Evaluering av integreringssuksess og Crestal Bone Preservation Biomet 3i sitt T3-implantatsystem (OAK)
24. juli 2026 oppdatert av: ZimVie
En prospektiv, randomisert kontrollert evaluering av Biomet 3i sitt T3-implantatsystem for integreringssuksess og bevaring av krestalbein
Denne studien evaluerer T3-implantatsystemet for bevaring av alveolært crestalbein og etablering av initial integrasjon.
De nye overflatebehandlede egenskapene til implantatet kan bidra til forbedret tilheling av mykt og hardt vev.
Suksessraten for T3-implantatet vil ikke være annerledes enn kontrollimplantatet, som har lignende geometri, men forskjellige overflatebehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere kvalifiserte pasienter med partiell edentulisme som vil bli behandlet med minst to tannimplantater. Implantatsteder vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten en test (T3-implantat) eller kontroll (Nanotite Certain Tapered implantat) med et randomiseringsforhold på 80:20 (test:kontroll).
Alle implantater vil få lov til å integreres uten okklusale krefter, og endelige restaureringer vil bli sementert deretter.
Kumulativ suksessrate og krestalbeinregresjon for begge behandlingsgruppene vil være henholdsvis primære og sekundære studieendepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Dr. Tommie VanDeVelde
-
-
-
-
-
Les Bains, Frankrike
- Dr. Dominique Caspar
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Dr. Nicholas Lewis
-
-
-
-
-
Göppingen, Tyskland
- Dr. Felix Hanssler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn og alle raser over 18 år
- Pasienter som allerede har tatt en beslutning om å bruke tannimplantater for å gjenopprette eksisterende edentulisme i underkjeven eller overkjeven.
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
- Pasienter må godta å bli evaluert for hvert studiebesøk, spesielt de årlige oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med en røykevane på > 10 sigaretter per dag.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter med ukontrollert metabolsk bensykdom der det er diagnose av følgende: Osteomalaci, primær eller sekundær hyperparatyreoidisme, renal osteodystrofi eller Pagets bensykdom.
- Pasienter med en historie med terapeutisk stråling mot hodet
- Pasienter med behov for beintransplantasjon på stedet for det tiltenkte studieimplantatet for augmentasjonsformål.
- Pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøket.
- Pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
|
T3 med DCD-implantat med viss (intern) tilkobling og plattformbryterdesign
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
|
Nanotitt (DCD) implantat med bestemt (intern) tilkobling og design uten plattformbryter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Success Rate
Tidsramme: 1 year
|
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Changes
Tidsramme: 2 years
|
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .