu może przyczynić się do lepszego gojenia tkanek miękkich i twardych.
Skuteczność implantu T3 nie będzie się różnić od skuteczności implantu kontrolnego, który ma podobną geometrię, ale inną obróbkę powierzchni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni zakwalifikowani pacjenci z częściowym bezzębiem, którzy będą leczeni za pomocą co najmniej dwóch implantów dentystycznych. Miejsca implantacji zostaną losowo przydzielone do badania (implant T3) lub kontroli (implant Nanotite Certain Tapered) ze stosunkiem randomizacji 80:20 (test: kontrola).
Wszystkie implanty będą mogły się zintegrować bez sił okluzyjnych, a ostateczne uzupełnienia zostaną następnie zacementowane.
Skumulowany wskaźnik powodzenia i regresja kości wyrostka robaczkowego w obu leczonych grupach będą odpowiednio pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Dr. Tommie VanDeVelde
-
-
-
-
-
Les Bains, Francja
- Dr. Dominique Caspar
-
-
-
-
-
Göppingen, Niemcy
- Dr. Felix Hanssler
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Dr. Nicholas Lewis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, u których została już podjęta decyzja o zastosowaniu implantów dentystycznych do odtworzenia istniejącego bezzębia w żuchwie lub szczęce.
- Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się ocenie podczas każdej wizyty w ramach badania, zwłaszcza podczas corocznych wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantu.
- Pacjenci z nałogiem palenia > 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
- Pacjenci z niekontrolowaną metaboliczną chorobą kości, u których rozpoznano: rozmiękanie kości, pierwotną lub wtórną nadczynność przytarczyc, osteodystrofię nerek lub chorobę Pageta kości.
- Pacjenci po radioterapii głowy w wywiadzie
- Pacjenci potrzebujący przeszczepu kości w miejscu planowanego implantu badawczego w celu augmentacji.
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z objawami ciężkich parafunkcjonalnych nawyków, takich jak bruksowanie lub zaciskanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
|
T3 z implantem DCD z określonym (wewnętrznym) połączeniem i przełącznikiem platformy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
|
Implant nanotytowy (DCD) z pewnym (wewnętrznym) połączeniem i konstrukcją bez przełącznika platformy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cumulative Success Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Changes
Ramy czasowe: 2 years
|
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .