Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biomet 3i T3 implantációs rendszerének integrációs sikerének és a Crestal Bone megőrzésének értékelése (OAK)

2026. július 24. frissítette: ZimVie

A Biomet 3i T3 implantátumrendszerének prospektív, véletlenszerűen ellenőrzött értékelése az integráció sikeressége és a Crestal Bone megőrzése érdekében

Ez a tanulmány értékeli a T3 implantátum rendszert az alveoláris crestalis csont megőrzésére és a kezdeti integráció kialakítására. Az implantátum új felületkezelt tulajdonságai hozzájárulhatnak a lágy és kemény szövetek jobb gyógyulásához. A T3 implantátum sikeressége nem különbözik a hasonló geometriájú, de eltérő felületkezelésű kontroll implantátumétól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatba részleges fogínygyulladásban szenvedő, minősített betegeket vonnak be, akiket legalább két fogimplantátummal kezelnek. A beültetési helyeket véletlenszerűen osztják ki a teszt (T3 implantátum) vagy a kontroll (Nanotite Certain Tapered implantátum) fogadására 80:20 (teszt:kontroll) randomizációs aránnyal.

Minden implantátum beépülhet okklúziós erők nélkül, és a végleges pótlásokat ezt követően rögzítik.

Mindkét kezelési csoport kumulatív sikeraránya és a krestacsont regressziója lesz az elsődleges és másodlagos vizsgálati végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű és bármely fajhoz tartozó, 18 évesnél idősebb betegek
  • Azok a betegek, akiknél már döntés született arról, hogy fogászati ​​implantátumokat alkalmazzanak az állkapocsban vagy a felső állcsontban meglévő fogíny helyreállítására.
  • A betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a hagyományos sebészeti és helyreállító eljárásokat.
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával kiértékeljék őket, különösen az éves nyomon követési látogatások alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzésben vagy súlyos gyulladásban szenvedő betegek az implantátum beültetésre szánt területen.
  • Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzási szokásokkal rendelkező betegek.
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  • Kontrollálatlan metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek, akiknél a következőket diagnosztizálták: Osteomalacia, primer vagy szekunder hyperparathyreosis, vese osteodystrophia vagy Paget-féle csontbetegség.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fejük terápiás besugárzása volt
  • Csontátültetésre szoruló betegek a tervezett vizsgálati implantátum helyén augmentációs célból.
  • Azok a betegek, akikről a szűrővizsgálaton ismert, hogy terhesek.
  • Olyan betegek, akiknél súlyos parafunkcionális szokások vannak, mint például a rángatás vagy a szorítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
Eszköz: T3 DCD kúpos Prevail implantátummal
T3 DCD implantátummal, bizonyos (belső) csatlakozással és platformkapcsolós kialakítással
Más nevek:
  • T3 Nanotite-tal
  • T3 platformkapcsolóval
Aktív összehasonlító: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
Eszköz: Nanotite Bizonyos kúpos implantátum
Nanotite (DCD) implantátum bizonyos (belső) csatlakozással és nem platformkapcsolós kialakítással
Más nevek:
  • A nanotit bizonyosan elvékonyodott
  • Nem platform váltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cumulative Success Rate
Időkeret: 1 year
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crestal Bone Changes
Időkeret: 2 years
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZimVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel