Valutazione del successo dell'integrazione e della conservazione dell'osso crestale Sistema implantare T3 di Biomet 3i (OAK)
29 aprile 2026 aggiornato da: ZimVie
Una valutazione prospettica, randomizzata e controllata del sistema implantare T3 di Biomet 3i per il successo dell'integrazione e la conservazione dell'osso crestale
Questo studio valuta il sistema implantare T3 per la conservazione dell'osso crestale alveolare e l'instaurazione dell'integrazione iniziale.
Le nuove caratteristiche trattate in superficie dell'impianto possono contribuire a migliorare la guarigione dei tessuti duri e molli.
Il tasso di successo dell'impianto T3 non sarà diverso da quello dell'impianto di controllo, che possiede una geometria simile ma diversi trattamenti superficiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico controllato randomizzato arruolerà pazienti qualificati con edentulia parziale che saranno trattati con almeno due impianti dentali. I siti implantari saranno assegnati in modo casuale a ricevere un test (impianto T3) o un controllo (impianto Nanotite Certain Tapered) con un rapporto di randomizzazione di 80:20 (test:controllo).
Tutti gli impianti potranno integrarsi senza forze occlusali e successivamente i restauri finali verranno cementati.
Il tasso di successo cumulativo e la regressione dell'osso crestale di entrambi i gruppi di trattamento saranno rispettivamente gli endpoint primari e secondari dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Dr. Tommie VanDeVelde
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Les Bains, Francia
- Dr. Dominique Caspar
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Göppingen, Germania
- Dr. Felix Hanssler
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London, Regno Unito
- Dr. Nicholas Lewis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età superiore ai 18 anni
- Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare impianti dentali per il ripristino dell'edentulia esistente nella mandibola o nella mascella.
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
- I pazienti devono accettare di essere valutati per ogni visita dello studio, in particolare le visite annuali di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con un'abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno.
- Pazienti con diabete mellito non controllato.
- Pazienti con malattia ossea metabolica incontrollata in cui vi è una diagnosi di quanto segue: osteomalacia, iperparatiroidismo primario o secondario, osteodistrofia renale o malattia ossea di Paget.
- Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa
- Pazienti che necessitano di innesto osseo nel sito dell'impianto di studio previsto a scopo di aumento.
- Pazienti che sono note per essere gravide alla visita di screening.
- Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
|
T3 con impianto DCD con connessione Certain (interna) e design platform-switch
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
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Impianto Nanotite (DCD) con connessione Certain (interna) e design senza platform switch
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cumulative Success Rate
Lasso di tempo: 1 year
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Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crestal Bone Changes
Lasso di tempo: 2 years
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Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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