Evaluación del éxito de la integración y preservación del hueso crestal del sistema de implantes T3 de Biomet 3i (OAK)
24 de julio de 2026 actualizado por: ZimVie
Una evaluación prospectiva, aleatoria y controlada del sistema de implantes T3 de Biomet 3i para el éxito de la integración y la preservación del hueso crestal
Este estudio evalúa el sistema de implantes T3 para la preservación del hueso crestal alveolar y el establecimiento de la integración inicial.
Las nuevas características del implante con tratamiento superficial pueden contribuir a mejorar la cicatrización de los tejidos blandos y duros.
La tasa de éxito del implante T3 no será diferente a la del implante de control, que posee una geometría similar pero diferentes tratamientos superficiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado reclutará a pacientes calificados con edentulismo parcial que serán tratados con al menos dos implantes dentales. Los sitios de implante se asignarán aleatoriamente para recibir una prueba (implante T3) o un control (implante Nanotite Certain Tapered) con una proporción de aleatorización de 80:20 (prueba:control).
Todos los implantes podrán integrarse sin fuerzas oclusales y las restauraciones finales se cementarán posteriormente.
La tasa de éxito acumulada y la regresión ósea crestal de ambos grupos de tratamiento serán los criterios de valoración principal y secundario del estudio, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göppingen, Alemania
- Dr. Felix Hanssler
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Antwerp, Bélgica
- Dr. Tommie VanDeVelde
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Les Bains, Francia
- Dr. Dominique Caspar
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London, Reino Unido
- Dr. Nicholas Lewis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y cualquier raza mayores de 18 años
- Pacientes en los que ya se ha tomado la decisión de utilizar implantes dentales para la restauración de edentulismo existente en la mandíbula o el maxilar.
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
- Los pacientes deben aceptar ser evaluados en cada visita del estudio, especialmente en las visitas de seguimiento anuales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las zonas destinadas a la colocación de implantes.
- Pacientes con hábito tabáquico > 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica no controlada en los que exista un diagnóstico de lo siguiente: Osteomalacia, hiperparatiroidismo primario o secundario, osteodistrofia renal o enfermedad ósea de Paget.
- Pacientes con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza.
- Pacientes que necesitan un injerto óseo en el sitio del implante de estudio previsto para fines de aumento.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección.
- Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos como bruxismo o apretamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
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T3 con implante DCD con conexión Certain (interna) y diseño de conmutador de plataforma
Otros nombres:
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Comparador activo: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
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Implante de nanotita (DCD) con conexión Certain (interna) y diseño sin cambio de plataforma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumulative Success Rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crestal Bone Changes
Periodo de tiempo: 2 years
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Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .