Utvärdering av integrationsframgång och Crestal Bone Preservation Biomet 3i:s T3-implantatsystem (OAK)
24 juli 2026 uppdaterad av: ZimVie
En prospektiv, slumpmässigt kontrollerad utvärdering av Biomet 3i:s T3-implantatsystem för integrationsframgång och bevarande av crestalben
Denna studie utvärderar T3-implantatsystemet för bevarande av alveolärt crestalben och etablering av initial integration.
De nya ytbehandlade egenskaperna hos implantatet kan bidra till förbättrad läkning av mjuk och hård vävnad.
Framgångsfrekvensen för T3-implantatet kommer inte att vara annorlunda än kontrollimplantatets, som har liknande geometri men olika ytbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera kvalificerade patienter med partiell tandsjukdom som kommer att behandlas med minst två tandimplantat. Implantatplatser kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot antingen ett test (T3-implantat) eller kontroll (Nanotite Certain Tapered implantat) med ett randomiseringsförhållande på 80:20 (test:kontroll).
Alla implantat kommer att tillåtas att integreras utan ocklusala krafter och slutliga restaureringar kommer att cementeras därefter.
Kumulativ framgångsfrekvens och crestal benregression för båda behandlingsgrupperna kommer att vara de primära respektive sekundära studiens effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Dr. Tommie VanDeVelde
-
-
-
-
-
Les Bains, Frankrike
- Dr. Dominique Caspar
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Dr. Nicholas Lewis
-
-
-
-
-
Göppingen, Tyskland
- Dr. Felix Hanssler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen och alla raser äldre än 18 år
- Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda tandimplantat för att återställa befintlig tandlossning i underkäken eller överkäken.
- Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
- Patienterna måste gå med på att utvärderas för varje studiebesök, särskilt de årliga uppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för implantatplacering.
- Patienter med en rökvana på > 10 cigaretter per dag.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.
- Patienter med okontrollerad metabolisk bensjukdom där det finns en diagnos av följande: Osteomalaci, primär eller sekundär hyperparatyreoidism, renal osteodystrofi eller Pagets bensjukdom.
- Patienter med en historia av terapeutisk strålning mot huvudet
- Patienter i behov av bentransplantation på platsen för det avsedda studieimplantatet för förstärkningsändamål.
- Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket.
- Patienter med tecken på allvarliga para-funktionella vanor som bruxing eller clutching.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
|
T3 med DCD-implantat med viss (intern) anslutning och plattformsswitchdesign
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
|
Nanotite (DCD) implantat med viss (intern) anslutning och design utan plattformsswitch
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative Success Rate
Tidsram: 1 year
|
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Changes
Tidsram: 2 years
|
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (Beräknad)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .