Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van integratiesucces en crestale botbehoud Biomet 3i's T3-implantaatsysteem (OAK)

24 juli 2026 bijgewerkt door: ZimVie

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van het T3-implantaatsysteem van Biomet 3i voor succesvolle integratie en behoud van crestaal bot

Deze studie evalueert het T3-implantaatsysteem voor het behoud van alveolair crestaal bot en het tot stand brengen van initiële integratie. De nieuwe oppervlaktebehandelde eigenschappen van het implantaat kunnen bijdragen aan een verbeterde genezing van zacht en hard weefsel. Het slagingspercentage van het T3-implantaat zal niet anders zijn dan dat van het controle-implantaat, dat een vergelijkbare geometrie maar verschillende oppervlaktebehandelingen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gekwalificeerde patiënten met partieel edentulisme inschrijven die behandeld zullen worden met ten minste twee tandheelkundige implantaten. Implantatieplaatsen worden willekeurig toegewezen om ofwel een test (T3-implantaat) of controle (Nanotite Certain Tapered-implantaat) te ontvangen met een randomisatieverhouding van 80:20 (test:controle).

Alle implantaten kunnen worden geïntegreerd zonder occlusale krachten en de definitieve restauraties worden daarna gecementeerd.

Het cumulatieve slagingspercentage en crestale botregressie van beide behandelingsgroepen zullen respectievelijk de primaire en secundaire onderzoekseindpunten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten en elk ras ouder dan 18 jaar
  • Patiënten bij wie al is besloten om tandheelkundige implantaten te gebruiken voor het herstel van bestaand tandplaklijden in de onderkaak of bovenkaak.
  • Patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd, met name de jaarlijkse follow-upbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor plaatsing van implantaten.
  • Patiënten met een rookgewoonte > 10 sigaretten per dag.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Patiënten met ongecontroleerde metabole botziekte bij wie de volgende diagnose is gesteld: osteomalacie, primaire of secundaire hyperparathyreoïdie, renale osteodystrofie of de botziekte van Paget.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het hoofd
  • Patiënten die bottransplantatie nodig hebben op de plaats van het beoogde onderzoeksimplantaat voor augmentatiedoeleinden.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënten met tekenen van ernstige parafunctionele gewoonten zoals bruxen of klemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
Apparaat: T3 met DCD taps toelopend Prevail-implantaat
T3 met DCD-implantaat met bepaalde (interne) verbinding en platformschakelaarontwerp
Andere namen:
  • T3 met Nanotite
  • T3 met platformschakelaar
Actieve vergelijker: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
Apparaat: Nanotite Zeker taps toelopend implantaat
Nanotite (DCD) implantaat met zekere (interne) verbinding en niet-platform-switch ontwerp
Andere namen:
  • Nanotite taps toelopend zeker
  • Niet-platform geschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Success Rate
Tijdsspanne: 1 year
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestal Bone Changes
Tijdsspanne: 2 years
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZimVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren