Оценка успеха интеграции и сохранения крестальной кости Система имплантатов Biomet 3i T3 (OAK)
24 июля 2026 г. обновлено: ZimVie
Проспективная, рандомизированная контролируемая оценка системы имплантатов Biomet 3i T3 для успешной интеграции и сохранения костного гребня
Это исследование оценивает систему имплантатов Т3 для сохранения гребня альвеолярного отростка и обеспечения начальной интеграции.
Новые особенности обработки поверхности имплантата могут способствовать улучшению заживления мягких и твердых тканей.
Вероятность успеха имплантата T3 будет такой же, как у контрольного имплантата, который имеет аналогичную геометрию, но другую обработку поверхности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены подходящие пациенты с частичной адентией, которым будет проведено лечение как минимум двумя зубными имплантатами. Места имплантации будут случайным образом распределены для получения тестового (имплантат T3) или контрольного (имплантат Nanotite Certain Tapered) с соотношением рандомизации 80:20 (тест:контроль).
Всем имплантатам будет позволено интегрироваться без окклюзионных усилий, после чего окончательные реставрации будут зацементированы.
Совокупный показатель успеха и регресс костного гребня в обеих группах лечения будут первичными и вторичными конечными точками исследования соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Dr. Tommie VanDeVelde
-
-
-
-
-
Göppingen, Германия
- Dr. Felix Hanssler
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Dr. Nicholas Lewis
-
-
-
-
-
Les Bains, Франция
- Dr. Dominique Caspar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола и любой расы старше 18 лет
- Пациенты, для которых уже принято решение об использовании дентальных имплантатов для восстановления существующей адентии на нижней или верхней челюсти.
- Пациенты должны быть физически способны переносить обычные хирургические и восстановительные процедуры.
- Пациенты должны дать согласие на обследование при каждом визите в рамках исследования, особенно при ежегодных контрольных визитах.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым воспалением в областях, предназначенных для установки имплантата.
- Пациенты с привычкой курить > 10 сигарет в день.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
- Пациенты с неконтролируемым метаболическим заболеванием костей с диагнозом: остеомаляция, первичный или вторичный гиперпаратиреоз, почечная остеодистрофия или костная болезнь Педжета.
- Пациенты с историей терапевтического облучения головы
- Пациенты, нуждающиеся в костной пластике в месте предполагаемого исследования имплантата в целях аугментации.
- Пациенты, о беременности которых известно во время скринингового визита.
- Пациенты с признаками тяжелых парафункциональных привычек, таких как бруксизм или стискивание зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T3 with DCD tapered Prevail implant
T3 with DCD tapered prevail implant
|
T3 с имплантатом DCD с определенным (внутренним) соединением и конструкцией переключения платформ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nanotite certain tapered implant
Nanotite Certain tapered implant
|
Имплантат из нанотита (DCD) с определенным (внутренним) соединением и конструкцией без переключателя платформы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Success Rate
Временное ограничение: 1 year
|
Implant mobility is assessed by clinical evaluations and correlation to initial placement stability- insertion torque profiles.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Changes
Временное ограничение: 2 years
|
Crestal bone regression (amount of bone loss) between the two treatment groups will be compared
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Lewis, DMD, Eastman Dental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3023 (Egyptian Science and Technological Development Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .