Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úspěšnosti integrace a uchování hřebenové kosti Implantátový systém Biomet 3i T3 (OAK)

29. dubna 2026 aktualizováno: ZimVie

Prospektivní, náhodně řízené hodnocení systému implantátů Biomet 3i T3 z hlediska úspěchu integrace a zachování hřebenové kosti

Tato studie hodnotí implantační systém T3 pro zachování alveolární hřebenové kosti a ustavení počáteční integrace. Nové povrchově upravené vlastnosti implantátu mohou přispět ke zlepšení hojení měkkých a tvrdých tkání. Úspěšnost implantátu T3 se nebude lišit od úspěšnosti kontrolního implantátu, který má podobnou geometrii, ale různé povrchové úpravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní, randomizovaně kontrolované studie budou zařazeni kvalifikovaní pacienti s parciálním edentulismem, kteří budou léčeni alespoň dvěma zubními implantáty. Místa implantátů budou náhodně přidělena tak, aby obdržela buď test (implantát T3) nebo kontrolu (implantát Nanotite Certain Tapered) s poměrem randomizace 80:20 (test:kontrola).

Všem implantátům bude umožněna integrace bez okluzních sil a konečné náhrady budou poté cementovány.

Kumulativní míra úspěšnosti a regrese hřebenové kosti u obou léčebných skupin budou primárními, respektive sekundárními cílovými body studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Dr. Tommie VanDeVelde
  • Francie
      • Les Bains, Francie
        • Dr. Dominique Caspar
  • Německo
      • Göppingen, Německo
        • Dr. Felix Hanssler
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Dr. Nicholas Lewis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví a jakékoli rasy starší 18 let
  • Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o použití zubních implantátů pro obnovu stávajícího edentulismu v dolní nebo horní čelisti.
  • Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že budou hodnoceni pro každou studijní návštěvu, zejména roční následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu.
  • Pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
  • Pacienti s nekontrolovaným metabolickým onemocněním kostí, kde jsou diagnostikovány následující: Osteomalacie, primární nebo sekundární hyperparatyreóza, renální osteodystrofie nebo Pagetova kostní choroba.
  • Pacienti s anamnézou terapeutického ozařování hlavy
  • Pacienti, kteří potřebují kostní štěp v místě zamýšleného studijního implantátu pro účely augmentace.
  • Pacientky, o kterých je při screeningové návštěvě známo, že jsou těhotné.
  • Pacienti se známkami závažných parafunkčních návyků, jako je bruxing nebo zatínání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
Přístroj: T3 s DCD zúženým implantátem Prevail
T3 s DCD implantátem s jistým (vnitřním) připojením a designem platform-switch
Ostatní jména:
  • T3 s Nanotite
  • T3 s plošinovým spínačem
Aktivní komparátor: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
Přístroj: Nanotite Určitý zúžený implantát
Implantát Nanotite (DCD) s určitým (vnitřním) připojením a konstrukcí bez přepínače platformy
Ostatní jména:
  • Nanotit se jistě zužoval
  • Neplatformní přepínané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Success Rate
Časové okno: 1 year
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Crestal Bone Changes
Časové okno: 2 years
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZimVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit