Évaluation du succès de l'intégration et de la préservation de l'os crestal Système d'implant T3 de Biomet 3i (OAK)
24 juillet 2026 mis à jour par: ZimVie
Une évaluation prospective, randomisée et contrôlée du système d'implant T3 de Biomet 3i pour le succès de l'intégration et la préservation de l'os crestal
Cette étude évalue le système d'implant T3 pour la préservation de l'os crestal alvéolaire et la mise en place de l'intégration initiale.
Les nouvelles caractéristiques traitées en surface de l'implant peuvent contribuer à améliorer la cicatrisation des tissus mous et durs.
Le taux de réussite de l'implant T3 ne sera pas différent de celui de l'implant témoin, qui possède une géométrie similaire mais des traitements de surface différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée recrutera des patients qualifiés atteints d'édentement partiel qui seront traités avec au moins deux implants dentaires. Les sites d'implantation seront assignés au hasard pour recevoir soit un test (implant T3) soit un contrôle (implant Nanotite Certain Tapered) avec un rapport de randomisation de 80:20 (test: contrôle).
Tous les implants pourront s'intégrer sans forces occlusales et les restaurations finales seront cimentées par la suite.
Le taux de réussite cumulé et la régression de l'os crestal des deux groupes de traitement seront respectivement les critères d'évaluation principal et secondaire de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göppingen, Allemagne
- Dr. Felix Hanssler
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Antwerp, Belgique
- Dr. Tommie VanDeVelde
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Les Bains, France
- Dr. Dominique Caspar
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London, Royaume-Uni
- Dr. Nicholas Lewis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes et de toute race de plus de 18 ans
- Patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser des implants dentaires pour la restauration d'un édentement existant à la mandibule ou au maxillaire.
- Les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles.
- Les patients doivent accepter d'être évalués pour chaque visite d'étude, en particulier les visites de suivi annuelles
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection active ou une inflammation sévère dans les zones destinées à la pose d'implants.
- Patients ayant une habitude de fumer > 10 cigarettes par jour.
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé.
- Patients atteints d'une maladie osseuse métabolique non maîtrisée et présentant un diagnostic des éléments suivants : ostéomalacie, hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, ostéodystrophie rénale ou maladie osseuse de Paget.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie à la tête
- Patients ayant besoin d'une greffe osseuse sur le site de l'implant d'étude prévu à des fins d'augmentation.
- Patientes connues pour être enceintes lors de la visite de dépistage.
- Patients présentant des signes d'habitudes para-fonctionnelles sévères telles que bruxisme ou serrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
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T3 avec implant DCD avec connexion Certain (interne) et conception de plateforme-commutateur
Autres noms:
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Comparateur actif: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
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Implant Nanotite (DCD) avec connexion Certain (interne) et conception sans interrupteur de plate-forme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cumulative Success Rate
Délai: 1 year
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Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crestal Bone Changes
Délai: 2 years
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Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (Estimé)
12 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .